{"id":654,"date":"2009-11-03T20:28:53","date_gmt":"2009-11-03T20:28:53","guid":{"rendered":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/2009\/11\/03\/real-decreto-1015-2009-de-19-de-junio-por-el-que-se-regula-la-disponibilidad-de-medicamentos-en-situaciones-especiales-03-11-09\/"},"modified":"2021-03-01T22:39:03","modified_gmt":"2021-03-01T22:39:03","slug":"real-decreto-1015-2009-de-19-de-junio-por-el-que-se-regula-la-disponibilidad-de-medicamentos-en-situaciones-especiales-03-11-09","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/real-decreto-1015-2009-de-19-de-junio-por-el-que-se-regula-la-disponibilidad-de-medicamentos-en-situaciones-especiales-03-11-09\/","title":{"rendered":"Real Decreto 1015\/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales [03\/11\/09]"},"content":{"rendered":"

Ministerio de Sanidad y Pol\u00edtica Social<\/strong> <\/p>\n

Texto<\/strong><\/p>\n

La Ley 29\/2006, de 26 de julio, de garant\u00edas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios<\/a>, establece en su art\u00edculo 24 [[Ley 29\/2006, de 26 de julio, de garant\u00edas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios<\/strong>. <\/p>\n

Art\u00edculo 24<\/strong>. Garant\u00edas de disponibilidad de medicamentos en situaciones espec\u00edficas y autorizaciones especiales.<\/p>\n

1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 conceder una autorizaci\u00f3n supeditada a la obligaci\u00f3n por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedar\u00e1n, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la informaci\u00f3n a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilizaci\u00f3n y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecer\u00e1n los criterios para la concesi\u00f3n de estas autorizaciones.<\/p>\n

2. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 de oficio o a solicitud de las Comunidades Aut\u00f3nomas interesadas, por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorizaci\u00f3n de medicamentos que as\u00ed lo requieran por su naturaleza o caracter\u00edsticas, as\u00ed como sus condiciones generales de prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n.<\/p>\n

3. La prescripci\u00f3n y la aplicaci\u00f3n de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo cl\u00ednico con el fin de atender como uso compasivo necesidades especiales de tratamientos de situaciones cl\u00ednicas de pacientes concretos se regular\u00e1 reglamentariamente, con pleno respeto a lo establecido en la legislaci\u00f3n vigente en materia de autonom\u00eda del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n

El Ministro de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 las condiciones para la prescripci\u00f3n de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendr\u00e1 car\u00e1cter excepcional.<\/p>\n

4. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 autorizar la importaci\u00f3n de medicamentos no autorizados en Espa\u00f1a siempre que est\u00e9n legalmente comercializados en otros Estados, cuando esta importaci\u00f3n resulte imprescindible para la prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico o el tratamiento de patolog\u00edas concretas por no existir en Espa\u00f1a alternativa adecuada autorizada para esa indicaci\u00f3n concreta o por situaciones de desabastecimiento que lo justifiquen.<\/p>\n

5. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 autorizar temporalmente la distribuci\u00f3n de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagaci\u00f3n supuesta o confirmada de un agente pat\u00f3geno o qu\u00edmico, toxina o radiaci\u00f3n nuclear capaz de causar da\u00f1os. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorizaci\u00f3n y dem\u00e1s profesionales que intervengan en el proceso estar\u00edan exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilizaci\u00f3n del medicamento, salvo por los da\u00f1os causados por productos defectuosos.<\/p>\n

6. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar\u00e1 con car\u00e1cter excepcional la elaboraci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras gratuitas en las condiciones que reglamentariamente se establezcan. En todo caso, no se autorizar\u00e1n muestras gratuitas de medicamentos de sustancias psicoactivas que causen dependencia y de aquellas otras que determine la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n

– Fuente: Bolet\u00edn Oficial del Estado<\/a>.]] las garant\u00edas de disponibilidad de medicamentos en situaciones espec\u00edficas y autorizaciones especiales.<\/p>\n

En el apartado 3 de dicho art\u00edculo (V\u00e9ase [1]<\/strong>), se posibilita la prescripci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo cl\u00ednico con el fin de atender necesidades especiales de tratamientos de situaciones cl\u00ednicas de pacientes concretos; este acceso a medicamentos en investigaci\u00f3n se conoce como uso compasivo [[Ministerio de Sanidad y Consumo (BOE n\u00famero 33 de 7\/2\/2004)<\/p>\n

Real Decreto 223\/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO V<\/p>\n

Del uso compasivo<\/p>\n

Art\u00edculo 28<\/strong>. Uso compasivo de medicamentos<\/strong>.<\/p>\n

1. Se entiende por uso compasivo de medicamentos<\/strong> la utilizaci\u00f3n en pacientes aislados y al margen de un ensayo cl\u00ednico de medicamentos en investigaci\u00f3n, incluidas especialidades farmac\u00e9uticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el m\u00e9dico bajo su exclusiva responsabilidad considere indispensable su utilizaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n

2. Para utilizar un medicamento bajo las condiciones de uso compasivo se requerir\u00e1 el consentimiento informado del paciente o de su representante legal, un informe cl\u00ednico en el que el m\u00e9dico justifique la necesidad de dicho tratamiento, la conformidad del director del centro donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorizaci\u00f3n de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n

3. El m\u00e9dico responsable comunicar\u00e1 a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios los resultados del tratamiento, as\u00ed como las sospechas de reacciones adversas que puedan ser debidas a \u00e9ste. <\/p>\n

Art\u00edculo 29. Continuaci\u00f3n del tratamiento tras la finalizaci\u00f3n del ensayo<\/strong>.<\/p>\n

Una vez finalizado el ensayo, toda continuaci\u00f3n en la administraci\u00f3n del medicamento en investigaci\u00f3n, en tanto no se autorice el medicamento para esas condiciones de uso, se regir\u00e1 por las normas establecidas para el uso compasivo en el art\u00edculo anterior. <\/p>\n

–Fuente: Bolet\u00edn Oficial del Estado<\/a>.]]. Seg\u00fan lo previsto en el Reglamento (CE) n.\u00ba 726\/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci\u00f3n y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos<\/a>, ser\u00eda de aplicaci\u00f3n en situaciones cl\u00ednicas comprometidas, entendi\u00e9ndose como tales las enfermedades cr\u00f3nicas o gravemente debilitantes o aquellas que ponen en peligro la vida del paciente, y que no pueden ser tratadas satisfactoriamente con un medicamento autorizado y comercializado. Por las caracter\u00edsticas de estas situaciones, el uso compasivo se circunscribe al \u00e1mbito hospitalario.<\/p>\n

El citado Reglamento (CE) n.\u00ba 726\/2004 establece la conveniencia de un enfoque com\u00fan en los Estados miembros en materia de criterios y condiciones para el uso compasivo de nuevos medicamentos antes de su autorizaci\u00f3n, y contempla un procedimiento de consulta al Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos estableciendo la posibilidad de elaborar protocolos de utilizaci\u00f3n con el objetivo de garantizar la equidad en el acceso a estos medicamentos en la Uni\u00f3n Europea. Dichos protocolos, denominados en este real decreto autorizaciones temporales de utilizaci\u00f3n, posibilitan, adem\u00e1s, agilizar los tr\u00e1mites administrativos en estas situaciones cl\u00ednicas comprometidas, ya que los pacientes que re\u00fanan los requisitos indicados en el mismo podr\u00edan acceder al medicamento sin necesidad de una autorizaci\u00f3n individualizada de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n

El art\u00edculo 24, apartado 3, de la Ley 29\/2006, de 26 de julio (V\u00e9ase [1]<\/strong>), se\u00f1ala as\u00ed mismo que el Ministro de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 las condiciones para la prescripci\u00f3n de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, lo que en cualquier caso tendr\u00e1 car\u00e1cter excepcional.<\/p>\n

Este precepto tiene su origen en el hecho de que existen algunas circunstancias en las que los datos cl\u00ednicos que avalan un determinado uso terap\u00e9utico para un medicamento ya autorizado, no se encuentran recogidos en la ficha t\u00e9cnica del medicamento. Ello puede ser especialmente relevante en \u00e1reas terap\u00e9uticas en las que la actividad investigadora es muy intensa y el ritmo de evoluci\u00f3n del conocimiento cient\u00edfico puede preceder a los tr\u00e1mites necesarios para incorporar dichos cambios en la ficha t\u00e9cnica del medicamento. Tambi\u00e9n existen condiciones de uso establecidas en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, pero no contempladas en la autorizaci\u00f3n del medicamento, a menudo por ausencia de inter\u00e9s comercial para la realizaci\u00f3n de los estudios necesarios para obtener la autorizaci\u00f3n de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n

Estos usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, y por tanto, en el \u00e1mbito de responsabilidad del m\u00e9dico prescriptor, no requiri\u00e9ndose una autorizaci\u00f3n caso por caso. No obstante, existen ciertas situaciones en las que es recomendable que la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios emita una recomendaci\u00f3n basada en la evidencia disponible en materia de eficacia y seguridad.<\/p>\n

Hasta la fecha, el uso en condiciones diferentes de las autorizadas en el \u00e1mbito hospitalario, estaba sujeto al r\u00e9gimen establecido para el uso compasivo (V\u00e9ase [2]<\/strong>) de medicamentos en investigaci\u00f3n, por lo que es necesario establecer un procedimiento diferenciado para estas dos situaciones.<\/p>\n

Por otra parte, el art\u00edculo 24, en su apartado 4, de la Ley 29\/2006, de 26 de julio (V\u00e9ase [1]<\/strong>), establece la posibilidad de autorizar la importaci\u00f3n de medicamentos no autorizados y destinados a su utilizaci\u00f3n en Espa\u00f1a, siempre que est\u00e9n legalmente autorizados en otros pa\u00edses, cuando ello resulte imprescindible para la prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico o el tratamiento de patolog\u00edas concretas por no existir en Espa\u00f1a alternativa adecuada autorizada para esa indicaci\u00f3n concreta o por situaciones de desabastecimiento.<\/p>\n

En todos estos casos de uso de medicamentos en condiciones especiales se debe aplicar escrupulosamente lo establecido por la Ley 41\/2002, de 14 de noviembre, b\u00e1sica reguladora de la autonom\u00eda del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a>, que establece el derecho del paciente o usuario a decidir libremente, despu\u00e9s de recibir la informaci\u00f3n adecuada, entre las opciones cl\u00ednicas disponibles y establece asimismo las condiciones para obtener el consentimiento del paciente tras proporcionarle la informaci\u00f3n pertinente.<\/p>\n

En el marco del Plan de Reducci\u00f3n de Cargas Administrativas<\/a> y de Mejora de la Regulaci\u00f3n<\/a>, es necesario simplificar las cargas administrativas para los solicitantes y aprovechar las ventajas que aportan las tecnolog\u00edas de la informaci\u00f3n y la comunicaci\u00f3n. Por ello, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios posibilitar\u00e1 la presentaci\u00f3n telem\u00e1tica de las solicitudes contempladas en esta disposici\u00f3n y elaborar\u00e1 las instrucciones que recojan los modelos de solicitud simplificados.<\/p>\n

Este real decreto tiene car\u00e1cter de legislaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos a los efectos previstos en el art\u00edculo 149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n [[La Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola de 1978<\/strong> <\/p>\n

Art\u00edculo 149<\/strong>.<\/p>\n

1. El Estado tiene competencia exclusiva sobre las siguientes materias<\/strong>.<\/p>\n

1. La regulaci\u00f3n de las condiciones b\u00e1sicas que garanticen la igualdad de todos los espa\u00f1oles en el ejercicio de los derechos y en el cumplimiento de los deberes constitucionales.<\/p>\n

2. Nacionalidad, inmigraci\u00f3n, emigraci\u00f3n, extranjer\u00eda y derecho de asilo.<\/p>\n

3. Relaciones internacionales.<\/p>\n

4. Defensa y Fuerzas Armadas.<\/p>\n

5. Administraci\u00f3n de Justicia.<\/p>\n

6. Legislaci\u00f3n mercantil, penal y penitenciaria; legislaci\u00f3n procesal, sin perjuicio de las necesarias especialidades que en este orden se deriven de las particularidades del derecho sustantivo de las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n

7. Legislaci\u00f3n laboral; sin perjuicio de su ejecuci\u00f3n por los \u00f3rganos de las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n

8. Legislaci\u00f3n civil, sin perjuicio de la conservaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y desarrollo por las Comunidades Aut\u00f3nomas de los derechos civiles, forales o especiales, all\u00ed donde existan. En todo caso, las reglas relativas a la aplicaci\u00f3n y eficacia de las normas jur\u00eddicas, relaciones jur\u00eddico-civiles relativas a las formas de matrimonio, ordenaci\u00f3n de los registros e instrumentos p\u00fablicos, bases de las obligaciones contractuales, normas para resolver los conflictos de leyes y determinaci\u00f3n de las fuentes del Derecho, con respecto, en este \u00faltimo caso, a las normas de derecho foral o especial.<\/p>\n

9. Legislaci\u00f3n sobre propiedad intelectual e industrial.<\/p>\n

10. R\u00e9gimen aduanero y arancelario; comercio exterior.<\/p>\n

11. Sistema monetario: divisas, cambio y convertibilidad; bases de la ordenaci\u00f3n del cr\u00e9dito, banca y seguros.<\/p>\n

12. Legislaci\u00f3n sobre pesas y medidas, determinaci\u00f3n de la hora oficial.<\/p>\n

13. Bases y coordinaci\u00f3n de la planificaci\u00f3n general de la actividad econ\u00f3mica.<\/p>\n

14. Hacienda general y Deuda del Estado.<\/p>\n

15. Fomento y coordinaci\u00f3n general de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica y t\u00e9cnica.<\/p>\n

16. Sanidad exterior. Bases y coordinaci\u00f3n general de la sanidad. Legislaci\u00f3n sobre productos farmac\u00e9uticos.<\/strong><\/p>\n

17. Legislaci\u00f3n B\u00e1sica y r\u00e9gimen econ\u00f3mico de la Seguridad Social, sin perjuicio de la ejecuci\u00f3n de sus servicios por las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n

18. Las bases del r\u00e9gimen jur\u00eddico de las Administraciones p\u00fablicas y del r\u00e9gimen estatutario de sus funcionarios que, en todo caso, garantizar\u00e1n a los administrados un tratamiento com\u00fan ante ellas; el procedimiento administrativo com\u00fan, sin perjuicio de las especialidades derivadas de la organizaci\u00f3n propia de las Comunidades Aut\u00f3nomas; legislaci\u00f3n sobre expropiaci\u00f3n forzosa; legislaci\u00f3n b\u00e1sica sobre contratos y concesiones administrativas y el sistema de responsabilidad de todas las Administraciones p\u00fablicas.<\/p>\n

19. Pesca mar\u00edtima, sin perjuicio de las competencias que en la ordenaci\u00f3n del sector se atribuyan a las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n

20. Marina mercante y abanderamiento de buques; iluminaci\u00f3n de costas y se\u00f1ales mar\u00edtimas; puertos de inter\u00e9s general; aeropuertos de inter\u00e9s general; control del espacio a\u00e9reo, tr\u00e1nsito y transporte a\u00e9reo, servicio meteorol\u00f3gico y matriculaci\u00f3n de aeronaves.<\/p>\n

21. Ferrocarriles y transportes terrestres que transcurran por el territorio de m\u00e1s de una Comunidad Aut\u00f3noma; r\u00e9gimen general de comunicaciones; tr\u00e1fico y circulaci\u00f3n de veh\u00edculos a motor; correos y telecomunicaciones; cables a\u00e9reos, submarinos y radiocomunicaci\u00f3n.<\/p>\n

22. La legislaci\u00f3n, ordenaci\u00f3n y concesi\u00f3n de recursos y aprovechamientos hidr\u00e1ulicos cuando las aguas discurran por m\u00e1s de una Comunidad Aut\u00f3noma, y la autorizaci\u00f3n de las instalaciones el\u00e9ctricas cuando su aprovechamiento afecte a otra Comunidad o el transporte de energ\u00eda salga de su \u00e1mbito territorial.<\/p>\n

23. Legislaci\u00f3n b\u00e1sica sobre protecci\u00f3n del medio ambiente, sin perjuicio de las facultades de las Comunidades Aut\u00f3nomas de establecer normas adicionales de protecci\u00f3n. La legislaci\u00f3n b\u00e1sica sobre montes, aprovechamientos forestales y v\u00edas pecuarias.<\/p>\n

24. Obras p\u00fablicas de inter\u00e9s general o cuya realizaci\u00f3n afecte a m\u00e1s de una Comunidad Aut\u00f3noma.<\/p>\n

25. Bases del r\u00e9gimen minero y energ\u00e9tico.<\/p>\n

26. R\u00e9gimen de producci\u00f3n, comercio, tenencia y uso de armas y explosivos.<\/p>\n

27. Normas b\u00e1sicas del r\u00e9gimen de prensa, radio y televisi\u00f3n y, en general, de todos los medios de comunicaci\u00f3n social, sin perjuicio de las facultades que en su desarrollo y ejecuci\u00f3n correspondan a las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n

28. Defensa del patrimonio cultural, art\u00edstico y monumental espa\u00f1ol contra la exportaci\u00f3n y la expoliaci\u00f3n; museos, bibliotecas y archivos de titularidad estatal, sin perjuicio de su gesti\u00f3n por parte de las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n

29. Seguridad p\u00fablica, sin perjuicio de la posibilidad de creaci\u00f3n de polic\u00edas por las Comunidades Aut\u00f3nomas en la forma que se establezca en los respectivos Estatutos en el marco de lo que disponga una ley org\u00e1nica.<\/p>\n

30. Regulaci\u00f3n de las condiciones de obtenci\u00f3n, expedici\u00f3n y homologaci\u00f3n de t\u00edtulos acad\u00e9micos y profesionales y normas b\u00e1sicas para el desarrollo del art\u00edculo 27 de la Constituci\u00f3n a fin de garantizar el cumplimiento de las obligaciones de los poderes p\u00fablicos en esta materia.<\/p>\n

31. Estad\u00edstica para fines estatales.<\/p>\n

32. Autorizaci\u00f3n para la convocatoria de consultas populares por v\u00eda de refer\u00e9ndum.<\/p>\n

– Fuente: Noticias Jur\u00eddicas<\/a>.]] y se adopta en desarrollo del art\u00edculo 24, apartados 3 y 4 (V\u00e9ase [1]<\/strong>), y disposici\u00f3n final quinta [[Disposici\u00f3n final quinta. Desarrollo normativo<\/strong>.<\/p>\n

Se autoriza al Gobierno, en el \u00e1mbito de sus competencias para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicaci\u00f3n y desarrollo de esta Ley.]] de la Ley 29\/2006, de 26 de julio<\/a>, por lo que, junto con las disposiciones sobre dispensaci\u00f3n de medicamentos que regulan los art\u00edculos 26 [[Real Decreto 1345\/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci\u00f3n, registro y condiciones de dispensaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente<\/strong><\/p>\n

Art\u00edculo 26<\/strong>. Autorizaciones sometidas a condiciones especiales.<\/p>\n

1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 autorizar un medicamento basado en una solicitud cuyos datos precl\u00ednicos o cl\u00ednicos est\u00e9n incompletos, cuando el solicitante pueda justificar por razones objetivas y verificables que no puede suministrar datos completos sobre la eficacia y seguridad en las condiciones normales de uso del producto, por alguna de las razones siguientes:<\/p>\n

a) los casos para los que est\u00e1 indicado el medicamento se presentan tan raramente que el solicitante no puede razonablemente estar obligado a proporcionar las evidencias detalladas;<\/p>\n

b) el estado actual de desarrollo de la ciencia no permite proporcionar informaci\u00f3n completa;<\/p>\n

c) los principios de deontolog\u00eda m\u00e9dica com\u00fanmente admitidos proh\u00edben recoger esta informaci\u00f3n.<\/p>\n

2. En estas circunstancias, la autorizaci\u00f3n concedida por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ser\u00e1 revisable anualmente y supeditada a la obligaci\u00f3n por parte del solicitante de cumplir las siguientes condiciones seg\u00fan proceda:<\/p>\n

a) Realizar, dentro del plazo establecido por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, un programa de estudios determinado cuyos resultados constituir\u00e1n la base de una nueva evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo.<\/p>\n

b) Calificar el medicamento como sujeto a prescripci\u00f3n m\u00e9dica y, en caso necesario, autorizar \u00fanicamente su administraci\u00f3n si se efect\u00faa bajo estricto control m\u00e9dico, a ser posible en un centro hospitalario.<\/p>\n

c) Incluir la informaci\u00f3n disponible en la ficha t\u00e9cnica explicando las limitaciones de los datos, as\u00ed como en el prospecto y en cualquier otra informaci\u00f3n m\u00e9dica, destacando que, en relaci\u00f3n con determinados aspectos, no existen a\u00fan datos concluyentes sobre el medicamento en cuesti\u00f3n.]] y 40 [[Real Decreto 1345\/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci\u00f3n, registro y condiciones de dispensaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente<\/strong><\/p>\n

Art\u00edculo 40<\/strong>. Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas.<\/p>\n

El material de acondicionamiento de las muestras gratuitas, cualquiera que sea \u00e9ste, habr\u00e1 de reunir las mismas caracter\u00edsticas y condiciones que las autorizadas para los envases de venta al p\u00fablico, con las siguientes excepciones:<\/p>\n

a) Se suprimir\u00e1 o anular\u00e1 el cup\u00f3n precinto del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

b) En el embalaje exterior se indicar\u00e1 de manera indeleble y bien visible la leyenda: \u00abMuestra gratuita, prohibida su venta\u00bb.]] del Real Decreto 1345\/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizaci\u00f3n, registro y condiciones de dispensaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente<\/a>, se completa el desarrollo reglamentario del art\u00edculo 24 de la Ley 29\/2006, de 26 de julio (V\u00e9ase [1]<\/strong>), sin perjuicio de la aplicaci\u00f3n directa de su apartado 5 [[Ley 29\/2006, de 26 de julio, de garant\u00edas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios<\/strong>. <\/p>\n

Art\u00edculo 24<\/strong>. Garant\u00edas de disponibilidad de medicamentos en situaciones espec\u00edficas y autorizaciones especiales.<\/p>\n

5. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 autorizar temporalmente la distribuci\u00f3n de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagaci\u00f3n supuesta o confirmada de un agente pat\u00f3geno o qu\u00edmico, toxina o radiaci\u00f3n nuclear capaz de causar da\u00f1os<\/strong>. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorizaci\u00f3n y dem\u00e1s profesionales que intervengan en el proceso estar\u00edan exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilizaci\u00f3n del medicamento, salvo por los da\u00f1os causados por productos defectuosos<\/strong>.<\/p>\n

– Fuente: Bolet\u00edn Oficial del Estado<\/a>.]] en los casos de propagaci\u00f3n supuesta o confirmada de agentes pat\u00f3genos o qu\u00edmicos, toxinas o radiaci\u00f3n nuclear.<\/p>\n

Finalmente, en el proceso de elaboraci\u00f3n de esta norma se ha consultado, entre otros, a las comunidades aut\u00f3nomas, al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud [[Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud<\/strong><\/p>\n

Aspectos B\u00e1sicos<\/strong><\/p>\n

La Ley de cohesi\u00f3n y calidad dispone que, para su adecuado funcionamiento, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobar\u00e1 su reglamento interno.<\/p>\n

En cumplimiento de este mandato, el Pleno del CISNS aprob\u00f3 el Reglamento de Funcionamiento<\/a> en su sesi\u00f3n de 23 de julio de 2003.<\/p>\n

Tomando como hilo conductor sus distintos apartados, se realiza un sucinto repaso en torno a los aspectos b\u00e1sicos que conforman el car\u00e1cter y funcionamiento del CISNS.<\/p>\n

Naturaleza<\/strong><\/p>\n

Actualmente, el CISNS re\u00fane unas caracter\u00edsticas similares a las Conferencias Sectoriales, si bien en este caso -como en el del Consejo de Pol\u00edtica Fiscal y Financiera y en el del Consejo General de la Ciencia y la Tecnolog\u00eda- hay una Ley estatal que lo regula, en base a la competencia de coordinaci\u00f3n sanitaria que ostenta el Estado.<\/p>\n

Composici\u00f3n<\/strong><\/p>\n

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, desde su constituci\u00f3n en abril de 1987, ha estado compuesto por el mismo n\u00famero de representantes por parte de la Administraci\u00f3n General del Estado que por las Comunidades Aut\u00f3nomas, lo que supon\u00eda un total de treinta y cuatro miembros.<\/p>\n

A partir de la publicaci\u00f3n de la Ley de cohesi\u00f3n y calidad Ley 16\/2003, de 28 de mayo, de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud<\/a>, est\u00e1 constituido por el Ministro de Sanidad y Consumo, y por los Consejeros competentes en materia de sanidad de las Comunidades Aut\u00f3nomas y Ciudades con Estatuto de Autonom\u00eda.<\/p>\n

Asisten asimismo a las sesiones plenarias, con voz y sin voto, el Subsecretario de Sanidad y Consumo y el Director general de Ordenaci\u00f3n Profesional, Cohesi\u00f3n del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspecci\u00f3n.<\/p>\n

Preside el Consejo Interterritorial el Ministro de Sanidad y Consumo. La Vicepresidencia es desempe\u00f1ada por uno de los Consejeros de Sanidad de las Comunidades Aut\u00f3nomas y Ciudades con Estatuto de Autonom\u00eda, elegido por y entre los Consejeros que lo integran. El Secretario, desde julio de 1996, es nombrado por el Presidente. Producto de la importancia que se concede al Consejo es el nombramiento del Secretario General de Sanidad para desempe\u00f1ar este cargo.<\/p>\n

En la actualidad, el apoyo administrativo y t\u00e9cnico al Consejo, a la Comisi\u00f3n Delegada, y a los grupos y \u00f3rganos vinculados, como el Comit\u00e9 Consultivo, se presta a trav\u00e9s de una Unidad espec\u00edfica de la Direcci\u00f3n General de Ordenaci\u00f3n Profesional, Cohesi\u00f3n del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspecci\u00f3n.<\/p>\n

Funcionamiento<\/strong><\/p>\n

El CISNS funciona en Pleno, en Comisi\u00f3n Delegada, Comisiones t\u00e9cnicas y Grupos de Trabajo.<\/p>\n

El Pleno se re\u00fane a iniciativa del Presidente o cuando lo soliciten la tercera parte de sus miembros y deber\u00e1 hacerlo, al menos, cuatro veces al a\u00f1o. Es el \u00f3rgano de m\u00e1s alto nivel, ya que sus miembros son los m\u00e1ximos responsables de la Sanidad de nuestro pa\u00eds.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n Delegada, \u00f3rgano de segundo nivel, est\u00e1 integrada por el Secretario General de Sanidad, que la preside, un representante de cada Comunidad Aut\u00f3noma y Ciudades con Estatuto de Autonom\u00eda con rango de viceconsejero o equivalente y un representante del Ministerio de Sanidad y Consumo que act\u00faa de secretario. El Vicepresidente es designado por los representantes de las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n Delegada act\u00faa como \u00f3rgano de apoyo en la preparaci\u00f3n de las sesiones del Consejo Interterritorial y ejercer\u00e1 las funciones que el mismo le delegue.<\/p>\n

Las Comisiones t\u00e9cnicas y Grupos de Trabajo que sean creados, tienen en su funcionamiento una din\u00e1mica propia, relacionada con las tareas que se les hayan asignado, y celebran sus reuniones, peri\u00f3dicas o no, en funci\u00f3n de sus propias peculiaridades.<\/p>\n

Sistema de adopci\u00f3n de acuerdos<\/strong><\/p>\n

Seg\u00fan el art\u00edculo 73 de la Ley de cohesi\u00f3n y calidad del SNS, los acuerdos del Consejo se plasmar\u00e1n a trav\u00e9s de recomendaciones que se aprobar\u00e1n, en su caso, por consenso.<\/p>\n

Los acuerdos de cooperaci\u00f3n para llevar a cabo acciones sanitarias conjuntas, se formalizar\u00e1n mediante convenios del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

Funciones<\/strong><\/p>\n

El Consejo Interterritorial desempe\u00f1a las funciones determinadas en el art\u00edculo 3\u00ba de su Reglamento, que recoge las que le atribuye la Ley 16\/2003, de 28 de mayo, de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud<\/a>. Esta Ley en su art\u00edculo 71 dispone que el Consejo Interterritorial conocer\u00e1, debatir\u00e1 y, en su caso, emitir\u00e1 recomendaciones en relaci\u00f3n con: funciones esenciales en la configuraci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud; de asesoramiento, planificaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n y de coordinaci\u00f3n del Sistema.<\/p>\n

Adem\u00e1s, ejerce las que le atribuye la Ley 25\/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento<\/a>: disposici\u00f3n derogada por Ley 29\/2006, de 26 de julio (Ref. 2006\/13554), de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios<\/a> y cuantas otras se recogen en disposiciones de car\u00e1cter general.<\/p>\n

Logotipo<\/strong><\/p>\n

El actual logotipo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, aprobado en la sesi\u00f3n plenaria del 23 de julio de 2003, expresa gr\u00e1ficamente dos ideas:<\/p>\n

* el importante papel que el Consejo tiene en el desarrollo del derecho constitucional a la protecci\u00f3n de la salud, y<\/p>\n

* reflejar que los acuerdos que se llevan a cabo en su seno potencian al Sistema en su conjunto por la riqueza y diversidad de los Servicios de Salud.<\/p>\n

– Fuente: Ministerio de Sanidad y Pol\u00edtica Social<\/a>.]] y a los sectores afectados.<\/p>\n

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Pol\u00edtica Social, con la aprobaci\u00f3n previa de la Ministra de Administraciones P\u00fablicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci\u00f3n del Consejo de Ministros en su reuni\u00f3n del d\u00eda 19 de junio de 2009.<\/p>\n

Cap\u00edtulo I<\/strong> Disposiciones generales<\/strong><\/p>\n

Art\u00edculo 1<\/strong>. Objeto y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n

1. En aplicaci\u00f3n de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del art\u00edculo 24 de la Ley 29\/2006, 26 de julio, de garant\u00edas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, mediante este real decreto se establecen:<\/p>\n

a) Los requisitos para el uso compasivo, en condiciones excepcionales, de medicamentos en fase de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en pacientes que no formen parte de un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n

b) Las condiciones para la prescripci\u00f3n de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendr\u00e1 car\u00e1cter excepcional.<\/p>\n

c) El acceso de medicamentos no autorizados en Espa\u00f1a siempre que est\u00e9n legalmente comercializados en otros Estados.<\/p>\n

2. Queda excluido del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de este real decreto la utilizaci\u00f3n de un medicamento cuando su objetivo sea la investigaci\u00f3n. Dicha pr\u00e1ctica deber\u00e1 considerarse como un ensayo cl\u00ednico y seguir la normativa al respecto.<\/p>\n

Art\u00edculo 2<\/strong>. Definiciones.<\/p>\n

A los efectos de este real decreto se entender\u00e1 por:<\/p>\n

1. Uso compasivo de medicamentos en investigaci\u00f3n: utilizaci\u00f3n de un medicamento antes de su autorizaci\u00f3n en Espa\u00f1a en pacientes que padecen una enfermedad cr\u00f3nica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deber\u00e1 estar sujeto a una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, o bien deber\u00e1 estar siendo sometido a ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n

2. Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas: el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha t\u00e9cnica autorizada.<\/p>\n

3. Acceso a medicamentos no autorizados en Espa\u00f1a: utilizaci\u00f3n de medicamentos autorizados en otros pa\u00edses pero no autorizados en Espa\u00f1a, cuando no cumplan con la definici\u00f3n de uso compasivo de medicamentos en investigaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo 3<\/strong>. Garant\u00edas de transparencia.<\/p>\n

La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante la Agencia) asegurar\u00e1 el acceso a sus decisiones y recomendaciones contempladas en este real decreto a los centros sanitarios, a las autoridades competentes de las comunidades aut\u00f3nomas, al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del medicamento o su representante, al solicitante de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n o al promotor del medicamento en investigaci\u00f3n, preservando, en todo caso, el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Org\u00e1nica 15\/1999, de 13 de diciembre, de Protecci\u00f3n de Datos de Car\u00e1cter Personal<\/a>, y en la Ley 41\/2002, de 14 de noviembre, b\u00e1sica reguladora de la autonom\u00eda del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a>.<\/p>\n

Art\u00edculo 4<\/strong>. Cobertura de responsabilidad.<\/p>\n

La cobertura de la responsabilidad por los da\u00f1os derivados de los supuestos previstos en este real decreto se regir\u00e1 por lo dispuesto en el art\u00edculo 46 [[Ley 44\/2003, de 21 de noviembre, de ordenaci\u00f3n de las profesiones sanitarias<\/strong><\/p>\n

Art\u00edculo 46. Cobertura de responsabilidad.<\/strong><\/p>\n

Los profesionales sanitarios que ejerzan en el \u00e1mbito de la asistencia sanitaria privada, as\u00ed como las personas jur\u00eddicas o entidades de titularidad privada que presten cualquier clase de servicios sanitarios, vienen obligados a suscribir el oportuno seguro de responsabilidad, un aval u otra garant\u00eda financiera que cubra las indemnizaciones que se puedan derivar de un eventual da\u00f1o a las personas causado con ocasi\u00f3n de la prestaci\u00f3n de tal asistencia o servicios.<\/p>\n

Las comunidades aut\u00f3nomas, en el \u00e1mbito de sus respectivas competencias, determinar\u00e1n las condiciones esenciales del aseguramiento, con la participaci\u00f3n de los profesionales y del resto de los agentes del sector.<\/p>\n

En el supuesto de profesiones colegiadas, los colegios profesionales podr\u00e1n adoptar las medidas necesarias para facilitar a sus colegiados el cumplimiento de esta obligaci\u00f3n.<\/p>\n

– Fuente: Bolet\u00edn Oficial del Estado<\/a>.]] de la Ley 44\/2003, de 21 de noviembre, de ordenaci\u00f3n de las profesiones sanitarias<\/a>.<\/p>\n

Art\u00edculo 5<\/strong>. Importaciones.<\/p>\n

Cuando los medicamentos destinados a los usos regulados en este real decreto, requieran ser importados, tal circunstancia deber\u00e1 constar en las solicitudes previstas en los cap\u00edtulos II y IV.<\/p>\n

Art\u00edculo 6<\/strong>. Presentaci\u00f3n telem\u00e1tica de las solicitudes.<\/p>\n

Las solicitudes contempladas en este real decreto, salvo en casos excepcionales y debidamente justificados, se presentar\u00e1n por v\u00eda o medios telem\u00e1ticos a la Agencia conforme a lo previsto en el art\u00edculo 27.6 [[Ley 11\/2007, de 22 de junio, de acceso electr\u00f3nico de los ciudadanos a los Servicios P\u00fablicos<\/strong><\/p>\n

Art\u00edculo 27. Comunicaciones electr\u00f3nicas.<\/strong><\/p>\n

1. Los ciudadanos podr\u00e1n elegir en todo momento la manera de comunicarse con las Administraciones P\u00fablicas, sea o no por medios electr\u00f3nicos, excepto en aquellos casos en los que de una norma con rango de Ley se establezca o infiera la utilizaci\u00f3n de un medio no electr\u00f3nico. La opci\u00f3n de comunicarse por unos u otros medios no vincula al ciudadano, que podr\u00e1, en cualquier momento, optar por un medio distinto del inicialmente elegido.<\/p>\n

2. Las Administraciones P\u00fablicas utilizar\u00e1n medios electr\u00f3nicos en sus comunicaciones con los ciudadanos siempre que as\u00ed lo hayan solicitado o consentido expresamente. La solicitud y el consentimiento podr\u00e1n, en todo caso, emitirse y recabarse por medios electr\u00f3nicos.<\/p>\n

3. Las comunicaciones a trav\u00e9s de medios electr\u00f3nicos ser\u00e1n v\u00e1lidas siempre que exista constancia de la transmisi\u00f3n y recepci\u00f3n, de sus fechas, del contenido \u00edntegro de las comunicaciones y se identifique fidedignamente al remitente y al destinatario de las mismas.<\/p>\n

4. Las Administraciones publicar\u00e1n, en el correspondiente Diario Oficial y en la propia sede electr\u00f3nica, aquellos medios electr\u00f3nicos que los ciudadanos pueden utilizar en cada supuesto en el ejercicio de su derecho a comunicarse con ellas.<\/p>\n

5. Los requisitos de seguridad e integridad de las comunicaciones se establecer\u00e1n en cada caso de forma apropiada al car\u00e1cter de los datos objeto de aquellas, de acuerdo con criterios de proporcionalidad, conforme a lo dispuesto en la legislaci\u00f3n vigente en materia de protecci\u00f3n de datos de car\u00e1cter personal.<\/p>\n

6. Reglamentariamente, las Administraciones P\u00fablicas podr\u00e1n establecer la obligatoriedad de comunicarse con ellas utilizando s\u00f3lo medios electr\u00f3nicos, cuando los interesados se correspondan con personas jur\u00eddicas o colectivos de personas f\u00edsicas que por raz\u00f3n de su capacidad econ\u00f3mica o t\u00e9cnica, dedicaci\u00f3n profesional u otros motivos acreditados tengan garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnol\u00f3gicos precisos.<\/strong><\/p>\n

7. Las Administraciones P\u00fablicas utilizar\u00e1n preferentemente medios electr\u00f3nicos en sus comunicaciones con otras Administraciones P\u00fablicas. Las condiciones que regir\u00e1n estas comunicaciones se determinar\u00e1n entre las Administraciones P\u00fablicas participantes.]] de la Ley 11\/2007, de 22 de junio, de acceso electr\u00f3nico de los ciudadanos a los Servicios P\u00fablicos<\/a>.<\/p>\n

Asimismo, las solicitudes deber\u00e1n preservar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Org\u00e1nica 15\/1999, de 13 de diciembre<\/a>, y en la Ley 41\/2002, de 14 de noviembre<\/a>.<\/p>\n

Cap\u00edtulo II<\/strong> Uso compasivo de medicamentos en investigaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

Art\u00edculo 7<\/strong>. Acceso al uso compasivo de medicamentos en investigaci\u00f3n.<\/p>\n

1. De acuerdo con los requisitos establecidos en este cap\u00edtulo, la Agencia podr\u00e1 autorizar el uso compasivo de medicamentos en investigaci\u00f3n, cuando se verifiquen los supuestos recogidos en la definici\u00f3n dada a este t\u00e9rmino en el art\u00edculo 2.1.<\/p>\n

Con car\u00e1cter previo, el promotor del ensayo cl\u00ednico o el solicitante de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n deber\u00e1n manifestar su disposici\u00f3n a suministrar el medicamento en investigaci\u00f3n para uso compasivo, as\u00ed como cualquier otra informaci\u00f3n relevante al respecto.<\/p>\n

2. El acceso al uso de medicamentos en investigaci\u00f3n podr\u00e1 efectuarse mediante uno de los siguientes procedimientos:<\/p>\n

a) Autorizaci\u00f3n de acceso individualizado.<\/p>\n

b) Autorizaciones temporales de utilizaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo 8<\/strong>. Procedimiento para la autorizaci\u00f3n de acceso individualizado.<\/p>\n

1. El centro hospitalario solicitar\u00e1 el acceso a medicamentos en investigaci\u00f3n de forma individualizada a la Agencia, previo visto bueno de la Direcci\u00f3n del centro. La solicitud se acompa\u00f1ar\u00e1 de la siguiente documentaci\u00f3n:<\/p>\n

a) El informe cl\u00ednico del m\u00e9dico responsable en el que se justifique la necesidad del medicamento para el paciente. El informe deber\u00e1 adjuntar la documentaci\u00f3n que apoye la necesidad de administrar el medicamento al paciente (motivo por el que no puede tratarse de forma satisfactoria con las alternativas terap\u00e9uticas autorizadas, datos que apoyan el uso del medicamento para el paciente y razones por las cuales el paciente no puede ser incluido en un ensayo cl\u00ednico). Deber\u00e1 indicarse la duraci\u00f3n prevista del tratamiento.<\/p>\n

b) La conformidad del promotor de los ensayos cl\u00ednicos o del solicitante de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en los casos que as\u00ed lo requiera.<\/p>\n

c) El n\u00famero de envases requeridos.<\/p>\n

2. El consentimiento informado del paciente o de su representante, si bien ser\u00e1 imprescindible antes de la administraci\u00f3n del medicamento, no formar\u00e1 parte de la solicitud de autorizaci\u00f3n a la Agencia.<\/p>\n

3. En el caso de que la solicitud no re\u00fana los requisitos establecidos, se requerir\u00e1 al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo m\u00e1ximo de 10 d\u00edas, con indicaci\u00f3n de que si as\u00ed no lo hiciera se le tendr\u00e1 por desistido de su solicitud.<\/p>\n

4. Cuando la Agencia considere que no puede autorizarse el acceso individualizado, deber\u00e1 ponerlo en conocimiento del solicitante, a fin de que en un plazo de 10 d\u00edas pueda efectuar las alegaciones y aportar la documentaci\u00f3n que estime oportuna.<\/p>\n

Art\u00edculo 9.<\/strong> Autorizaci\u00f3n temporal de utilizaci\u00f3n de medicamentos en investigaci\u00f3n al margen de un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n

1. La Agencia podr\u00e1 dictar una resoluci\u00f3n de autorizaci\u00f3n temporal de utilizaci\u00f3n de medicamentos en investigaci\u00f3n al margen de un ensayo cl\u00ednico, en los casos de medicamentos que est\u00e9n en una fase avanzada de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica encaminada a sustentar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, o para los que se haya solicitado la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, y siempre que se prevea su utilizaci\u00f3n para un grupo significativo de pacientes.<\/p>\n

2. La autorizaci\u00f3n temporal de utilizaci\u00f3n incluir\u00e1 los requisitos y las condiciones en las cuales puede utilizarse el medicamento en investigaci\u00f3n fuera del marco de un ensayo cl\u00ednico sin necesidad de solicitar una autorizaci\u00f3n de acceso individualizado para cada paciente, y se pondr\u00e1 a disposici\u00f3n de los interesados.<\/p>\n

3. El promotor de los ensayos cl\u00ednicos o el solicitante de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n colaborar\u00e1 con la Agencia para establecer las condiciones de utilizaci\u00f3n, sobre la base de los resultados procedentes de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en marcha.<\/p>\n

4. La direcci\u00f3n del centro hospitalario donde se administre el tratamiento garantizar\u00e1, previo visto bueno a la aplicaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n temporal de utilizaci\u00f3n en su centro, que el paciente para el que se propone la utilizaci\u00f3n del medicamento cumple las condiciones establecidas en la autorizaci\u00f3n temporal de utilizaci\u00f3n, y se asegurar\u00e1 de que se obtiene su consentimiento informado por escrito antes de la administraci\u00f3n del medicamento conforme lo establecido en la Ley 41\/2002, de 14 de noviembre<\/a>. Deber\u00e1 asimismo, y a efectos informativos, comunicar a la Agencia cada uno de los pacientes que se acogen a la autorizaci\u00f3n temporal de utilizaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo 10<\/strong>. Actuaciones de la Agencia.<\/p>\n

La Agencia, en el acceso a medicamentos en investigaci\u00f3n fuera del marco de un ensayo cl\u00ednico, ser\u00e1 responsable de:<\/p>\n

a) Autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos en investigaci\u00f3n.<\/p>\n

b) Elaborar y otorgar las autorizaciones temporales de utilizaci\u00f3n, para cuya elaboraci\u00f3n podr\u00e1 contar con su red de expertos, y tendr\u00e1 en cuenta los dict\u00e1menes de la Agencia Europea de Medicamentos<\/a>.<\/p>\n

c) Modificar, suspender o revocar las autorizaciones temporales de utilizaci\u00f3n cuando nuevos datos cient\u00edficos as\u00ed lo aconsejen para garantizar la seguridad del paciente y la adecuada utilizaci\u00f3n del medicamento.<\/p>\n

d) Notificar las autorizaciones temporales de utilizaci\u00f3n a la Agencia Europea de Medicamentos<\/a>, seg\u00fan lo previsto en el art\u00edculo 83 [[Reglamento (CE) n.\u00ba 726\/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004<\/strong> <\/p>\n

Art\u00edculo 83<\/strong><\/p>\n

1. No obstante lo dispuesto en el art\u00edculo 6 de la Directiva 2001\/83\/CE<\/a>, los Estados miembros podr\u00e1n facilitar, con fines de uso compasivo, un medicamento de uso humano perteneciente a las categor\u00edas mencionadas en los apartados 1 y 2 del art\u00edculo 3 del presente Reglamento.<\/p>\n

2. A efectos de lo dispuesto en el presente art\u00edculo, se entender\u00e1 por \u00abuso compasivo\u00bb la dispensaci\u00f3n, por motivos compasivos, de un medicamento perteneciente a las categor\u00edas mencionadas en los apartados 1 y 2 del art\u00edculo 3, a un grupo de pacientes que padecen una enfermedad cr\u00f3nica o gravemente debilitadora o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deber\u00e1 estar sujeto a una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo 6, o bien deber\u00e1 estar siendo sometido a ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n

3. Cuando un Estado miembro haga uso de la posibilidad prevista en el apartado 1, lo notificar\u00e1 a la Agencia.<\/p>\n

4. Cuando est\u00e9 previsto un uso compasivo, el Comit\u00e9 de medicamentos de uso humano, tras consultar al fabricante o al solicitante, podr\u00e1 adoptar dict\u00e1menes sobre las condiciones de uso, las condiciones de distribuci\u00f3n y los pacientes destinatarios. Los dict\u00e1menes se actualizar\u00e1n regularmente.<\/p>\n

5. Los Estados miembros tendr\u00e1n debidamente en cuenta los dict\u00e1menes existentes.<\/p>\n

6. La Agencia mantendr\u00e1 una lista actualizada de los dict\u00e1menes adoptados de conformidad con el apartado 4, que se publicar\u00e1 en su p\u00e1gina web. Se aplicar\u00e1n mutatis mutandis el apartado 1 del art\u00edculo 24 y el art\u00edculo 25.<\/p>\n

7. Los dict\u00e1menes mencionados en el apartado 4 no afectar\u00e1n a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del solicitante de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

8. Cuando se establezca un programa de uso compasivo, el solicitante velar\u00e1 por que los pacientes admitidos en dicho programa dispongan del nuevo medicamento durante el per\u00edodo que medie entre la autorizaci\u00f3n y la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

9. El presente art\u00edculo se entender\u00e1 sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2001\/20\/CE<\/a> y en el art\u00edculo 5 de la Directiva 2001\/83\/CE<\/a>.<\/p>\n

– Fuente: Eur-Lex<\/a>.]] del Reglamento (CE) n.\u00ba 726\/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004<\/strong><\/a>.<\/p>\n

e) Comunicar a las autoridades competentes de las comunidades aut\u00f3nomas y al promotor del ensayo cl\u00ednico o solicitante de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, las autorizaciones temporales de utilizaci\u00f3n y los problemas de seguridad que aparezcan con los usos contemplados en este cap\u00edtulo.<\/p>\n

f) Fomentar y facilitar la inclusi\u00f3n de pacientes para los cuales se ha solicitado la utilizaci\u00f3n de un medicamento en investigaci\u00f3n por uso compasivo, en los ensayos cl\u00ednicos promovidos en relaci\u00f3n con el mismo.<\/p>\n

g) Autorizar la importaci\u00f3n del medicamento, en su caso.<\/p>\n

h) Establecer un sistema de informaci\u00f3n que posibilite el acceso de las autoridades competentes de las comunidades aut\u00f3nomas a las autorizaciones individuales.<\/p>\n

i) Comunicar al promotor de los ensayos cl\u00ednicos o al solicitante de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n las sospechas de reacciones adversas graves en un plazo de 15 d\u00edas desde su recepci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo 11<\/strong>. Obligaciones del m\u00e9dico responsable del tratamiento y de la direcci\u00f3n del centro hospitalario.<\/p>\n

1. El m\u00e9dico que solicite el acceso a un medicamento en investigaci\u00f3n para pacientes no incluidos en un ensayo cl\u00ednico ser\u00e1 responsable de:<\/p>\n

a) Elaborar el informe cl\u00ednico justificativo de la necesidad del tratamiento, incluyendo posolog\u00eda y duraci\u00f3n prevista. En el informe deber\u00e1 quedar claramente justificado el motivo por el que no se considera adecuada la administraci\u00f3n de medicamentos autorizados para el tratamiento de dicha condici\u00f3n m\u00e9dica y la falta de alternativas terap\u00e9uticas.<\/p>\n

b) Informar al paciente en t\u00e9rminos comprensibles de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento informado por escrito o, en su caso, el de su representante, conforme a lo establecido en la Ley 41\/2002, de 14 de noviembre<\/a>.<\/p>\n

c) Notificar de forma inmediata las sospechas de reacciones adversas graves a la Agencia.<\/p>\n

d) Cumplimentar los formularios espec\u00edficos de recogida de datos de seguimiento cuando as\u00ed se establezca en la autorizaci\u00f3n individual o en la autorizaci\u00f3n temporal de utilizaci\u00f3n.<\/p>\n

e) Proporcionar a la Agencia cualquier informaci\u00f3n que solicite relativa a los resultados del tratamiento.<\/p>\n

2. La solicitud para el acceso individualizado y el uso del medicamento en las condiciones establecidas en la autorizaci\u00f3n temporal de utilizaci\u00f3n deber\u00e1 contar con el visto bueno de la direcci\u00f3n del centro hospitalario. En el caso de las autorizaciones temporales de utilizaci\u00f3n, el centro deber\u00e1 comprobar que el paciente cumple con las condiciones establecidas en la misma; en caso de solicitudes individuales, deber\u00e1 obtener la conformidad expresa del promotor de los ensayos cl\u00ednicos o del solicitante de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n cuando as\u00ed se requiera.<\/p>\n

El centro sanitario se asegurar\u00e1 de que en todos los casos se recaba el consentimiento informado por escrito del paciente o de su representante antes de la administraci\u00f3n del medicamento.<\/p>\n

Art\u00edculo 12<\/strong>. Obligaciones del promotor de los ensayos cl\u00ednicos o solicitante de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

El promotor de los ensayos cl\u00ednicos o solicitante de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del medicamento en investigaci\u00f3n, en el acceso a medicamentos en investigaci\u00f3n por parte de pacientes no incluidos en un ensayo cl\u00ednico, ser\u00e1 responsable de:<\/p>\n

a) Colaborar con la Agencia en definir las condiciones de las autorizaciones temporales de utilizaci\u00f3n, en base a los resultados disponibles de eficacia y seguridad.<\/p>\n

b) Notificar a la Agencia de forma inmediata cualquier dato relativo a la seguridad del medicamento que pudiera tener impacto a efectos de las autorizaciones de uso compasivo.<\/p>\n

c) Comunicar a la Agencia los casos en los que se requiere su conformidad expresa previa al suministro del medicamento.<\/p>\n

d) Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para los pacientes que cumplan las condiciones de la autorizaci\u00f3n temporal de utilizaci\u00f3n hasta el momento de la comercializaci\u00f3n del medicamento o el fin de la autorizaci\u00f3n temporal de utilizaci\u00f3n, y garantizar el suministro.<\/p>\n

Cap\u00edtulo III<\/strong> Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas<\/strong><\/p>\n

Art\u00edculo 13<\/strong>. Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en Espa\u00f1a.<\/p>\n

1. La utilizaci\u00f3n de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t\u00e9cnica, tendr\u00e1 car\u00e1cter excepcional y se limitar\u00e1 a las situaciones en las que se carezca de alternativas terap\u00e9uticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripci\u00f3n y\/o dispensaci\u00f3n del medicamento y el protocolo terap\u00e9utico asistencial del centro sanitario. El m\u00e9dico responsable del tratamiento deber\u00e1 justificar convenientemente en la historia cl\u00ednica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41\/2002, de 14 de noviembre<\/a>.<\/p>\n

2. La Agencia podr\u00e1 elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilizaci\u00f3n de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha t\u00e9cnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripci\u00f3n m\u00e9dica restringida, conforme al Real Decreto 1345\/2007, de 11 de octubre<\/a>, o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante.<\/p>\n

La utilizaci\u00f3n de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t\u00e9cnica, siguiendo las recomendaciones de uso emitidas por la Agencia, responder\u00e1 en todo caso a los requisitos establecidos en el apartado anterior.<\/p>\n

3. Las recomendaciones que emita la Agencia se tendr\u00e1n en cuenta en la elaboraci\u00f3n de protocolos terap\u00e9uticos asistenciales de los centros sanitarios.<\/p>\n

Art\u00edculo 14<\/strong>. Actuaciones de la Agencia.<\/p>\n

La Agencia, en el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, ser\u00e1 responsable de:<\/p>\n

a) Elaborar recomendaciones de uso en los supuestos especificados en el art\u00edculo 13. Dichas recomendaciones se basar\u00e1n en los datos de eficacia y seguridad disponibles, revis\u00e1ndose asimismo los resultados de los ensayos cl\u00ednicos de los que tenga conocimiento y el plan de gesti\u00f3n de riesgos del medicamento. Para su elaboraci\u00f3n, la Agencia podr\u00e1 contar con su red de expertos y recabar informaci\u00f3n del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

b) Establecer un sistema de intercambio de informaci\u00f3n con las autoridades competentes de las comunidades aut\u00f3nomas.<\/p>\n

c) Revisar las recomendaciones cuando los nuevos datos as\u00ed lo aconsejen.<\/p>\n

d) Informar al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n sobre las recomendaciones de uso.<\/p>\n

e) Notificar las sospechas de reacciones adversas al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344\/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano<\/a>.<\/p>\n

Art\u00edculo 15<\/strong>. Obligaciones del m\u00e9dico responsable del tratamiento.<\/p>\n

El m\u00e9dico responsable del tratamiento estar\u00e1 obligado a:<\/p>\n

a) Informar al paciente en t\u00e9rminos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41\/2002, de 14 de noviembre<\/a>.<\/p>\n

b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344\/2007, de 11 de octubre<\/a>.<\/p>\n

c) Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripci\u00f3n y\/o dispensaci\u00f3n y el protocolo terap\u00e9utico asistencial del centro sanitario.<\/p>\n

Art\u00edculo 16<\/strong>. Obligaciones del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del medicamento.<\/p>\n

El titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del medicamento estar\u00e1 obligado a:<\/p>\n

a) Notificar las sospechas de reacciones adversas de las que tenga conocimiento de acuerdo con el Real Decreto 1344\/2007, de 11 de octubre<\/a>.<\/p>\n

b) No realizar promoci\u00f3n del uso del medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir ning\u00fan tipo de material que, de forma indirecta, pudiera estimular su uso.<\/p>\n

c) Proporcionar a la Agencia cualquier informaci\u00f3n relativa al medicamento que pudiera tener un impacto a efectos de las recomendaciones de uso.<\/p>\n

Cap\u00edtulo IV<\/strong> Medicamentos no autorizados en Espa\u00f1a<\/strong><\/p>\n

Art\u00edculo 17<\/strong>. Requisitos para solicitar la autorizaci\u00f3n del uso de medicamentos no autorizados en Espa\u00f1a pero s\u00ed en otros pa\u00edses.<\/p>\n

La Agencia podr\u00e1 autorizar con car\u00e1cter excepcional, el acceso a medicamentos no autorizados en Espa\u00f1a y destinados a su utilizaci\u00f3n en Espa\u00f1a cuando se den las siguientes condiciones:<\/p>\n

a) Que no se encuentre el medicamento autorizado en Espa\u00f1a con igual composici\u00f3n o que est\u00e9 en una forma farmac\u00e9utica que no permita el tratamiento del paciente.<\/p>\n

b) Que no exista en Espa\u00f1a medicamento autorizado que constituya una alternativa adecuada para ese paciente.<\/p>\n

Asimismo podr\u00e1 autorizar el acceso a medicamentos que estando autorizados en Espa\u00f1a no se encuentren comercializados, siguiendo los procedimientos que se establecen en este cap\u00edtulo.<\/p>\n

Art\u00edculo 18<\/strong>. Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en Espa\u00f1a.<\/p>\n

1. La solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado en Espa\u00f1a se presentar\u00e1 a la Agencia a trav\u00e9s de las Consejer\u00edas de Sanidad o centros designados por \u00e9stas o de la direcci\u00f3n del centro hospitalario, y deber\u00e1 acompa\u00f1arse de la siguiente documentaci\u00f3n:<\/p>\n

a) Prescripci\u00f3n facultativa del medicamento acompa\u00f1ada de un informe cl\u00ednico que motive la necesidad del tratamiento para el paciente y especifique la duraci\u00f3n estimada de tratamiento.<\/p>\n

b) El n\u00famero de envases requeridos.<\/p>\n

c) Documentaci\u00f3n cient\u00edfica que sustente el uso del medicamento para la indicaci\u00f3n terap\u00e9utica solicitada, en los casos excepcionales en que \u00e9sta difiera de la recogida en la ficha t\u00e9cnica del pa\u00eds de origen, junto con la conformidad del laboratorio titular si as\u00ed se requiere.<\/p>\n

Cuando resulte necesaria la obtenci\u00f3n de un medicamento no autorizado en Espa\u00f1a por causa de desabastecimiento de la alternativa autorizada en Espa\u00f1a, la Agencia podr\u00e1 autorizar la importaci\u00f3n del mismo sin necesidad de que la solicitud se acompa\u00f1e de la documentaci\u00f3n contemplada en el presente apartado.<\/p>\n

2. El consentimiento informado del paciente o de su representante, si bien ser\u00e1 imprescindible antes de la administraci\u00f3n del medicamento, no formar\u00e1 parte de la solicitud de autorizaci\u00f3n a la Agencia.<\/p>\n

3. En el caso de que la solicitud no re\u00fana los requisitos establecidos, se requerir\u00e1 al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo m\u00e1ximo de 10 d\u00edas, con indicaci\u00f3n de que si as\u00ed no lo hiciera se le tendr\u00e1 por desistido de su solicitud.<\/p>\n

4. Cuando la Agencia considere que no puede autorizarse el acceso individualizado, deber\u00e1 ponerlo en conocimiento del solicitante, a fin de que en un plazo de 10 d\u00edas pueda efectuar las alegaciones y aportar la documentaci\u00f3n que estime oportuna.<\/p>\n

Art\u00edculo 19<\/strong>. Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en Espa\u00f1a a trav\u00e9s de un protocolo de utilizaci\u00f3n.<\/p>\n

1. La Agencia podr\u00e1 elaborar protocolos que establezcan las condiciones para la utilizaci\u00f3n de un medicamento no autorizado en Espa\u00f1a cuando se prevea su necesidad para una subpoblaci\u00f3n significativa de pacientes. Dichos protocolos de utilizaci\u00f3n podr\u00e1n realizarse a propuesta de las autoridades competentes de las comunidades aut\u00f3nomas.<\/p>\n

2. Las consejer\u00edas de sanidad o centros designados por \u00e9stas o la direcci\u00f3n del centro hospitalario solicitar\u00e1n a la Agencia la cantidad de medicamento necesaria, indicando que el paciente se ajusta al protocolo de utilizaci\u00f3n establecido. En estos casos no ser\u00e1 necesaria una autorizaci\u00f3n individual por parte de la Agencia.<\/p>\n

Art\u00edculo 20<\/strong>. Actuaciones de la Agencia.<\/p>\n

La Agencia ser\u00e1 responsable de:<\/p>\n

a) Autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en Espa\u00f1a.<\/p>\n

b) Elaborar el protocolo de utilizaci\u00f3n para el acceso al medicamento no autorizado en Espa\u00f1a, y modificarlo cuando los datos cient\u00edficos o las autorizaciones de nuevos medicamentos as\u00ed lo requieran, informando al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (o la figura legal que corresponda).<\/p>\n

c) Autorizar la importaci\u00f3n del medicamento.<\/p>\n

d) Poner a disposici\u00f3n de las autoridades competentes de las comunidades aut\u00f3nomas los protocolos de utilizaci\u00f3n para su conocimiento y difusi\u00f3n a los centros sanitarios establecidos en su territorio, as\u00ed como informaci\u00f3n sobre las autorizaciones individuales de uso.<\/p>\n

Art\u00edculo 21<\/strong>. Obligaciones del m\u00e9dico.<\/p>\n

1. El m\u00e9dico responsable del tratamiento estar\u00e1 obligado a:<\/p>\n

a) Prescribir y elaborar el informe cl\u00ednico justificativo de la necesidad del tratamiento, que incluir\u00e1 los motivos por los que no se considera adecuado para el paciente la administraci\u00f3n de medicamentos autorizados, la pauta posol\u00f3gica y la duraci\u00f3n prevista de tratamiento. En los casos excepcionales en los que las condiciones del paciente difieran de las recogidas en la ficha t\u00e9cnica del pa\u00eds de origen, se aportar\u00e1 adem\u00e1s documentaci\u00f3n cient\u00edfica que apoye el uso del medicamento para las condiciones solicitadas.<\/p>\n

b) Notificar las sospechas de reacciones adversas conforme a lo establecido en el Real Decreto 1344\/2007, de 11 de octubre<\/a>, en lo que respecta al procedimiento de notificaci\u00f3n de las sospechas de reacciones adversas.<\/p>\n

c) Informar al paciente en t\u00e9rminos comprensibles acerca de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a lo establecido en la Ley 41\/2002, de 14 de noviembre<\/a>.<\/p>\n

d) Garantizar, en su caso, que los pacientes tratados cumplen con las condiciones del protocolo de utilizaci\u00f3n autorizado, y cumplimentar los formularios de recogida de datos de seguimiento cuando as\u00ed se requiera.<\/p>\n

Articulo 22<\/strong>. Obligaciones del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

El titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en el pa\u00eds de origen (o la figura legal que corresponda) estar\u00e1 obligado a:<\/p>\n

a) Aportar la documentaci\u00f3n que le requiera la Agencia.<\/p>\n

b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de las que tuviera conocimiento seg\u00fan lo establecido en el Real Decreto 1344\/2007, de 11 de octubre<\/a>, en lo que respecta al procedimiento de notificaci\u00f3n de las sospechas de reacciones adversas.<\/p>\n

c) Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para el que se solicita el acceso individual o a trav\u00e9s de protocolo, y garantizar el suministro.<\/p>\n

d) No realizar promoci\u00f3n del uso del medicamento.<\/p>\n

e) Garantizar que el medicamento vaya destinado exclusivamente a los centros solicitantes.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional \u00fanica<\/strong>. Elaboraci\u00f3n de instrucciones para la solicitud de medicamentos.<\/p>\n

La Agencia elaborar\u00e1 instrucciones donde se recojan los modelos de solicitud de acceso a los tipos de medicamentos previstos en este real decreto.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria \u00fanica<\/strong>. Presentaci\u00f3n de solicitudes por medios telem\u00e1ticos.<\/p>\n

La presentaci\u00f3n de las solicitudes previstas en este real decreto podr\u00e1 efectuarse durante el plazo de 1 a\u00f1o desde la entrada en vigor del mismo por cualquiera de los medios previstos en el art\u00edculo 38.4 [[Ley 30\/1992, de 26 de noviembre, de R\u00e9gimen Jur\u00eddico de las Administraciones P\u00fablicas y del Procedimiento Administrativo Com\u00fan<\/strong><\/p>\n

Art\u00edculo 38. Registros. Redacci\u00f3n seg\u00fan Ley 4\/1999, de 13 de enero<\/strong>.<\/p>\n

1. Los \u00f3rganos administrativos llevar\u00e1n un registro general en el que se har\u00e1 el correspondiente asiento de todo escrito o comunicaci\u00f3n que sea presentado o que se reciba en cualquier unidad administrativa propia. Tambi\u00e9n se anotar\u00e1n en el mismo, la salida de los escritos y comunicaciones oficiales dirigidas a otros \u00f3rganos o particulares.<\/p>\n

2. Los \u00f3rganos administrativos podr\u00e1n crear en las unidades administrativas correspondientes de su propia organizaci\u00f3n otros registros con el fin de facilitar la presentaci\u00f3n de escritos y comunicaciones. Dichos registros ser\u00e1n auxiliares del registro general, al que comunicar\u00e1n toda anotaci\u00f3n que efect\u00faen.<\/p>\n

Los asientos se anotar\u00e1n respetando el orden temporal de recepci\u00f3n o salida de los escritos y comunicaciones, e indicar\u00e1n la fecha del d\u00eda de la recepci\u00f3n o salida.<\/p>\n

Concluido el tr\u00e1mite de registro, los escritos y comunicaciones ser\u00e1n cursados sin dilaci\u00f3n a sus destinatarios y a las unidades administrativas correspondientes desde el registro en que hubieran sido recibidas.<\/p>\n

3. Los registros generales, as\u00ed como todos los registros que las Administraciones p\u00fablicas establezcan para la recepci\u00f3n de escritos y comunicaciones de los particulares o de \u00f3rganos administrativos, deber\u00e1n instalarse en soporte inform\u00e1tico.<\/p>\n

El sistema garantizar\u00e1 la constancia, en cada asiento que se practique, de un n\u00famero, ep\u00edgrafe expresivo de su naturaleza, fecha de entrada, fecha y hora de su presentaci\u00f3n, identificaci\u00f3n del interesado, \u00f3rgano administrativo remitente, si procede, y persona u \u00f3rgano administrativo al que se env\u00eda, y, en su caso, referencia al contenido del escrito o comunicaci\u00f3n que se registra.<\/p>\n

Asimismo, el sistema garantizar\u00e1 la integraci\u00f3n inform\u00e1tica en el registro general de las anotaciones efectuadas en los restantes registros del \u00f3rgano administrativo.<\/p>\n

4. Las solicitudes, escritos y comunicaciones que los ciudadanos dirijan a los \u00f3rganos de las Administraciones p\u00fablicas podr\u00e1n presentarse:<\/p>\n

1. En los registros de los \u00f3rganos administrativos a que se dirijan.<\/p>\n

2. En los registros de cualquier \u00f3rgano administrativo, que pertenezca a la Administraci\u00f3n General del Estado, a la de cualquier Administraci\u00f3n de las Comunidades Aut\u00f3nomas, o a la de alguna de las entidades que integran la Administraci\u00f3n Local si, en este \u00faltimo caso, se hubiese suscrito el oportuno convenio.<\/p>\n

3. En las oficinas de Correos, en la forma que reglamentariamente se establezca.<\/p>\n

4. En las representaciones diplom\u00e1ticas u oficinas consulares de Espa\u00f1a en el extranjero.<\/p>\n

5. En cualquier otro que establezcan las disposiciones vigentes.<\/p>\n

Mediante convenios de colaboraci\u00f3n suscritos entre las Administraciones p\u00fablicas se establecer\u00e1n sistemas de intercomunicaci\u00f3n y coordinaci\u00f3n de registros que garanticen su compatibilidad inform\u00e1tica, as\u00ed como la transmisi\u00f3n telem\u00e1tica de los asientos registrales y de las solicitudes, escritos, comunicaciones y documentos que se presenten en cualquiera de los registros.<\/strong><\/p>\n

5. Para la eficacia de los derechos reconocidos en el art\u00edculo 35.c) de esta Ley a los ciudadanos, \u00e9stos podr\u00e1n acompa\u00f1ar una copia de los documentos que presenten junto con sus solicitudes, escritos y comunicaciones.<\/p>\n

Dicha copia, previo cotejo con el original por cualquiera de los registros a que se refieren los puntos a) y b) del apartado 4 de este art\u00edculo, ser\u00e1 remitida al \u00f3rgano destinatario devolvi\u00e9ndose el original al ciudadano. Cuando el original deba obrar en el procedimiento, se entregar\u00e1 al ciudadano la copia del mismo, una vez sellada por los registros mencionados y previa comprobaci\u00f3n de su identidad con el original.<\/p>\n

6. Cada Administraci\u00f3n p\u00fablica establecer\u00e1 los d\u00edas y el horario en que deban permanecer abiertos sus registros, garantizando el derecho de los ciudadanos a la presentaci\u00f3n de documentos previsto en el art\u00edculo 35.<\/p>\n

7. Podr\u00e1n hacerse efectivas adem\u00e1s de por otros medios, mediante giro postal o telegr\u00e1fico, o mediante transferencia dirigida a la oficina p\u00fablica correspondiente, cualesquiera tributos que haya que satisfacer en el momento de la presentaci\u00f3n de solicitudes y escritos a las Administraciones p\u00fablicas.<\/p>\n

8. Las Administraciones p\u00fablicas deber\u00e1n hacer p\u00fablica y mantener actualizada una relaci\u00f3n de las oficinas de registro propias o concertadas, sus sistemas de acceso y comunicaci\u00f3n, as\u00ed como los horarios de funcionamiento.]] de la Ley 30\/1992, de 26 de noviembre, de R\u00e9gimen Jur\u00eddico de las Administraciones P\u00fablicas y del Procedimiento Administrativo Com\u00fan<\/a>. Transcurrido dicho plazo las solicitudes se presentar\u00e1n en la forma prevista en el art\u00edculo 6.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final primera<\/strong>. T\u00edtulo competencial.<\/p>\n

Este real decreto se dicta al amparo del art\u00edculo 149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola (V\u00e9ase [3]<\/strong>), que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislaci\u00f3n sobre productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final segunda<\/strong>. Desarrollo normativo.<\/p>\n

Se autoriza al titular del Ministerio de Sanidad y Pol\u00edtica Social para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicaci\u00f3n y desarrollo de este real decreto.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final tercera<\/strong>. Entrada en vigor.<\/p>\n

El presente real decreto entrar\u00e1 en vigor el d\u00eda siguiente al de su publicaci\u00f3n en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb.<\/p>\n

Dado en la Embajada de Espa\u00f1a en Singapur, el 19 de junio de 2009<\/strong> <\/em>.<\/p>\n

Juan Carlos R.<\/p>\n

La Ministra de Sanidad y Pol\u00edtica Social,<\/p>\n

Trinidad Jim\u00e9nez Garc\u00eda-Herrera<\/p>\n

An\u00e1lisis jur\u00eddico<\/strong><\/p>\n

-Referencias anteriores<\/p>\n

* De conformidad con:<\/p>\n

o Arts. 26 y 40 del Real Decreto 1345\/2007, de 11 de octubre (Ref. 2007\/19249)<\/a>.<\/p>\n

o Art. 24.3 y 4 de la Ley 29\/2006, de 26 de julio (Ref. 2006\/13554)<\/a>.<\/p>\n

* Cita Reglamento (CE) 726\/2004, de 31 de marzo de 2004 (Ref. 2004\/80948)<\/a>.<\/p>\n

Notas<\/strong><\/p>\n

* Entrada en vigor el 21 de julio de 2009.<\/p>\n

Materias<\/strong><\/p>\n

* Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios<\/p>\n

* Asistencia sanitaria<\/p>\n

* Autorizaciones<\/p>\n

* Investigaci\u00f3n cient\u00edfica<\/p>\n

* Medicamentos<\/p>\n

– Fuente: Bolet\u00edn Oficial del Estado<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Ministerio de Sanidad y Pol\u00edtica Social Texto La Ley 29\/2006, de 26 de julio, de garant\u00edas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, establece en su art\u00edculo 24 [[Ley 29\/2006, de 26 de julio, de garant\u00edas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Art\u00edculo 24. Garant\u00edas de disponibilidad de medicamentos en situaciones espec\u00edficas… Continuar leyendo Real Decreto 1015\/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales [03\/11\/09]<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/654"}],"collection":[{"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=654"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/654\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3019,"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/654\/revisions\/3019"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=654"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=654"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=654"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}