Texto<\/p>\n
Juan Carlos I rey de Espa\u00f1a<\/p>\n
A todos los que la presente vieren y entendieren.<\/p>\n
Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente ley.<\/p>\n
Exposici\u00f3n de Motivos<\/strong><\/p>\n I<\/p>\n La Ley 25\/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento pretend\u00eda, seg\u00fan se se\u00f1ala en su exposici\u00f3n de motivos, dotar a la sociedad espa\u00f1ola de un instrumento institucional que le permitiera esperar confiadamente que los problemas relativos a los medicamentos fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, (industria farmac\u00e9utica, profesionales sanitarios, poderes p\u00fablicos y los propios ciudadanos), en la perspectiva del perfeccionamiento de la atenci\u00f3n a la salud. Los quince a\u00f1os transcurridos desde la aprobaci\u00f3n de la citada Ley permiten afirmar que se ha alcanzado en gran parte el objetivo pretendido consagr\u00e1ndose la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica como una prestaci\u00f3n universal.<\/p>\n La prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades cl\u00ednicas, en las dosis precisas seg\u00fan sus requerimientos individuales, durante el per\u00edodo de tiempo adecuado, con la informaci\u00f3n para su correcto uso y al menor coste posible.<\/p>\n Es necesario hacer una valoraci\u00f3n positiva de lo que son y representan los medicamentos y los productos sanitarios para el Sistema Nacional de Salud, por lo que la pol\u00edtica farmac\u00e9utica desarrollada durante este periodo se ha orientado en la direcci\u00f3n de asegurar su disponibilidad para cubrir las necesidades de los pacientes. A lo largo de estos a\u00f1os se ha completado la descentralizaci\u00f3n sanitaria prevista en la Ley General de Sanidad de 1986 y as\u00ed, desde comienzos del a\u00f1o 2002, todas las Comunidades Aut\u00f3nomas han asumido las funciones que ven\u00eda desempe\u00f1ando y los servicios que ven\u00eda prestando el Instituto Nacional de Salud, lo que supone una descentralizaci\u00f3n completa de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud, incluida la de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/p>\n En los \u00faltimos a\u00f1os el papel de los profesionales del sector ha sido fundamental en estos logros. El m\u00e9dico es una figura central en las estrategias de impulso de la calidad en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica dado el papel que se le atribuye en el cuidado de la salud del paciente y, por tanto, en la prevenci\u00f3n y el diagn\u00f3stico de la enfermedad, as\u00ed como en la prescripci\u00f3n, en su caso, de tratamiento con medicamentos. El trabajo que los farmac\u00e9uticos y otros profesionales sanitarios realizan en los procedimientos de atenci\u00f3n farmac\u00e9utica tambi\u00e9n tiene una importancia esencial ya que asegura la accesibilidad al medicamento ofreciendo, en coordinaci\u00f3n con el m\u00e9dico, consejo sanitario, seguimiento farmacoterap\u00e9utico y apoyo profesional a los pacientes.<\/p>\n El desaf\u00edo actual es asegurar la calidad de la prestaci\u00f3n en todo el Sistema Nacional de Salud en un marco descentralizado capaz de impulsar el uso racional de los medicamentos y en el que el objetivo central sea que todos los ciudadanos sigan teniendo acceso al medicamento que necesiten, cuando y donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad.<\/p>\n II<\/p>\n Durante estos a\u00f1os, la modificaci\u00f3n de la configuraci\u00f3n jur\u00eddica y la composici\u00f3n de las estructuras de la Uni\u00f3n Europea, obligada por los nuevos retos y necesidades emergentes, ha afectado a la regulaci\u00f3n, entre otros, del sector farmac\u00e9utico, obligando a nuestro pa\u00eds a revisar la normativa interna vigente. Por este motivo se incorporan a trav\u00e9s de esta Ley a nuestro ordenamiento jur\u00eddico la Directiva 2004\/27\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001\/83\/CE, por la que se establece un c\u00f3digo comunitario sobre medicamentos de uso humano, y la Directiva 2004\/28\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001\/82\/CE por la que se establece un c\u00f3digo comunitario sobre medicamentos veterinarios. Adem\u00e1s, tambi\u00e9n se asegura la armonizaci\u00f3n de nuestra normativa con el Reglamento (CE) n.\u00ba 726\/2004, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorizaci\u00f3n y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.<\/p>\n La experiencia derivada de la aplicaci\u00f3n de la Ley 25\/1990 ha puesto en evidencia la necesidad de intensificar la orientaci\u00f3n de la reforma en torno a dos ideas-fuerza: la ampliaci\u00f3n y reforzamiento de un sistema de garant\u00edas que gire en relaci\u00f3n a la autorizaci\u00f3n del medicamento y la promoci\u00f3n del uso racional del mismo. Es de se\u00f1alar que la citada Ley se refer\u00eda ya a la primera de ellas al establecer la exigencia de garant\u00eda de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Sin embargo, el desarrollo tecnol\u00f3gico, la globalizaci\u00f3n y el acceso a la informaci\u00f3n as\u00ed como la pluralidad de agentes que progresivamente intervienen en el \u00e1mbito de la producci\u00f3n, distribuci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y administraci\u00f3n de medicamentos aconsejan en estos momentos, adem\u00e1s de intensificar dichas garant\u00edas, ampliarlas a la transparencia y objetividad de las decisiones adoptadas as\u00ed como al control de sus resultados.<\/p>\n La transferencia de competencias a las Comunidades Aut\u00f3nomas en materia de sanidad iniciada con anterioridad a la Ley 25\/1990, de 20 de diciembre, se ha ampliado y extendido a todas las Comunidades Aut\u00f3nomas con posterioridad a la entrada en vigor de la citada Ley. La gesti\u00f3n de las Comunidades Aut\u00f3nomas en materia de sanidad comprende un amplio espectro de pol\u00edticas en cuanto a prioridades en el tratamiento de los problemas de salud, introducci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas y nuevos tratamientos, promoci\u00f3n de las alternativas m\u00e1s eficientes en los procesos diagn\u00f3sticos y terap\u00e9uticos desarrollados por los profesionales de las respectivas Comunidades Aut\u00f3nomas, as\u00ed como en pol\u00edticas de rentas que afectan a los sistemas retributivos y de incentivos econ\u00f3micos a profesionales y centros sanitarios, todo ello dentro del amplio margen que corresponde al ejercicio de las competencias asumidas en el marco de los criterios establecidos por la Ley 16\/2003, de Cohesi\u00f3n y Calidad del Sistema Nacional de Salud, y dem\u00e1s normativa estatal sobre la materia.<\/p>\n Adem\u00e1s, el Plan Estrat\u00e9gico de Pol\u00edtica Farmac\u00e9utica para el Sistema Nacional de Salud establece diversas estrategias que se incorporan en esta Ley para intensificar el uso racional de los medicamentos, entre las que se pueden se\u00f1alar las orientadas a ofrecer una informaci\u00f3n de calidad, peri\u00f3dica e independiente a los profesionales, a garantizar una formaci\u00f3n sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios, al refuerzo de la exigencia de la receta m\u00e9dica como documento imprescindible para la seguridad del paciente o las referidas a la modificaci\u00f3n de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos, ayudando a la consecuci\u00f3n de la necesaria adherencia al tratamiento para que pueda alcanzarse el \u00e9xito terap\u00e9utico previsto por el m\u00e9dico con la imprescindible cooperaci\u00f3n del farmac\u00e9utico.<\/p>\n Es necesario que nuestro Sistema garantice a los profesionales sanitarios que la informaci\u00f3n, la formaci\u00f3n y la promoci\u00f3n comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cient\u00edfico, la transparencia y la \u00e9tica en la pr\u00e1ctica de estas actividades.<\/p>\n Aunque los medicamentos han contribuido decisivamente a la mejora de la esperanza y al aumento de la calidad de vida, en ocasiones plantean problemas de efectividad y de seguridad que han de ser conocidos por los profesionales por lo que cobra especial relevancia el protagonismo que esta Ley otorga al sistema espa\u00f1ol de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud, con un enfoque m\u00e1s innovador, que incorpora el concepto de farmacoepidemiolog\u00eda y gesti\u00f3n de los riesgos, y la garant\u00eda de seguimiento continuado del balance beneficio\/riesgo de los medicamentos autorizados.<\/p>\n Los pr\u00f3ximos a\u00f1os dibujan un panorama con un sensible aumento de la poblaci\u00f3n, un marcado envejecimiento de la misma y, por tanto, unas mayores necesidades sanitarias derivadas de este fen\u00f3meno as\u00ed como de la cronificaci\u00f3n de numerosas patolog\u00edas. Estas necesidades tienen que garantizarse en un marco riguroso en cuanto a las exigencias de seguridad y eficacia de los medicamentos en beneficio de la calidad asistencial para los ciudadanos.<\/p>\n El crecimiento sostenido de las necesidades en materia de prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica tendr\u00e1, por tanto, que enmarcarse necesariamente en estrategias de uso racional de los medicamentos y de control del gasto farmac\u00e9utico, que permitan seguir asegurando una prestaci\u00f3n universal de calidad contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n En este sentido, la Ley considera necesario que la financiaci\u00f3n selectiva y no indiscriminada de medicamentos se realice en funci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos.<\/p>\n Se modifica tambi\u00e9n en esta Ley el sistema de precios de referencia para posibilitar los necesarios ahorros al Sistema Nacional de Salud y asegurar la previsibilidad, la estabilidad y la gradualidad en el impacto para la industria farmac\u00e9utica, afectando a todos los medicamentos en fase de madurez en el mercado.<\/p>\n La aparici\u00f3n en estos a\u00f1os de los medicamentos gen\u00e9ricos, productos de eficacia cl\u00ednica demostrada y m\u00e1s econ\u00f3micos al haber expirado el periodo de exclusividad de datos del medicamento original, asegura id\u00e9nticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor precio. Por ello, en este objetivo de sostenibilidad, las medidas incorporadas en esta Ley pretenden eliminar los obst\u00e1culos que dificultan una mayor presencia de estos medicamentos en el mercado, equiparando la situaci\u00f3n espa\u00f1ola con la de otros pa\u00edses de nuestro entorno.<\/p>\n Esta Ley aborda todos estos elementos e incorpora a la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica las novedades pertinentes, las m\u00e1s relevantes de las cuales se se\u00f1alan a continuaci\u00f3n.<\/p>\n III<\/p>\n El t\u00edtulo I aborda las disposiciones generales de la Ley, definiendo con precisi\u00f3n su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n, extensivo tanto a los medicamentos de uso humano como veterinario, y las garant\u00edas de abastecimiento y dispensaci\u00f3n que han de procurar laboratorios farmac\u00e9uticos, almacenes mayoristas, oficinas de farmacia y dem\u00e1s agentes del sector. Particularmente novedosa es la regulaci\u00f3n de las garant\u00edas de independencia de los profesionales del sector, que se traduce b\u00e1sicamente en una m\u00e1s precisa definici\u00f3n de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses, de la que es fiel reflejo la prohibici\u00f3n de conceder cualquier tipo de incentivo, bonificaci\u00f3n, descuento no permitido, prima u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios. Como reconoce la Directiva 2001\/83\/CE, no debe permitirse otorgar, ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promoci\u00f3n de los mismos frente a dichas personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie. El t\u00edtulo se cierra con normas relativas a la defensa y protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica y a la colaboraci\u00f3n y participaci\u00f3n interadministrativa.<\/p>\n IV<\/p>\n El t\u00edtulo II, \u00abDe los medicamentos\u00bb, contempla a lo largo de seis cap\u00edtulos la regulaci\u00f3n de todos los aspectos relacionados con los mismos.<\/p>\n El cap\u00edtulo I aborda una serie de modificaciones que traen causa de las directivas mencionadas, entre las que cabe destacar el abandono del concepto de especialidad farmac\u00e9utica sobre el que ha venido asent\u00e1ndose la normativa espa\u00f1ola, y que afecta a la definici\u00f3n de los medicamentos legalmente reconocidos, la nueva definici\u00f3n de medicamento de uso humano, el concepto de gen\u00e9rico armonizado en la Uni\u00f3n Europea y la incorporaci\u00f3n de la definici\u00f3n de medicamento de uso veterinario.<\/p>\n El cap\u00edtulo II incorpora criterios europeos de protecci\u00f3n de la innovaci\u00f3n, investigaci\u00f3n y desarrollo, para colaborar en el fomento de la competitividad del sector en Espa\u00f1a. Particular importancia reviste el nuevo sistema de exclusividad de datos, diverso y plenamente respetuoso con la necesaria protecci\u00f3n de la propiedad intelectual e industrial asociadas a la innovaci\u00f3n, al tiempo que promueve la disponibilidad r\u00e1pida de gen\u00e9ricos en el mercado. De acuerdo con el mismo, el solicitante de un producto gen\u00e9rico puede presentar la solicitud de autorizaci\u00f3n transcurridos ocho a\u00f1os como m\u00ednimo desde que se autoriz\u00f3 el medicamento de referencia en cualquier Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea, lo que permitir\u00e1 ir realizando la evaluaci\u00f3n y tramitaci\u00f3n administrativa para su autorizaci\u00f3n, si bien se garantiza el cumplimiento del periodo armonizado de exclusividad de los datos de la innovaci\u00f3n al establecer que no podr\u00e1 comercializar el medicamento hasta transcurridos diez a\u00f1os, u once si obtiene una indicaci\u00f3n adicional con beneficio cl\u00ednico significativo en comparaci\u00f3n con las terapias existentes.<\/p>\n Este r\u00e9gimen de protecci\u00f3n se completa, como no pod\u00eda ser de otra manera, con la incorporaci\u00f3n, con fines aclaratorios, mediante la oportuna modificaci\u00f3n de la Ley de Patentes, de la denominada \u00abcl\u00e1usula o estipulaci\u00f3n Bolar\u00bb, seg\u00fan la cual no se considera violaci\u00f3n del derecho de patente la realizaci\u00f3n con fines experimentales de los estudios y ensayos necesarios para la autorizaci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos. Adem\u00e1s, se incorpora la habilitaci\u00f3n para, reglamentariamente, abrir la posibilidad de introducir en el mercado los medicamentos gen\u00e9ricos con marca, como consecuencia de la nueva regulaci\u00f3n europea.<\/p>\n Es importante tambi\u00e9n la incorporaci\u00f3n del concepto de \u00abautocuidado de la salud\u00bb relacionado con la calificaci\u00f3n de medicamentos como medicamentos no sujetos a prescripci\u00f3n m\u00e9dica. Se trata de adaptar la redacci\u00f3n de la Ley a la realidad social del siglo XXI, en la que cada vez tiene m\u00e1s importancia el uso de medicamentos sin prescripci\u00f3n en las condiciones que se establecen, pero que debe ser realizada en el marco de un uso racional del medicamento, a cuyos fines es imprescindible el papel del farmac\u00e9utico en todo lo relacionado con una automedicaci\u00f3n responsable.<\/p>\n El cap\u00edtulo III regula los medicamentos veterinarios, lo que constituye una aut\u00e9ntica novedad de la Ley, que acoge una concepci\u00f3n de estos medicamentos alejada de la consideraci\u00f3n de medicamentos especiales. Se regulan como medicamentos dotados de caracter\u00edsticas propias, toda vez que por efecto de la normativa comunitaria europea de aplicaci\u00f3n, los citados medicamentos han de cumplir las garant\u00edas generales de calidad, seguridad y eficacia para la salvaguardia de la salud y el bienestar de los animales, as\u00ed como la salud p\u00fablica. Por este motivo se ha considerado necesario incorporar a la Ley un cap\u00edtulo donde se regulen espec\u00edficamente los aspectos fundamentales de estos medicamentos.<\/p>\n Asimismo, se incorpora como regla general la exigencia de prescripci\u00f3n veterinaria previa a la dispensaci\u00f3n de medicamentos destinados a los animales productores de alimentos y se regula el sistema espa\u00f1ol de farmacovigilancia veterinaria, necesario por cuanto la Directiva 2001\/82\/CE impone el necesario refuerzo de los sistemas de farmacovigilancia.<\/p>\n El cap\u00edtulo IV se refiere a las garant\u00edas sanitarias de las f\u00f3rmulas magistrales y preparados oficinales. Las primeras son preparadas con sustancias de acci\u00f3n e indicaci\u00f3n reconocidas legalmente en Espa\u00f1a en las oficinas de farmacia y servicios farmac\u00e9uticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparaci\u00f3n. Los preparados oficinales deber\u00e1n cumplir determinadas condiciones, entre las que destaca la necesidad de presentarse y dispensarse bajo principio activo, denominaci\u00f3n com\u00fan internacional (DCI) o, en su defecto, denominaci\u00f3n com\u00fan o cient\u00edfica y en ning\u00fan caso bajo marca comercial.<\/p>\n El cap\u00edtulo V regula las garant\u00edas sanitarias de los medicamentos especiales, entendiendo como tales a aquellos medicamentos que por sus caracter\u00edsticas particulares requieren una regulaci\u00f3n espec\u00edfica. En esta categor\u00eda se incluyen las vacunas y dem\u00e1s medicamentos biol\u00f3gicos, los medicamentos de origen humano, los medicamentos de terapia avanzada, los radiof\u00e1rmacos, los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, los medicamentos homeop\u00e1ticos, los de plantas medicinales y los gases medicinales. De entre todos ellos, debe destacarse a los medicamentos de terapia celular. El texto pretende aclarar que la Ley y la normativa europea relativa a garant\u00edas y condiciones de autorizaci\u00f3n ser\u00e1n aplicables s\u00f3lo a los que se fabriquen industrialmente; el resto de medicamentos, que no est\u00e9n destinados a la producci\u00f3n industrial, a\u00fan cuando concurran en ellos las caracter\u00edsticas y condiciones establecidas en las definiciones de \u00abmedicamento de terapia g\u00e9nica\u00bb o de \u00abmedicamento de terapia celular som\u00e1tica\u00bb, tendr\u00e1n la regulaci\u00f3n que reglamentariamente se determine.<\/p>\n En materia de farmacovigilancia, tanto de medicamentos de uso humano como de uso veterinario, el cap\u00edtulo VI regula las actividades de salud p\u00fablica tendentes a la identificaci\u00f3n, cuantificaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n y prevenci\u00f3n de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo as\u00ed el seguimiento de sus posibles efectos adversos, siendo de destacar el sistema espa\u00f1ol de farmacovigilancia, en el que las Administraciones sanitarias han de realizar lo necesario para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la informaci\u00f3n \u00fatil para la supervisi\u00f3n de medicamentos y, en particular, la informaci\u00f3n sobre reacciones adversas a los mismos, as\u00ed como para la realizaci\u00f3n de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar su seguridad.<\/p>\n V<\/p>\n El t\u00edtulo III regula, bajo la r\u00fabrica \u00abde las garant\u00edas de la investigaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano\u00bb, los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos. Destaca como novedad, y como garant\u00eda de transparencia, la posibilidad de que la Administraci\u00f3n sanitaria pueda publicar los resultados de los ensayos cl\u00ednicos cuando dicha publicaci\u00f3n no se haya llevado a cabo por el promotor del mismo en plazo y siempre que los citados resultados permitan concluir que el producto presenta modificaciones de su perfil de eficacia o de seguridad; y ello, porque se toma en especial consideraci\u00f3n el inter\u00e9s que, tanto para los pacientes que han participado en el ensayo como para los m\u00e9dicos y para la poblaci\u00f3n en general, reviste el poder conocer los resultados del mismo, si de \u00e9stos se deriva que el medicamento plantea problemas de eficacia o de seguridad. Adem\u00e1s, se mantiene el r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n administrativa previa, respetando los derechos fundamentales de la persona y los postulados \u00e9ticos que afectan a la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica, y la necesidad de que se cumplan las normas de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica como requisitos indispensables para garantizar la idoneidad del ensayo. Del mismo modo se mantienen las garant\u00edas de indemnizaci\u00f3n para los sujetos que pudieran verse perjudicados por su participaci\u00f3n en los ensayos cl\u00ednicos mediante la exigencia del aseguramiento previo de los da\u00f1os y perjuicios que pudieran derivarse de aqu\u00e9llos.<\/p>\n Por otra parte, la Ley faculta al Ministerio de Sanidad y Consumo para el desarrollo de acciones que permitan que los Comit\u00e9s \u00c9ticos de Investigaci\u00f3n cl\u00ednica acreditados por las Comunidades Aut\u00f3nomas puedan compartir est\u00e1ndares de calidad y criterios de evaluaci\u00f3n adecuados y homog\u00e9neos en el conjunto del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n VI<\/p>\n Las novedades introducidas en el cap\u00edtulo I del t\u00edtulo IV se orientan, conforme exige la normativa comunitaria de aplicaci\u00f3n, a garantizar la calidad de los medicamentos de uso humano y veterinario disponibles en el mercado, exigiendo que se respeten los principios relativos a las pr\u00e1cticas correctas de fabricaci\u00f3n de estos medicamentos.<\/p>\n Por ello, se incorpora en esta Ley la autorizaci\u00f3n administrativa a las entidades que fabriquen medicamentos para su exportaci\u00f3n y a las que fabriquen productos intermedios, as\u00ed como la obligaci\u00f3n para los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas de cumplir las normas de correcta fabricaci\u00f3n de las mismas. Por su parte, los laboratorios deber\u00e1n utilizar \u00fanicamente, como materias primas, principios activos fabricados de conformidad con las directrices detalladas en las normas de correcta fabricaci\u00f3n de dichas materias primas.<\/p>\n El cap\u00edtulo II refuerza las obligaciones de los almacenes mayoristas, en especial en el \u00e1mbito del abastecimiento. La Ley permite la utilizaci\u00f3n de estos intermediarios que posibilitan la llegada del medicamento a cualquier parte del territorio en un tiempo m\u00ednimo, lo que permite garantizar el acceso del ciudadano al medicamento cuando lo necesite. Precisamente por este motivo deben asumir una serie de obligaciones con el Sistema Nacional de Salud, entre las que debe destacar el tenerlo continuamente abastecido. Adem\u00e1s, deben disponer de locales y medios precisos, garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservaci\u00f3n de los medicamentos, mantener unas existencias m\u00ednimas, asegurar plazos de entrega, frecuencia m\u00ednima de repartos, cumplir servicios de guardia y prevenci\u00f3n de cat\u00e1strofes, etc.<\/p>\n VII<\/p>\n El t\u00edtulo V est\u00e1 dedicado a las garant\u00edas sanitarias del comercio exterior de medicamentos, un \u00e1mbito que en un marco cada vez m\u00e1s globalizado va adquiriendo una mayor relevancia. Se regulan en este t\u00edtulo las importaciones y exportaciones y el r\u00e9gimen de los medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.<\/p>\n VIII<\/p>\n El t\u00edtulo VI est\u00e1 dedicado al uso racional de los medicamentos, principio que se concreta en medidas como una nueva regulaci\u00f3n de la receta m\u00e9dica o la prohibici\u00f3n de que las actividades relacionadas con el proceso de puesta en el mercado de un medicamento tengan por finalidad aumentar las capacidades f\u00edsicas de los deportistas. En relaci\u00f3n con la receta m\u00e9dica, es destacable la previsi\u00f3n que contiene la Ley, que atribuye al m\u00e9dico u odont\u00f3logo en exclusiva la facultad de prescribir medicamentos, tendente a erradicar pr\u00e1cticas no deseables. La receta m\u00e9dica se configura como una aut\u00e9ntica garant\u00eda de servicio profesional para el paciente, por lo que el farmac\u00e9utico dispensar\u00e1 con receta aquellos medicamentos que la requieran y no podr\u00e1 prescribir por s\u00ed mismo un medicamento que precise de receta m\u00e9dica, pero s\u00ed colaborar en el seguimiento farmacoterap\u00e9utico de los tratamientos prescritos, a trav\u00e9s de los procedimientos de la atenci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/p>\n La Ley contiene una precisa y concreta regulaci\u00f3n de las obligaciones de trazabilidad. Se impone la obligaci\u00f3n, tanto a laboratorios como a almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, de garantizar la adecuada trazabilidad de los medicamentos, como medida que coadyuva tanto a evitar un eventual desabastecimiento como a suministrar una precisa informaci\u00f3n sobre el destino \u00faltimo de los medicamentos comercializados en Espa\u00f1a. Como reconoce la Directiva 2004\/27\/CE, es necesario controlar el conjunto de la cadena de distribuci\u00f3n de medicamentos, desde su fabricaci\u00f3n o su importaci\u00f3n hasta su despacho al p\u00fablico, de forma que quede garantizado que los medicamentos se conservan, transportan y manipulan en condiciones adecuadas. Las disposiciones que conviene adoptar con este objetivo facilitar\u00e1n considerablemente la retirada del mercado de productos defectuosos y permitir\u00e1n luchar m\u00e1s eficazmente contra las imitaciones fraudulentas.<\/p>\n Por otra parte, se adoptan medidas que pretenden reforzar la pol\u00edtica de promoci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos conforme a lo establecido en el Plan Estrat\u00e9gico de Pol\u00edtica Farmac\u00e9utica.<\/p>\n IX<\/p>\n El t\u00edtulo VII est\u00e1 dedicado a la financiaci\u00f3n p\u00fablica de los medicamentos. Regula el r\u00e9gimen de fijaci\u00f3n y revisi\u00f3n de precios industriales y de m\u00e1rgenes de distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n, incorporando, como criterio para la fijaci\u00f3n de precio, la valoraci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica del medicamento y el grado de innovaci\u00f3n, consecuencia de la aplicaci\u00f3n efectiva del principio de financiaci\u00f3n selectiva de medicamentos, principio que debe inspirar la incorporaci\u00f3n de todo medicamento al Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n Para garantizar la m\u00e1xima objetividad en la fijaci\u00f3n de precios, se tendr\u00e1n en consideraci\u00f3n los informes sobre utilidad terap\u00e9utica de los medicamentos que elabore la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, con la colaboraci\u00f3n de una red de expertos independientes de reconocido prestigio cient\u00edfico propuestos por las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n Una de las novedades de este t\u00edtulo es la modificaci\u00f3n del sistema de precios de referencia. Este sistema de control del gasto farmac\u00e9utico es com\u00fan en los pa\u00edses de nuestro entorno. Sin embargo, en la experiencia de su implantaci\u00f3n en nuestro pa\u00eds, en los \u00faltimos a\u00f1os se han venido detectando deficiencias en su dise\u00f1o que con este modelo se intentan paliar. Incorpora como novedades m\u00e1s relevantes la gradualidad en su impacto, la objetividad, al afectar a todos los medicamentos con m\u00e1s de diez a\u00f1os en el mercado u once si han tenido alguna nueva indicaci\u00f3n, y su previsibilidad, lo que determina la configuraci\u00f3n de un marco predecible para la industria farmac\u00e9utica en nuestro pa\u00eds.<\/p>\n Por \u00faltimo, se dispone la aplicaci\u00f3n de la normativa sobre medicamentos a los productos sanitarios que, financiados con fondos p\u00fablicos, se dispensen, a trav\u00e9s de receta oficial del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional.<\/p>\n X<\/p>\n El t\u00edtulo VIII de la Ley est\u00e1 dedicado al r\u00e9gimen sancionador en materia farmac\u00e9utica, adaptado a las circunstancias actuales del sector y pendiente de revisi\u00f3n desde 1990. Por ello, con base tanto en la normativa comunitaria de reciente aprobaci\u00f3n como en la interna de procedimiento administrativo com\u00fan y en la experiencia acumulada, se considera necesario adaptar el cat\u00e1logo de infracciones, modificando la calificaci\u00f3n de algunas conductas y creando nuevos tipos de conductas sancionadas.<\/p>\n Entre las modificaciones m\u00e1s importantes, se incorporan algunas nuevas como vender medicamentos sujetos a prescripci\u00f3n m\u00e9dica a trav\u00e9s de internet, falsificar medicamentos, no comunicar, por parte de los laboratorios farmac\u00e9uticos, almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, a las Administraciones sanitarias competentes, las unidades de medicamentos vendidas para su dispensaci\u00f3n en territorio nacional; incumplir los requisitos que, para la realizaci\u00f3n de la visita m\u00e9dica, establezca la normativa de las Comunidades Aut\u00f3nomas; incumplir el promotor o investigador de un ensayo cl\u00ednico, las obligaciones establecidas en la legislaci\u00f3n vigente o en las normas de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica, as\u00ed como la realizaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico sin ajustarse al protocolo aprobado o el incumplimiento por parte del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la presentaci\u00f3n de los informes peri\u00f3dicos de seguridad.<\/p>\n Otras infracciones ven agravada su tipificaci\u00f3n, como ocurre con la modificaci\u00f3n, por parte del titular de la autorizaci\u00f3n, de cualquiera de las condiciones por las que se otorg\u00f3 la misma; el ofrecimiento directo o indirecto y la aceptaci\u00f3n de cualquier tipo de incentivo, bonificaci\u00f3n, descuento no permitido, prima u obsequio, efectuado por quien tenga intereses directos o indirectos en la producci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos, a\/de los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y administraci\u00f3n de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia o no disponer las entidades de distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestaci\u00f3n de sus actividades o servicios.<\/p>\n XI<\/p>\n El t\u00edtulo IX incorpora la acci\u00f3n de cesaci\u00f3n, medida procesal importada, por expresa exigencia de la Directiva 98\/27\/CE, de 19 de mayo de 1998, del derecho comunitario europeo, y concebida para aquellos casos en los que la publicidad de un medicamento de uso humano sea contraria al contenido de la Ley o de sus disposiciones de desarrollo, afectando a intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuarios. El objetivo fundamental de la medida es obtener el cese de la actividad contraria a las normas citadas y prohibir su reiteraci\u00f3n futura.<\/p>\n XII<\/p>\n El t\u00edtulo X recoge la regulaci\u00f3n de las tasas correspondientes a los servicios suministrados por la Administraci\u00f3n en el \u00e1mbito material de la Ley. Este t\u00edtulo debe su modificaci\u00f3n a la necesidad de adecuarlo a lo previsto por la Ley 4\/2004, de 29 de diciembre, de modificaci\u00f3n de tasas y de beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional inter\u00e9s.<\/p>\n XIII<\/p>\n Por \u00faltimo, el texto regula, en su disposici\u00f3n adicional sexta, las aportaciones al Sistema Nacional de Salud por parte de los laboratorios, calculadas en funci\u00f3n de su volumen de ventas. Tales aportaciones se destinan a la investigaci\u00f3n en el \u00e1mbito de la biomedicina y al desarrollo de pol\u00edticas de cohesi\u00f3n sanitaria y programas de formaci\u00f3n para facultativos m\u00e9dicos y farmac\u00e9uticos y de educaci\u00f3n sanitaria de la poblaci\u00f3n, para favorecer el uso racional o responsable de medicamentos.<\/p>\n T\u00edtulo I- Disposiciones generales<\/strong>. <\/p>\n Art\u00edculo 1. \u00c1mbito de aplicaci\u00f3n de la Ley.<\/strong><\/p>\n 1. La Ley regula, en el \u00e1mbito de las competencias que corresponden al Estado, los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigaci\u00f3n cl\u00ednica, su evaluaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n, registro, fabricaci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, control de calidad, almacenamiento, distribuci\u00f3n, circulaci\u00f3n, trazabilidad, comercializaci\u00f3n, informaci\u00f3n y publicidad, importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n, prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n, seguimiento de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo, as\u00ed como la ordenaci\u00f3n de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiaci\u00f3n con fondos p\u00fablicos. La regulaci\u00f3n tambi\u00e9n se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricaci\u00f3n, preparaci\u00f3n o envasado.<\/p>\n 2. Asimismo, regula la actuaci\u00f3n de las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas en cuanto intervienen en la circulaci\u00f3n industrial o comercial y en la prescripci\u00f3n o dispensaci\u00f3n de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n 3. Regula tambi\u00e9n la Ley los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios y, en particular, a los especiales, como las f\u00f3rmulas magistrales, y los relativos a los elaborados industrialmente incluidas las premezclas para piensos medicamentosos.<\/p>\n Art\u00edculo 2. Garant\u00edas de abastecimiento y dispensaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 1. Los laboratorios farmac\u00e9uticos, almacenes mayoristas, importadores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y dem\u00e1s estructuras de atenci\u00f3n a la salud est\u00e1n obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.<\/p>\n 2. Los responsables de la producci\u00f3n, distribuci\u00f3n, venta y dispensaci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios deber\u00e1n respetar el principio de continuidad en la prestaci\u00f3n del servicio a la comunidad.<\/p>\n 3. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de medicamentos, podr\u00e1 adoptar medidas especiales en relaci\u00f3n con su fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n. En el caso de los \u00abmedicamentos hu\u00e9rfanos\u00bb seg\u00fan lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.\u00ba 141\/2000 y de los \u00abmedicamentos sin inter\u00e9s comercial\u00bb, el Gobierno podr\u00e1 adoptar, adem\u00e1s de las medidas se\u00f1aladas, las relativas al r\u00e9gimen econ\u00f3mico y fiscal de dichos medicamentos. A estos efectos as\u00ed como a los previstos en el art\u00edculo 109.1 de esta Ley, se entiende por \u00abmedicamentos sin inter\u00e9s comercial\u00bb aqu\u00e9llos de los que existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional, siendo necesarios para el tratamiento de determinadas enfermedades o patolog\u00edas.<\/p>\n 4. La prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios deber\u00e1 realizarse de acuerdo con los criterios b\u00e1sicos de uso racional que se establecen en esta Ley.<\/p>\n 5. Se proh\u00edbe la venta por correspondencia y por procedimientos telem\u00e1ticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripci\u00f3n m\u00e9dica. La normativa de desarrollo regular\u00e1 dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripci\u00f3n m\u00e9dica garantizando, en todo caso, que se dispensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervenci\u00f3n de un farmac\u00e9utico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los art\u00edculos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta.<\/p>\n Se proh\u00edbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al p\u00fablico de medicamentos.<\/p>\n Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio del reparto, distribuci\u00f3n o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensaci\u00f3n al p\u00fablico.<\/p>\n La normativa de desarrollo establecer\u00e1 los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontolog\u00eda y veterinaria exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.<\/p>\n 6. La custodia, conservaci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de medicamentos de uso humano corresponder\u00e1 exclusivamente:<\/p>\n a) A las oficinas de farmacia abiertas al p\u00fablico, legalmente autorizadas.<\/p>\n b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atenci\u00f3n primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicaci\u00f3n dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisi\u00f3n y control del equipo multidisciplinar de atenci\u00f3n a la salud.<\/p>\n Art\u00edculo 3. Garant\u00edas de independencia.<\/strong><\/p>\n 1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades p\u00fablicas, el ejercicio cl\u00ednico de la medicina, odontolog\u00eda y de la veterinaria ser\u00e1n incompatibles con cualquier clase de intereses econ\u00f3micos directos derivados de la fabricaci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n 2. Asimismo el ejercicio profesional del farmac\u00e9utico en oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y dem\u00e1s estructuras asistenciales ser\u00e1 incompatible con cualquier clase de intereses econ\u00f3micos directos de los laboratorios farmac\u00e9uticos.<\/p>\n 3. El ejercicio cl\u00ednico de la medicina, odontolog\u00eda y de la veterinaria ser\u00e1n incompatibles con el desempe\u00f1o de actividad profesional o con la titularidad de oficina de farmacia.<\/p>\n 4. La pertenencia a los comit\u00e9s de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a los Comit\u00e9s \u00c9ticos de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica o a los comit\u00e9s u \u00f3rganos asesores o consultivos establecidos por las Administraciones sanitarias de las Comunidades Aut\u00f3nomas ser\u00e1 incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricaci\u00f3n y venta de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n 5. El ejercicio de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y administraci\u00f3n de medicamentos, ser\u00e1 incompatible con las funciones de delegados de visita m\u00e9dica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios farmac\u00e9uticos.<\/p>\n 6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n, y administraci\u00f3n de medicamentos respecto de intereses comerciales se proh\u00edbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y administraci\u00f3n de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia. Esta prohibici\u00f3n ser\u00e1 asimismo de aplicaci\u00f3n cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se except\u00faa de la anterior prohibici\u00f3n los descuentos por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura.<\/p>\n Art\u00edculo 4. Garant\u00edas de defensa de la salud p\u00fablica.<\/strong><\/p>\n 1. Se proh\u00edbe la elaboraci\u00f3n, fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, distribuci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.<\/p>\n 2. Queda expresamente prohibida la promoci\u00f3n, publicidad o informaci\u00f3n destinada al p\u00fablico de los productos incluidos en el apartado 1.<\/p>\n 3. El incumplimiento de las prohibiciones anteriores dar\u00e1 lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el cap\u00edtulo II del t\u00edtulo VIII de esta Ley, con independencia de las medidas cautelares que procedan y de las responsabilidades civiles o penales a que haya lugar.<\/p>\n Art\u00edculo 5. Obligaciones de las Administraciones P\u00fablicas y participaci\u00f3n de los profesionales.<\/strong><\/p>\n 1. A efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad p\u00fablica, las Administraciones p\u00fablicas est\u00e1n obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la correcta aplicaci\u00f3n de esta Ley.<\/p>\n 2. Todos los profesionales que presten sus servicios en el Sistema Nacional de Salud o en el sistema p\u00fablico de investigaci\u00f3n cient\u00edfica y desarrollo tecnol\u00f3gico espa\u00f1ol, tienen el derecho a participar y el deber de colaborar con las Administraciones sanitarias en la evaluaci\u00f3n y control de medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n 3. Las comisiones y comit\u00e9s previstos en esta Ley se ajustar\u00e1n a lo dispuesto sobre \u00f3rganos colegiados en las disposiciones vigentes.<\/p>\n Art\u00edculo 6. Transparencia en la adopci\u00f3n de decisiones por las administraciones sanitarias.<\/strong><\/p>\n Las administraciones sanitarias garantizar\u00e1n la m\u00e1xima transparencia en los procesos de adopci\u00f3n de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio del derecho de la propiedad industrial. La participaci\u00f3n en dichos procesos de toma de decisi\u00f3n ser\u00e1 incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, representaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y venta, relacionados con los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n T\u00edtulo II. – De los medicamentos<\/strong><\/p>\n Cap\u00edtulo I. De los medicamentos reconocidos por la Ley y sus clases<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 7. Medicamentos legalmente reconocidos.<\/strong><\/p>\n 1. S\u00f3lo ser\u00e1n medicamentos los que se enumeran a continuaci\u00f3n:<\/p>\n a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricaci\u00f3n intervenga un proceso industrial.<\/p>\n b) Las f\u00f3rmulas magistrales.<\/p>\n c) Los preparados oficinales.<\/p>\n d) Los medicamentos especiales previstos en esta Ley.<\/p>\n 2. Tendr\u00e1n el tratamiento legal de medicamentos a efectos de la aplicaci\u00f3n de esta Ley y de su control general las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos cl\u00ednicos o para investigaci\u00f3n en animales.<\/p>\n 3. Corresponde a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribuci\u00f3n de la condici\u00f3n de medicamento.<\/p>\n 4. Los remedios secretos est\u00e1n prohibidos. Ser\u00e1n considerados secretos aquellos productos de los que se desconozca su composici\u00f3n y caracter\u00edsticas.<\/p>\n 5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las caracter\u00edsticas y propiedades conocidas de los medicamentos.<\/p>\n 6. En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definici\u00f3n de medicamento se le aplicar\u00e1 esta Ley, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicar la definici\u00f3n contemplada en otra norma.<\/p>\n Art\u00edculo 8. Definiciones.<\/strong><\/p>\n A los efectos de esta Ley se entender\u00e1 por:<\/p>\n a) \u00abMedicamento de uso humano\u00bb: toda sustancia o combinaci\u00f3n de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevenci\u00f3n de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiol\u00f3gicas ejerciendo una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, inmunol\u00f3gica o metab\u00f3lica, o de establecer un diagn\u00f3stico m\u00e9dico.<\/p>\n b) \u00abMedicamento de uso veterinario\u00bb: toda sustancia o combinaci\u00f3n de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiol\u00f3gicas ejerciendo una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, inmunol\u00f3gica o metab\u00f3lica, o de establecer un diagn\u00f3stico veterinario. Tambi\u00e9n se considerar\u00e1n \u00abmedicamentos veterinarios\u00bb las \u00abpremezclas para piensos medicamentosos\u00bb elaboradas para ser incorporadas a un pienso.<\/p>\n c) \u00abPrincipio activo\u00bb: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, qu\u00edmico o de otro tipo-a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.<\/p>\n d) \u00abExcipiente\u00bb: aquella materia que, incluida en las formas gal\u00e9nicas, se a\u00f1ade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de veh\u00edculo, posibilitar su preparaci\u00f3n y estabilidad, modificar sus propiedades organol\u00e9pticas o determinar las propiedades f\u00edsico-qu\u00edmicas del medicamento y su biodisponibilidad.<\/p>\n e) \u00abMateria prima\u00bb: toda sustancia -activa o inactiva-empleada en la fabricaci\u00f3n de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.<\/p>\n f) \u00abForma gal\u00e9nica o forma farmac\u00e9utica\u00bb: la disposici\u00f3n a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinaci\u00f3n de la forma en la que el producto farmac\u00e9utico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.<\/p>\n g) \u00abMedicamento gen\u00e9rico\u00bb: todo medicamento que tenga la misma composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmac\u00e9utica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, \u00e9steres, \u00e9teres, is\u00f3meros, mezclas de is\u00f3meros, complejos o derivados de un principio activo se considerar\u00e1n un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y\/o eficacia. Las diferentes formas farmac\u00e9uticas orales de liberaci\u00f3n inmediata se considerar\u00e1n una misma forma farmac\u00e9utica. El solicitante podr\u00e1 estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento gen\u00e9rico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.<\/p>\n h) \u00abProducto intermedio\u00bb: el destinado a una posterior transformaci\u00f3n industrial por un fabricante autorizado.<\/p>\n i) \u00abF\u00f3rmula magistral\u00bb: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmac\u00e9utico, o bajo su direcci\u00f3n, para cumplimentar expresamente una prescripci\u00f3n facultativa detallada de los principios activos que incluye, seg\u00fan las normas de correcta elaboraci\u00f3n y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmac\u00e9utico y con la debida informaci\u00f3n al usuario en los t\u00e9rminos previstos en el art\u00edculo 42.5.<\/p>\n j) \u00abPreparado oficinal\u00bb: aquel medicamento elaborado seg\u00fan las normas de correcta elaboraci\u00f3n y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmac\u00e9utico o bajo su direcci\u00f3n, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmac\u00e9utico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmac\u00e9utico.<\/p>\n k) \u00abMedicamento en investigaci\u00f3n\u00bb: forma farmac\u00e9utica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cl\u00ednico, incluidos los productos con autorizaci\u00f3n cuando se utilicen o combinen (en la formulaci\u00f3n o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicaci\u00f3n no autorizada, o para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre un uso autorizado.<\/p>\n l) \u00abProducto sanitario\u00bb: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro art\u00edculo, utilizado solo o en combinaci\u00f3n, incluidos los programas inform\u00e1ticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:<\/p>\n 1.\u00ba Diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.<\/p>\n 2.\u00ba Diagn\u00f3stico, control, tratamiento, alivio o compensaci\u00f3n de una lesi\u00f3n o de una deficiencia.<\/p>\n 3.\u00ba Investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n o modificaci\u00f3n de la anatom\u00eda o de un proceso fisiol\u00f3gico.<\/p>\n 4.\u00ba Regulaci\u00f3n de la concepci\u00f3n.<\/p>\n y que no ejerza la acci\u00f3n principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos ni metab\u00f3licos, pero a cuya funci\u00f3n puedan contribuir tales medios.<\/p>\n m) \u00abProducto de higiene personal\u00bb: sustancias o preparados que, sin tener la consideraci\u00f3n legal de medicamentos, productos sanitarios, cosm\u00e9ticos o biocidas, est\u00e1n destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de est\u00e9tica, o para neutralizar o eliminar ectopar\u00e1sitos.<\/p>\n n) \u00abProducto cosm\u00e9tico\u00bb: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, u\u00f1as, labios y \u00f3rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y\/o corregir los olores corporales, y\/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.<\/p>\n Cap\u00edtulo II. De las garant\u00edas exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los mismos<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 9. Autorizaci\u00f3n y registro.<\/strong><\/p>\n 1. Ning\u00fan medicamento elaborado industrialmente podr\u00e1 ser puesto en el mercado sin la previa autorizaci\u00f3n de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripci\u00f3n en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizaci\u00f3n de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorizaci\u00f3n y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos.<\/p>\n 2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorizaci\u00f3n, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificaci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n y presentaciones adicionales, as\u00ed como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones que se introduzcan, deber\u00e1n ser objeto de autorizaci\u00f3n. Todas estas autorizaciones se considerar\u00e1n pertenecientes a la misma autorizaci\u00f3n global de comercializaci\u00f3n, en particular a los efectos de la aplicaci\u00f3n de los periodos de exclusividad de datos.<\/p>\n 3. Toda modificaci\u00f3n, transmisi\u00f3n y extinci\u00f3n de las autorizaciones de los medicamentos deber\u00e1 constar en el Registro de Medicamentos que a estos efectos tendr\u00e1, del mismo modo que la inscripci\u00f3n, car\u00e1cter constitutivo.<\/p>\n 4. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder\u00e1 de oficio a la incorporaci\u00f3n al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisi\u00f3n Europea conforme al Reglamento (CE) n.\u00ba 726\/2004\/CE.<\/p>\n Art\u00edculo 10. Garant\u00edas exigibles para la autorizaci\u00f3n de medicamentos.<\/strong><\/p>\n 1. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgar\u00e1 la autorizaci\u00f3n a un medicamento si satisface las siguientes condiciones:<\/p>\n a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.<\/p>\n b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilizaci\u00f3n efectos t\u00f3xicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.<\/p>\n c) Ser eficaz en las indicaciones terap\u00e9uticas para las que se ofrece.<\/p>\n d) Estar correctamente identificado.<\/p>\n e) Suministrar la informaci\u00f3n precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilizaci\u00f3n.<\/p>\n 2. La evaluaci\u00f3n de los efectos terap\u00e9uticos positivos del medicamento se apreciar\u00e1n en relaci\u00f3n con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud p\u00fablica, entendido como relaci\u00f3n beneficio\/riesgo.<\/p>\n 3. Lo establecido en este art\u00edculo ser\u00e1 asimismo de aplicaci\u00f3n a las modificaciones que se produzcan en la autorizaci\u00f3n y habr\u00e1 de observarse durante toda la vida del medicamento.<\/p>\n 4. El titular de la autorizaci\u00f3n o, en su caso, el fabricante deben contar con los medios materiales y personales, la organizaci\u00f3n y la capacidad operativa suficientes para su correcta fabricaci\u00f3n.<\/p>\n Art\u00edculo 11. Garant\u00edas de calidad.<\/strong><\/p>\n 1. Todo medicamento deber\u00e1 tener perfectamente establecida su composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biol\u00f3gicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparaci\u00f3n deben ser reproducibles.<\/p>\n 2. El Ministro de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricaci\u00f3n y del producto final, incluyendo envasado y conservaci\u00f3n, a efectos de la autorizaci\u00f3n y registro, manteni\u00e9ndose dichos controles mientras dure la producci\u00f3n y\/o comercializaci\u00f3n del medicamento. Los procedimientos de control de calidad habr\u00e1n de modificarse conforme al avance de la t\u00e9cnica.<\/p>\n 3. La Real Farmacopea Espa\u00f1ola es el c\u00f3digo que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composici\u00f3n de los medicamentos de uso humano y veterinario. Se actualizar\u00e1 y publicar\u00e1 peri\u00f3dicamente.<\/p>\n El Ministerio de Sanidad y Consumo a trav\u00e9s de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios fijar\u00e1 y publicar\u00e1 en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos vol\u00famenes de la Real Farmacopea Espa\u00f1ola.<\/p>\n 4. La Real Farmacopea Espa\u00f1ola est\u00e1 constituida por las monograf\u00edas contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monograf\u00edas peculiares espa\u00f1olas. Para las sustancias fabricadas en pa\u00edses pertenecientes a la Uni\u00f3n Europea rige, en defecto de la Farmacopea Europea, la monograf\u00eda de la farmacopea del pa\u00eds fabricante y, en su defecto, la de un tercer pa\u00eds. La Farmacopea incluir\u00e1 monograf\u00edas convenientemente ordenadas y codificadas con las especificaciones de identidad, pureza y riqueza de, como m\u00ednimo, los principios activos y excipientes, as\u00ed como los m\u00e9todos anal\u00edticos oficiales y textos generales necesarios para la correcta aplicaci\u00f3n de las monograf\u00edas. Las especificaciones definidas en las monograf\u00edas constituyen exigencias m\u00ednimas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominaci\u00f3n cient\u00edfica o com\u00fan de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma. El Ministerio de Sanidad y Consumo podr\u00e1 reconocer la vigencia en Espa\u00f1a a monograf\u00edas concretas de Farmacopeas extranjeras.<\/p>\n 5. Las oficinas de farmacia, servicios farmac\u00e9uticos, entidades de distribuci\u00f3n y laboratorios farmac\u00e9uticos deben garantizar que disponen de acceso a la Real Farmacopea Espa\u00f1ola.<\/p>\n 6. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las Comunidades Aut\u00f3nomas establecer\u00e1n programas de control de calidad de los medicamentos para comprobar la observancia de las condiciones de la autorizaci\u00f3n y de las dem\u00e1s que sean de aplicaci\u00f3n. A efectos de coordinaci\u00f3n de dichos programas, en el marco del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se establecer\u00e1n criterios unitarios relativos a la extensi\u00f3n, intensidad y frecuencia de los controles a realizar.<\/p>\n 7. Las autoridades y profesionales sanitarios y los laboratorios y distribuidores est\u00e1n obligados a colaborar diligentemente en los referidos programas de control de calidad y comunicar las anomal\u00edas de las que tuvieran conocimiento.<\/p>\n Art\u00edculo 12. Garant\u00edas de seguridad.<\/strong><\/p>\n 1. Los medicamentos, principios activos y materias primas que compongan aqu\u00e9llos ser\u00e1n objeto de los estudios toxicol\u00f3gicos y cl\u00ednicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estar\u00e1n en relaci\u00f3n con la duraci\u00f3n prevista del tratamiento.<\/p>\n 2. Los estudios toxicol\u00f3gicos comprender\u00e1n ensayos de toxicidad aguda y cr\u00f3nica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutag\u00e9nesis y, en su caso, de carcinog\u00e9nesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluaci\u00f3n de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en funci\u00f3n de la duraci\u00f3n del tratamiento. En todo caso, se cumplir\u00e1 la normativa en materia de protecci\u00f3n de animales utilizados para fines cient\u00edficos. Estos estudios deber\u00e1n realizarse de acuerdo con las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio establecidas.<\/p>\n 3. Complementariamente a los estudios toxicol\u00f3gicos y a los ensayos cl\u00ednicos, los solicitantes de la autorizaci\u00f3n deber\u00e1n acreditar la capacidad de realizar una adecuada vigilancia post-comercializaci\u00f3n de la seguridad del medicamento. Asimismo, deber\u00e1n presentar los planes espec\u00edficos de farmacovigilancia y de gesti\u00f3n de riesgos que, de acuerdo con las directrices nacionales y europeas, se consideren necesarios, as\u00ed como el compromiso fehaciente de desarrollo y ejecuci\u00f3n de los mismos.<\/p>\n 4. Las garant\u00edas de seguridad del medicamento se extender\u00e1n a los riesgos relativos a su utilizaci\u00f3n y, en particular, a cualquier riesgo de efectos no deseados para el medio ambiente.<\/p>\n 5. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios as\u00ed como los laboratorios farmac\u00e9uticos y almacenes mayoristas est\u00e1n obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmac\u00e9uticos y los almacenes mayoristas est\u00e1n obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomal\u00edas de las que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el cap\u00edtulo VI de este t\u00edtulo.<\/p>\n Art\u00edculo 13. Garant\u00edas de eficacia.<\/strong><\/p>\n 1. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deber\u00e1 establecerse con base en la realizaci\u00f3n previa de estudios precl\u00ednicos y ensayos cl\u00ednicos que se ajustar\u00e1n a las exigencias normativas y a las que se deriven de los avances en el conocimiento cient\u00edfico de la materia.<\/p>\n 2. Los estudios en animales deber\u00e1n dise\u00f1arse y realizarse de forma que permitan conocer el perfil farmacol\u00f3gico global de la sustancia. En todo caso, se cumplir\u00e1 la normativa en materia de protecci\u00f3n de animales utilizados para fines cient\u00edficos.<\/p>\n 3. Los ensayos cl\u00ednicos estar\u00e1n planificados y se realizar\u00e1n de tal modo que permitan obtener la informaci\u00f3n necesaria para conocer el comportamiento de la sustancia en el organismo y evaluar la eficacia del medicamento. El efecto terap\u00e9utico debe cuantificarse para las distintas dosis y en todas las indicaciones solicitadas. En todos los ensayos se respetar\u00e1n los requisitos \u00e9ticos establecidos para la investigaci\u00f3n con seres humanos.<\/p>\n Art\u00edculo 14. Garant\u00edas de identificaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 1. A cada principio activo le ser\u00e1 atribuida una denominaci\u00f3n oficial espa\u00f1ola (D.O.E.) por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. La denominaci\u00f3n oficial espa\u00f1ola ser\u00e1 de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, adem\u00e1s, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n La denominaci\u00f3n oficial espa\u00f1ola deber\u00e1 ser igual, o lo m\u00e1s aproximada posible, salvadas las necesidades ling\u00fc\u00edsticas, a la denominaci\u00f3n com\u00fan internacional (D.C.I.) fijada por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud.<\/p>\n Las denominaciones oficiales espa\u00f1olas de los principios activos ser\u00e1n de dominio p\u00fablico. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios publicar\u00e1 una lista con las denominaciones oficiales espa\u00f1olas de los principios activos autorizados en Espa\u00f1a, que se actualizar\u00e1 peri\u00f3dicamente.<\/p>\n Los organismos p\u00fablicos promover\u00e1n la utilizaci\u00f3n de las denominaciones oficiales espa\u00f1olas, si existen, o, en su defecto, de las denominaciones comunes internacionales o, a falta de \u00e9stas, de las denominaciones usuales o cient\u00edficas.<\/p>\n 2. La denominaci\u00f3n del medicamento podr\u00e1 consistir en un nombre de fantas\u00eda que no pueda confundirse con la denominaci\u00f3n com\u00fan, o una denominaci\u00f3n com\u00fan o cient\u00edfica acompa\u00f1ada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n Los medicamentos gen\u00e9ricos deber\u00e1n designarse con una denominaci\u00f3n oficial espa\u00f1ola de principio activo y, en su defecto, con la denominaci\u00f3n com\u00fan internacional o bien, si \u00e9sta no existiese, con la denominaci\u00f3n com\u00fan usual o cient\u00edfica de dicha sustancia, acompa\u00f1ada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificar\u00e1n, adem\u00e1s, con las siglas EFG (Equivalente Farmac\u00e9utico Gen\u00e9rico).<\/p>\n La denominaci\u00f3n del medicamento, cuando sea una denominaci\u00f3n comercial o una marca, no podr\u00e1 confundirse con una denominaci\u00f3n oficial espa\u00f1ola o una denominaci\u00f3n com\u00fan internacional ni inducir a error sobre las propiedades terap\u00e9uticas o la naturaleza del medicamento.<\/p>\n 3. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 un C\u00f3digo Nacional de Medicamentos de general aplicaci\u00f3n que facilite su pronta identificaci\u00f3n y podr\u00e1 exigir que sus n\u00fameros o claves figuren en el etiquetado de los medicamentos.<\/p>\n Art\u00edculo 15. Garant\u00edas de informaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 1. El Ministerio de Sanidad y Consumo regular\u00e1 los aspectos relativos a las garant\u00edas de informaci\u00f3n: caracter\u00edsticas, extensi\u00f3n, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboraci\u00f3n de esta informaci\u00f3n sobre el medicamento, su titular proporcionar\u00e1 informaci\u00f3n escrita suficiente sobre su identificaci\u00f3n, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informaci\u00f3n se presentar\u00e1, al menos, en la lengua espa\u00f1ola oficial del Estado y con ella se elaborar\u00e1 la ficha t\u00e9cnica, el prospecto y el etiquetado.<\/p>\n Los textos y dem\u00e1s caracter\u00edsticas de la ficha t\u00e9cnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorizaci\u00f3n de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerir\u00e1n asimismo autorizaci\u00f3n previa.<\/p>\n 2. La ficha t\u00e9cnica o resumen de las caracter\u00edsticas del producto reflejar\u00e1 las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y sintetizar\u00e1 la informaci\u00f3n cient\u00edfica esencial para los profesionales sanitarios. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobar\u00e1 la ficha t\u00e9cnica en la que constar\u00e1n datos suficientes sobre la identificaci\u00f3n del medicamento y su titular, as\u00ed como las indicaciones terap\u00e9uticas para las que el medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorizaci\u00f3n. A la ficha t\u00e9cnica se acompa\u00f1ar\u00e1, preceptivamente, informaci\u00f3n actualizada del precio del medicamento, y, cuando sea posible, la estimaci\u00f3n del coste del tratamiento.<\/p>\n La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr\u00e1 la ficha t\u00e9cnica a disposici\u00f3n de los servicios de salud de las Comunidades Aut\u00f3nomas, de los colegios u organizaciones profesionales, de los m\u00e9dicos, odont\u00f3logos y farmac\u00e9uticos en ejercicio y, en su caso, de los veterinarios en ejercicio. El titular de la autorizaci\u00f3n estar\u00e1 obligado a poner la ficha t\u00e9cnica actualizada a disposici\u00f3n de las Administraciones sanitarias y de los profesionales en todas sus actividades de promoci\u00f3n e informaci\u00f3n en los t\u00e9rminos establecidos reglamentariamente.<\/p>\n 3. El prospecto, que se elaborar\u00e1 de acuerdo con el contenido de la ficha t\u00e9cnica, proporcionar\u00e1 a los pacientes informaci\u00f3n suficiente sobre la denominaci\u00f3n del principio activo, identificaci\u00f3n del medicamento y su titular e instrucciones para su administraci\u00f3n, empleo y conservaci\u00f3n, as\u00ed como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conducci\u00f3n de veh\u00edculos a motor, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su m\u00e1s correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as\u00ed como las medidas a adoptar en caso de intoxicaci\u00f3n. El prospecto deber\u00e1 ser legible, claro, asegurando su comprensi\u00f3n por el paciente y reduciendo al m\u00ednimo los t\u00e9rminos de naturaleza t\u00e9cnica.<\/p>\n 4. En el etiquetado figurar\u00e1n los datos del medicamento, como la denominaci\u00f3n del principio activo, del titular de la autorizaci\u00f3n, v\u00eda de administraci\u00f3n, cantidad contenida, n\u00famero de lote de fabricaci\u00f3n, fecha de caducidad, precauciones de conservaci\u00f3n, condiciones de dispensaci\u00f3n y dem\u00e1s datos que reglamentariamente se determinen. En cada embalaje figurar\u00e1n codificados los datos del C\u00f3digo Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificaci\u00f3n de forma individualizada por medios mec\u00e1nicos, electr\u00f3nicos e inform\u00e1ticos, en la forma que se determine reglamentariamente. En el embalaje deber\u00e1 incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmac\u00e9utico donde \u00e9ste podr\u00e1 describir la posolog\u00eda, duraci\u00f3n del tratamiento y frecuencia de tomas. Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia deber\u00e1n emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al p\u00fablico, y, la aportaci\u00f3n del paciente. En el caso de los medicamentos publicitarios, el recibo har\u00e1 constar, adem\u00e1s, el descuento que, en su caso, se hubiese efectuado.<\/p>\n 5. A fin de garantizar el acceso a la informaci\u00f3n de las personas invidentes o con discapacidad visual, en todos los envases de los medicamentos deber\u00e1n figurar impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificaci\u00f3n. El titular de la autorizaci\u00f3n garantizar\u00e1 que, previa solicitud de las asociaciones de pacientes afectados, el prospecto est\u00e9 disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visi\u00f3n parcial.<\/p>\n 6. Los medicamentos se elaborar\u00e1n y presentar\u00e1n de forma que se garantice la prevenci\u00f3n razonable de accidentes, especialmente en relaci\u00f3n con la infancia y personas con discapacidad. Los envases llevar\u00e1n, en su caso, alg\u00fan dispositivo de precinto que garantice al usuario que el medicamento mantiene la composici\u00f3n, calidad y cantidad del producto envasado por el laboratorio. Asimismo, los embalajes incluir\u00e1n el s\u00edmbolo autorizado por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a efectos de facilitar la aplicaci\u00f3n y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protecci\u00f3n del medio ambiente.<\/p>\n Art\u00edculo 16. Procedimiento de autorizaci\u00f3n y sus modificaciones: requisitos y garant\u00edas de transparencia.<\/strong><\/p>\n 1. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 requerir al solicitante para que aporte documentaci\u00f3n, estudios, datos o informaciones complementarias, siendo de aplicaci\u00f3n la normativa comunitaria, la espec\u00edfica de desarrollo de esta Ley y, en su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo com\u00fan.<\/p>\n 2. En el procedimiento de evaluaci\u00f3n de los medicamentos, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar\u00e1, a efectos de la emisi\u00f3n de los informes que correspondan, con comit\u00e9s u \u00f3rganos de asesoramiento que incorporen a expertos cualificados del mundo cient\u00edfico y profesional.<\/p>\n 3. En el procedimiento de autorizaci\u00f3n se podr\u00e1 someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de control de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que podr\u00e1 solicitar la colaboraci\u00f3n de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, de un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer pa\u00eds.<\/p>\n 4. Para garantizar la transparencia de sus actuaciones, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurar\u00e1 el acceso p\u00fablico de sus decisiones sobre las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, as\u00ed como el resumen de las caracter\u00edsticas del producto. Ser\u00e1, asimismo, de acceso p\u00fablico el informe de evaluaci\u00f3n motivado, previa supresi\u00f3n de cualquier informaci\u00f3n comercial de car\u00e1cter confidencial. La confidencialidad no impedir\u00e1 la publicaci\u00f3n de los actos de decisi\u00f3n de los \u00f3rganos colegiados de asesoramiento t\u00e9cnico y cient\u00edfico del Ministerio de Sanidad y Consumo relacionados con la autorizaci\u00f3n de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones.<\/p>\n Art\u00edculo 17. Expediente de autorizaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 1. El expediente para la autorizaci\u00f3n de un medicamento constar\u00e1 de toda la documentaci\u00f3n relativa a informaci\u00f3n administrativa, res\u00famenes de expertos, informaci\u00f3n qu\u00edmica, farmac\u00e9utica y biol\u00f3gica para medicamentos que contengan principios activos qu\u00edmicos y\/o biol\u00f3gicos, el resultado de las pruebas farmac\u00e9uticas, precl\u00ednicas y cl\u00ednicas, y cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o titular de una autorizaci\u00f3n ser\u00e1 responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.<\/p>\n 2. En la solicitud de autorizaci\u00f3n de los medicamentos, figurar\u00e1, entre los datos de identificaci\u00f3n, la completa y exacta composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa, incluyendo no s\u00f3lo principios activos, sino tambi\u00e9n todos los excipientes y los disolventes, aunque estos \u00faltimos desaparezcan en el proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n Asimismo, en la solicitud figurar\u00e1n las indicaciones sobre las medidas de precauci\u00f3n y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicaci\u00f3n de cualquier riesgo potencial que el medicamento podr\u00eda presentar para el medio ambiente.<\/p>\n En la solicitud se acreditar\u00e1 que el solicitante dispone de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, as\u00ed como de la infraestructura necesaria para informar sobre toda reacci\u00f3n adversa que se sospeche que ya se haya producido o se pueda producir.<\/p>\n 3. El solicitante no tendr\u00e1 obligaci\u00f3n de facilitar los resultados de los ensayos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos establecidos si puede demostrar que el medicamento es gen\u00e9rico de un medicamento de referencia que est\u00e1 o ha sido autorizado desde hace ocho a\u00f1os como m\u00ednimo en cualquier Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea, o por la Uni\u00f3n Europea, incluso cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en Espa\u00f1a, sin perjuicio del derecho relativo a la protecci\u00f3n de la propiedad industrial y comercial.<\/p>\n 4. Cuando un medicamento biol\u00f3gico que sea similar a un producto biol\u00f3gico de referencia no cumpla las condiciones de la definici\u00f3n de medicamento gen\u00e9rico, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricaci\u00f3n del medicamento biol\u00f3gico y del medicamento biol\u00f3gico de referencia, deber\u00e1n aportarse los resultados de los ensayos precl\u00ednicos o cl\u00ednicos adecuados relativos a dichas condiciones, y dem\u00e1s requisitos establecidos reglamentariamente.<\/p>\n 5. El solicitante podr\u00e1 sustituir los resultados de los ensayos cl\u00ednicos y de los estudios precl\u00ednicos por una documentaci\u00f3n bibliogr\u00e1fica-cient\u00edfica adecuada, si puede demostrar que los principios activos del medicamento han tenido un uso m\u00e9dico bien establecido al menos durante diez a\u00f1os dentro de la Uni\u00f3n Europea y presentan una eficacia reconocida, as\u00ed como un nivel aceptable de seguridad.<\/p>\n 6. Cuando se trate de un medicamento que tenga la misma composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmac\u00e9utica que otro ya autorizado e inscrito, el solicitante podr\u00e1 usar la documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica, precl\u00ednica y cl\u00ednica que obre en el expediente del medicamento autorizado siempre que cuente con el consentimiento del titular.<\/p>\n 7. Los medicamentos que contengan principios activos que entren en la composici\u00f3n de medicamentos autorizados, pero que no hayan sido combinados con fines terap\u00e9uticos, deber\u00e1n aportar los resultados de los nuevos ensayos cl\u00ednicos y de los estudios precl\u00ednicos relativos a la combinaci\u00f3n sin necesidad de aportar la documentaci\u00f3n relativa a cada principio activo individual.<\/p>\n 8. Otorgada la autorizaci\u00f3n de un medicamento, cualquier modificaci\u00f3n que se solicite en relaci\u00f3n con la misma deber\u00e1 cumplir los requisitos documentales que reglamentariamente se establezcan.<\/p>\n 9. El titular de la autorizaci\u00f3n de un medicamento deber\u00e1 mantener actualizado el expediente aportado para obtener aqu\u00e9lla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnol\u00f3gicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricaci\u00f3n y control. Asimismo, deber\u00e1 presentar los informes peri\u00f3dicos de seguridad establecidos reglamentariamente, con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.<\/p>\n 10. Las Administraciones p\u00fablicas competentes podr\u00e1n exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmac\u00e9utico que justifique la realizaci\u00f3n de los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la normativa vigente.<\/p>\n Art\u00edculo 18. Exclusividad de datos.<\/strong><\/p>\n 1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protecci\u00f3n de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos gen\u00e9ricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el art\u00edculo 17.3 no podr\u00e1n ser comercializados hasta transcurridos diez a\u00f1os desde la fecha de la autorizaci\u00f3n inicial del medicamento de referencia.<\/p>\n Este per\u00edodo de diez a\u00f1os de exclusividad de datos se ampliar\u00e1 hasta un m\u00e1ximo de once a\u00f1os si, durante los primeros ocho a\u00f1os del per\u00edodo de diez, el titular de la autorizaci\u00f3n del medicamento de referencia, obtiene una autorizaci\u00f3n para una o varias nuevas indicaciones terap\u00e9uticas y, durante la evaluaci\u00f3n cient\u00edfica previa a su autorizaci\u00f3n, se establece que dichas indicaciones aportar\u00e1n un beneficio cl\u00ednico significativo en comparaci\u00f3n con las terapias existentes.<\/p>\n 2. En el supuesto de que para una sustancia de uso m\u00e9dico bien establecido se autorice una nueva indicaci\u00f3n, con base en ensayos cl\u00ednicos o estudios precl\u00ednicos significativos, se conceder\u00e1 un periodo no acumulativo de exclusividad de datos de un a\u00f1o.<\/p>\n 3. Cuando, con base en ensayos cl\u00ednicos o estudios precl\u00ednicos significativos, la autorizaci\u00f3n de medicamento sujeto a prescripci\u00f3n m\u00e9dica se haya modificado por la de medicamento no sujeto a prescripci\u00f3n m\u00e9dica o viceversa, se conceder\u00e1 un per\u00edodo de un a\u00f1o de exclusividad de datos para los mismos.<\/p>\n Art\u00edculo 19. Condiciones de prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de medicamentos.<\/strong><\/p>\n 1. En la autorizaci\u00f3n del medicamento, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios determinar\u00e1 sus condiciones de prescripci\u00f3n clasific\u00e1ndolo, seg\u00fan corresponda, en las siguientes categor\u00edas:<\/p>\n a) Medicamento sujeto a prescripci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n b) Medicamento no sujeto a prescripci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n 2. Estar\u00e1n en todo caso sujetos a prescripci\u00f3n m\u00e9dica los medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos:<\/p>\n a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control m\u00e9dico.<\/p>\n b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilizaci\u00f3n, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.<\/p>\n c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y\/o reacciones adversas sea necesario estudiar m\u00e1s detalladamente.<\/p>\n d) Se administren por v\u00eda parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n 3. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 establecer, en los medicamentos que s\u00f3lo pueden dispensarse bajo prescripci\u00f3n m\u00e9dica, las siguientes subcategor\u00edas:<\/p>\n a) Medicamentos de dispensaci\u00f3n bajo prescripci\u00f3n m\u00e9dica renovable o no renovable.<\/p>\n b) Medicamentos sujetos a prescripci\u00f3n m\u00e9dica especial.<\/p>\n c) Medicamentos de dispensaci\u00f3n bajo prescripci\u00f3n m\u00e9dica restringida, de utilizaci\u00f3n reservada a determinados medios especializados.<\/p>\n Reglamentariamente se establecer\u00e1n los criterios para su aplicaci\u00f3n.<\/p>\n 4. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 calificar como medicamentos no sujetos a prescripci\u00f3n m\u00e9dica aqu\u00e9llos que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagn\u00f3stico preciso y cuyos datos de evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica, cl\u00ednica o de su utilizaci\u00f3n y v\u00eda de administraci\u00f3n no exijan prescripci\u00f3n m\u00e9dica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dispensaci\u00f3n en la oficina de farmacia por un farmac\u00e9utico, que informar\u00e1, aconsejar\u00e1 e instruir\u00e1 sobre su correcta utilizaci\u00f3n.<\/p>\n 5. Los prospectos y el etiquetado de los medicamentos que no requieran prescripci\u00f3n m\u00e9dica contendr\u00e1n aquellas advertencias que convengan a su naturaleza y, en especial, las orientadas a prevenir su uso indebido.<\/p>\n 6. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 los requisitos m\u00ednimos, caracter\u00edsticas y plazo de validez de las recetas m\u00e9dicas y prescripciones hospitalarias, as\u00ed como los requisitos especiales para la prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los medicamentos de sustancias psicoactivas y otros que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares.<\/p>\n 7. La dispensaci\u00f3n de medicamentos se ajustar\u00e1 a las condiciones de prescripci\u00f3n establecidas.<\/p>\n 8. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 autorizar, en las condiciones reglamentariamente establecidas, la dispensaci\u00f3n de unidades concretas de medicamentos, con fines de atenci\u00f3n a pacientes determinados cuya situaci\u00f3n cl\u00ednica y duraci\u00f3n de tratamiento lo requiera. Estas unidades podr\u00e1n dispensarse a partir del fraccionamiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamiento primario, excepto cuando, en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia, sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservaci\u00f3n del medicamento, as\u00ed como la informaci\u00f3n al paciente.<\/p>\n Art\u00edculo 20. Denegaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n La autorizaci\u00f3n de un medicamento podr\u00e1 ser denegada por las siguientes razones:<\/p>\n a) Cuando la relaci\u00f3n beneficio-riesgo no sea favorable.<\/p>\n b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terap\u00e9utica.<\/p>\n c) Cuando el medicamento no tenga la composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada.<\/p>\n d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentaci\u00f3n de la solicitud de autorizaci\u00f3n sean err\u00f3neos o incumplan la normativa de aplicaci\u00f3n en la materia.<\/p>\n Art\u00edculo 21. Validez de la autorizaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 1. La autorizaci\u00f3n de medicamentos tendr\u00e1 una duraci\u00f3n de cinco a\u00f1os.<\/p>\n 2. La autorizaci\u00f3n podr\u00e1 renovarse transcurridos cinco a\u00f1os, previa reevaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio riesgo. La renovaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n tendr\u00e1 car\u00e1cter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovaci\u00f3n.<\/p>\n 3. El titular de una autorizaci\u00f3n comunicar\u00e1 de forma expresa a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado e inscrito por dicha Agencia y efectuar\u00e1 anualmente una declaraci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en los t\u00e9rminos que reglamentariamente se establezcan.<\/p>\n 4. La autorizaci\u00f3n de un medicamento se entender\u00e1 caducada si, en un plazo de tres a\u00f1os, el titular no procede a la comercializaci\u00f3n efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres a\u00f1os consecutivos. Lo anterior no ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n cuando concurran razones de salud o de inter\u00e9s sanitario en cuyo caso la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr\u00e1 la validez de la autorizaci\u00f3n y podr\u00e1 exigir la comercializaci\u00f3n efectiva del producto.<\/p>\n Art\u00edculo 22. Suspensi\u00f3n y revocaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 1. La autorizaci\u00f3n ser\u00e1 temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos:<\/p>\n a) Cuando el medicamento no tenga la composici\u00f3n cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garant\u00edas de calidad o cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos en esta Ley.<\/p>\n b) Cuando, con base en los datos de seguridad, el medicamento tenga, en las condiciones habituales de uso, una relaci\u00f3n beneficio\/riesgo desfavorable.<\/p>\n c) Cuando el medicamento resulte no ser terap\u00e9uticamente eficaz.<\/p>\n d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentaci\u00f3n de la solicitud de autorizaci\u00f3n sean err\u00f3neos o incumplan la normativa de aplicaci\u00f3n en la materia.<\/p>\n e) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales.<\/p>\n f) En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos as\u00ed lo hubiere acordado.<\/p>\n 2. Asimismo, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud del titular de la autorizaci\u00f3n, podr\u00e1 suspender temporalmente o revocar la autorizaci\u00f3n de un medicamento, previa justificaci\u00f3n en motivos tecnol\u00f3gicos, cient\u00edficos o cualesquiera otros que resulten proporcionados, y siempre que la decisi\u00f3n no origine laguna terap\u00e9utica en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud y no colisione con los criterios establecidos en esta Ley para la inclusi\u00f3n de medicamentos en la citada prestaci\u00f3n.<\/p>\n Art\u00edculo 23. Modificaciones de la autorizaci\u00f3n por razones de inter\u00e9s general.<\/strong><\/p>\n La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 modificar la autorizaci\u00f3n de los medicamentos que lo requieran por razones de inter\u00e9s p\u00fablico o defensa de la salud o seguridad de las personas.<\/p>\n Art\u00edculo 24. Garant\u00edas de disponibilidad de medicamentos en situaciones espec\u00edficas y autorizaciones especiales.<\/strong> <\/strong><\/p>\n 1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 conceder una autorizaci\u00f3n supeditada a la obligaci\u00f3n por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedar\u00e1n, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la informaci\u00f3n a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilizaci\u00f3n y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecer\u00e1n los criterios para la concesi\u00f3n de estas autorizaciones.<\/p>\n 2. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 de oficio o a solicitud de las Comunidades Aut\u00f3nomas interesadas, por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorizaci\u00f3n de medicamentos que as\u00ed lo requieran por su naturaleza o caracter\u00edsticas, as\u00ed como sus condiciones generales de prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n.<\/p>\n 3. La prescripci\u00f3n y la aplicaci\u00f3n de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo cl\u00ednico con el fin de atender como uso compasivo necesidades especiales de tratamientos de situaciones cl\u00ednicas de pacientes concretos se regular\u00e1 reglamentariamente, con pleno respeto a lo establecido en la legislaci\u00f3n vigente en materia de autonom\u00eda del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n El Ministro de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 las condiciones para la prescripci\u00f3n de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendr\u00e1 car\u00e1cter excepcional.<\/p>\n 4. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 autorizar la importaci\u00f3n de medicamentos no autorizados en Espa\u00f1a siempre que est\u00e9n legalmente comercializados en otros Estados, cuando esta importaci\u00f3n resulte imprescindible para la prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico o el tratamiento de patolog\u00edas concretas por no existir en Espa\u00f1a alternativa adecuada autorizada para esa indicaci\u00f3n concreta o por situaciones de desabastecimiento que lo justifiquen.<\/p>\n 5. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 autorizar temporalmente la distribuci\u00f3n de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagaci\u00f3n supuesta o confirmada de un agente pat\u00f3geno o qu\u00edmico, toxina o radiaci\u00f3n nuclear capaz de causar da\u00f1os. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorizaci\u00f3n y dem\u00e1s profesionales que intervengan en el proceso estar\u00edan exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilizaci\u00f3n del medicamento, salvo por los da\u00f1os causados por productos defectuosos.<\/p>\n 6. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar\u00e1 con car\u00e1cter excepcional la elaboraci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras gratuitas en las condiciones que reglamentariamente se establezcan. En todo caso, no se autorizar\u00e1n muestras gratuitas de medicamentos de sustancias psicoactivas que causen dependencia y de aquellas otras que determine la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n Cap\u00edtulo III. De las garant\u00edas exigibles a los medicamentos de uso veterinario elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los mismos<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 25. Autorizaci\u00f3n y registro.<\/strong><\/p>\n 1. Ning\u00fan medicamento veterinario elaborado industrialmente podr\u00e1 ser puesto en el mercado sin la previa autorizaci\u00f3n de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripci\u00f3n en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizaci\u00f3n de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas, que establecen los procedimientos comunitarios para la autorizaci\u00f3n y control de los medicamentos de uso humano y veterinarios y que regulan la Agencia Europea de Medicamentos. A efectos de lo establecido en este art\u00edculo y, en general, en este cap\u00edtulo, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios actuar\u00e1 de acuerdo con los criterios emanados del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci\u00f3n y conforme a la normativa de sanidad animal.<\/p>\n 2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorizaci\u00f3n, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificaci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n y presentaciones adicionales, as\u00ed como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones que se introduzcan, deber\u00e1n ser objeto de autorizaci\u00f3n y formar\u00e1n parte de la misma.<\/p>\n 3. Toda modificaci\u00f3n, transmisi\u00f3n y extinci\u00f3n de las autorizaciones de los medicamentos veterinarios deber\u00e1 constar en el Registro de Medicamentos que a estos efectos tendr\u00e1, del mismo modo que la inscripci\u00f3n, car\u00e1cter constitutivo.<\/p>\n 4. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder\u00e1 de oficio a la incorporaci\u00f3n al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisi\u00f3n Europea, conforme al Reglamento (CE) n.\u00ba 726\/2004\/CE.<\/p>\n Art\u00edculo 26. Garant\u00edas exigibles para la autorizaci\u00f3n de medicamentos.<\/strong><\/p>\n 1. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar\u00e1 un medicamento veterinario si satisface las siguientes condiciones:<\/p>\n a) Alcanzar los requisitos m\u00ednimos de calidad que se establezcan.<\/p>\n b) Ser seguro.<\/p>\n c) Ser eficaz en las indicaciones terap\u00e9uticas para las que se ofrece.<\/p>\n d) Estar correctamente identificado.<\/p>\n e) Suministrar la informaci\u00f3n precisa.<\/p>\n 2. La evaluaci\u00f3n de los efectos terap\u00e9uticos positivos del medicamento se apreciar\u00e1n en relaci\u00f3n con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del animal o la salud p\u00fablica, entendido como relaci\u00f3n beneficio\/riesgo. Reglamentariamente se adecuar\u00e1 esta evaluaci\u00f3n a las necesidades espec\u00edficas en el caso de medicamentos destinados a los animales de terrario, p\u00e1jaros domiciliarios, peces de acuario, peque\u00f1os roedores y otros, que no requieran prescripci\u00f3n veterinaria.<\/p>\n 3. Lo establecido en este art\u00edculo ser\u00e1, asimismo, de aplicaci\u00f3n a las modificaciones que se produzcan en la autorizaci\u00f3n del medicamento.<\/p>\n Art\u00edculo 27. Garant\u00edas de calidad.<\/strong><\/p>\n 1. Todo medicamento deber\u00e1 tener perfectamente establecida su composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biol\u00f3gicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparaci\u00f3n deben ser reproducibles.<\/p>\n 2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinaci\u00f3n con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci\u00f3n, establecer\u00e1 el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricaci\u00f3n y del producto final, a efectos de la autorizaci\u00f3n y registro, manteni\u00e9ndose dichos controles mientras dure la producci\u00f3n y\/o comercializaci\u00f3n del medicamento. Los procedimientos de control de calidad habr\u00e1n de modificarse conforme al avance de la t\u00e9cnica.<\/p>\n 3. Las Administraciones sanitarias competentes realizar\u00e1n controles peri\u00f3dicos de calidad de los medicamentos existentes en el mercado, de las materias primas y de los productos intermedios, as\u00ed como del material de envasado y de las condiciones de conservaci\u00f3n, transporte y venta.<\/p>\n Art\u00edculo 28. Garant\u00edas de seguridad.<\/strong><\/p>\n 1. Los medicamentos, sustancias medicinales y los excipientes que compongan aqu\u00e9llos ser\u00e1n objeto de los estudios toxicol\u00f3gicos y cl\u00ednicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estar\u00e1n en relaci\u00f3n con la duraci\u00f3n prevista del tratamiento.<\/p>\n 2. Los estudios comprender\u00e1n ensayos de toxicidad aguda y cr\u00f3nica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutag\u00e9nesis y, en su caso, de carcinog\u00e9nesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluaci\u00f3n de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en funci\u00f3n de la duraci\u00f3n del tratamiento. En todo caso, se cumplir\u00e1 la normativa en materia de protecci\u00f3n de animales utilizados para fines cient\u00edficos.<\/p>\n 3. Los medicamentos de uso veterinario ser\u00e1n objeto de estudios y ensayos complementarios que permitan garantizar su seguridad, en los que se tendr\u00e1 en cuenta:<\/p>\n a) Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al consumo humano debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos para las personas que se deriven de los residuos o metabolitos de aqu\u00e9llos.<\/p>\n b) Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los productos destinados a la mezcla con los piensos.<\/p>\n c) Las influencias sobre el medio ambiente, cuando puedan dar lugar a una acci\u00f3n residual a trav\u00e9s de los productos de desecho.<\/p>\n d) Trat\u00e1ndose de productos biol\u00f3gicos y de las vacunas en particular, las repercusiones epizo\u00f3ticas.<\/p>\n 4. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios as\u00ed como los laboratorios farmac\u00e9uticos y almacenes mayoristas est\u00e1n obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmac\u00e9uticos y los almacenes mayoristas est\u00e1n obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomal\u00edas de las que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el cap\u00edtulo VI de este t\u00edtulo.<\/p>\n Art\u00edculo 29. Garant\u00edas de eficacia.<\/strong><\/p>\n 1. La eficacia de los medicamentos veterinarios deber\u00e1 establecerse de un modo adecuado para cada una de las especies e indicaciones para las que est\u00e9n destinados, mediante la previa realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos y estudios precl\u00ednicos controlados por personas suficientemente cualificadas.<\/p>\n 2. Dichos estudios deber\u00e1n reproducir los efectos de las distintas dosis solicitadas para la sustancia de la forma que reglamentariamente se establezca, e incluir, asimismo uno o m\u00e1s grupos de control tratados o no con un producto de referencia.<\/p>\n Art\u00edculo 30. Garant\u00edas de identificaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 1. Cada principio activo de uso veterinario utilizar\u00e1 la correspondiente denominaci\u00f3n oficial espa\u00f1ola (D.O.E.) conforme a lo establecido en el art\u00edculo 14 de esta Ley.<\/p>\n 2. Podr\u00e1 designarse a un medicamento veterinario con una marca, o con una denominaci\u00f3n oficial espa\u00f1ola de principio activo y, en su defecto, con la denominaci\u00f3n com\u00fan internacional o bien, si \u00e9sta no existiese, con la denominaci\u00f3n com\u00fan usual o cient\u00edfica de dicha sustancia. Reglamentariamente podr\u00e1n regularse los supuestos en los que podr\u00e1 designarse a un medicamento gen\u00e9rico con una denominaci\u00f3n comercial o con una marca. La denominaci\u00f3n del medicamento, cuando sea una marca o una denominaci\u00f3n comercial, no podr\u00e1 confundirse con una denominaci\u00f3n oficial espa\u00f1ola de principio activo o una denominaci\u00f3n com\u00fan internacional ni inducir a error sobre las propiedades terap\u00e9uticas o la naturaleza del medicamento.<\/p>\n 3. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer\u00e1 un C\u00f3digo Nacional de Medicamentos de uso veterinario de general aplicaci\u00f3n que facilite su pronta identificaci\u00f3n y, asimismo, podr\u00e1 exigir que sus n\u00fameros o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos veterinarios.<\/p>\n Art\u00edculo 31. Garant\u00edas de informaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 1. Los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentaci\u00f3n y de Sanidad y Consumo regular\u00e1n los aspectos relativos a las garant\u00edas de informaci\u00f3n: caracter\u00edsticas, extensi\u00f3n, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboraci\u00f3n de esta informaci\u00f3n sobre el medicamento veterinario, su titular proporcionar\u00e1 informaci\u00f3n escrita suficiente sobre su identificaci\u00f3n, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informaci\u00f3n se presentar\u00e1, al menos, en la lengua espa\u00f1ola oficial del Estado y con ella se elaborar\u00e1 la ficha t\u00e9cnica, el prospecto y el etiquetado.<\/p>\n Los textos y dem\u00e1s caracter\u00edsticas de la ficha t\u00e9cnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorizaci\u00f3n de los medicamentos veterinarios y han de ser previamente autorizados por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerir\u00e1n, asimismo, autorizaci\u00f3n previa.<\/p>\n 2. La ficha t\u00e9cnica resumir\u00e1 la informaci\u00f3n cient\u00edfica esencial sobre el medicamento veterinario a que se refiere. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobar\u00e1 la ficha t\u00e9cnica en la que constar\u00e1n datos suficientes sobre la identificaci\u00f3n del medicamento veterinario y su titular, la informaci\u00f3n que se requiera para una actuaci\u00f3n terap\u00e9utica y una atenci\u00f3n farmac\u00e9utica correctas, de acuerdo con los estudios que avalan su autorizaci\u00f3n.<\/p>\n La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr\u00e1 la ficha t\u00e9cnica a disposici\u00f3n de las Comunidades Aut\u00f3nomas, de los colegios u organizaciones profesionales, y de los veterinarios y farmac\u00e9uticos en ejercicio. El titular de la autorizaci\u00f3n estar\u00e1 obligado a poner la ficha t\u00e9cnica actualizada a disposici\u00f3n de los profesionales en todas sus actividades de promoci\u00f3n e informaci\u00f3n en los t\u00e9rminos establecidos reglamentariamente as\u00ed como cuando la misma le sea solicitada.<\/p>\n 3. El prospecto proporcionar\u00e1 informaci\u00f3n suficiente sobre la identificaci\u00f3n del medicamento veterinario y su titular e instrucciones para su administraci\u00f3n, empleo y conservaci\u00f3n, as\u00ed como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, tiempo de espera, si procede, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su m\u00e1s correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as\u00ed como las medidas a adoptar en caso de intoxicaci\u00f3n. Asimismo, el prospecto no deber\u00e1 contener t\u00e9rminos de naturaleza t\u00e9cnica a fin de asegurar su f\u00e1cil lectura y comprensi\u00f3n.<\/p>\n 4. En el envase y en el embalaje figurar\u00e1n los datos del medicamento veterinario, del titular de la autorizaci\u00f3n, v\u00eda de administraci\u00f3n, cantidad contenida, n\u00famero de lote de fabricaci\u00f3n, fecha de caducidad, precauciones de conservaci\u00f3n, condiciones de dispensaci\u00f3n, tiempo de espera, si procede, y dem\u00e1s datos que reglamentariamente se determinen.<\/p>\n Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas autorizados y los servicios de farmacia de las entidades o agrupaciones ganaderas deber\u00e1n emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento y su precio de venta al p\u00fablico.<\/p>\n 5. A fin de garantizar el acceso a la informaci\u00f3n de las personas invidentes o con discapacidad visual, reglamentariamente se desarrollar\u00e1n las disposiciones necesarias para que en los envases de los medicamentos destinados a animales de compa\u00f1\u00eda figuren impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificaci\u00f3n, as\u00ed como que el titular de la autorizaci\u00f3n garantice que, previa solicitud de las asociaciones de afectados, el prospecto est\u00e9 disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visi\u00f3n parcial.<\/p>\n 6. Reglamentariamente se establecer\u00e1n los requisitos necesarios para facilitar la aplicaci\u00f3n y desarrollo de un sistema de recogida de los medicamentos veterinarios no utilizados o que hayan caducado.<\/p>\n Art\u00edculo 32. Procedimiento de autorizaci\u00f3n y sus modificaciones: requisitos y garant\u00edas de transparencia.<\/strong><\/p>\n 1. De acuerdo con lo dispuesto en esta Ley, el Gobierno reglamentar\u00e1 el procedimiento para la obtenci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n e inscripci\u00f3n en el Registro de Medicamentos, de conformidad con los tr\u00e1mites y plazos que la Uni\u00f3n Europea establezca en virtud de la armonizaci\u00f3n comunitaria. Asimismo, el Gobierno reglamentar\u00e1, conforme a la normativa comunitaria, el procedimiento para la autorizaci\u00f3n de cuantas modificaciones se produzcan en la autorizaci\u00f3n inicial.<\/p>\n 2. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 requerir al solicitante para que aporte documentaci\u00f3n, estudios, datos o informaciones complementarias, siendo de aplicaci\u00f3n la normativa espec\u00edfica de desarrollo de esta Ley y, en su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo com\u00fan.<\/p>\n 3. En el procedimiento de evaluaci\u00f3n de los medicamentos veterinarios, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinaci\u00f3n con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci\u00f3n, contar\u00e1, a efectos de la emisi\u00f3n de los informes que correspondan, con comit\u00e9s u \u00f3rganos de asesoramiento que incorporen a expertos cualificados de las Comunidades Aut\u00f3nomas y del mundo cient\u00edfico y profesional.<\/p>\n 4. En el procedimiento de autorizaci\u00f3n se podr\u00e1 someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de control de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, o en su caso de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, o de un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer pa\u00eds.<\/p>\n 5. Las autorizaciones de medicamentos veterinarios, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, as\u00ed como el resumen de las caracter\u00edsticas del producto, ser\u00e1n de acceso p\u00fablico. Ser\u00e1, asimismo, de acceso p\u00fablico el informe de evaluaci\u00f3n motivado, previa supresi\u00f3n de cualquier informaci\u00f3n comercial de car\u00e1cter confidencial. Sin perjuicio de lo anterior, el contenido de los expedientes de autorizaci\u00f3n de los medicamentos veterinarios tendr\u00e1 car\u00e1cter confidencial. No obstante, los inspectores para el desarrollo de sus funciones podr\u00e1n tener acceso a toda la informaci\u00f3n que precisen.<\/p>\n Art\u00edculo 33. Expediente de autorizaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 1. El expediente para la autorizaci\u00f3n de un medicamento veterinario constar\u00e1 de toda la documentaci\u00f3n relativa a informaci\u00f3n administrativa, res\u00famenes de expertos, informaci\u00f3n qu\u00edmica, farmac\u00e9utica y biol\u00f3gica para medicamentos veterinarios que contengan principios activos qu\u00edmicos y\/o biol\u00f3gicos, pruebas de inocuidad y de estudios de residuos y ensayos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos, y cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o titular de una autorizaci\u00f3n ser\u00e1 responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.<\/p>\n 2. En la solicitud de autorizaci\u00f3n de los medicamentos veterinarios figurar\u00e1, entre los datos de identificaci\u00f3n, la completa y exacta composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa, incluyendo no s\u00f3lo las sustancias medicinales, sino tambi\u00e9n todos los excipientes y los disolventes, aunque estos \u00faltimos desaparezcan en el proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n 3. Sin perjuicio del derecho relativo a la protecci\u00f3n de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendr\u00e1 obligaci\u00f3n de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudios de residuos ni los ensayos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos establecidos si puede demostrar que el medicamento es gen\u00e9rico de un medicamento veterinario de referencia que est\u00e1 o ha sido autorizado e inscrito, desde hace ocho a\u00f1os como m\u00ednimo, en cualquier Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea, o por la Uni\u00f3n Europea, incluso cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en Espa\u00f1a.<\/p>\n 4. Cuando un medicamento veterinario biol\u00f3gico que sea similar a un producto biol\u00f3gico de referencia no cumpla las condiciones de la definici\u00f3n de medicamento gen\u00e9rico, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricaci\u00f3n del medicamento biol\u00f3gico y del medicamento biol\u00f3gico de referencia, deber\u00e1n aportarse los resultados de los ensayos precl\u00ednicos o cl\u00ednicos adecuados relativos a dichas condiciones, y dem\u00e1s requisitos establecidos reglamentariamente.<\/p>\n 5. El solicitante podr\u00e1 sustituir los resultados de las pruebas de inocuidad y de los estudios de residuos y de los ensayos precl\u00ednicos o cl\u00ednicos por una documentaci\u00f3n bibliogr\u00e1fica-cient\u00edfica adecuada, si puede demostrar que los principios activos del medicamento veterinario han tenido un uso veterinario bien establecido al menos durante diez a\u00f1os dentro de la Uni\u00f3n Europea y presentan una eficacia reconocida, as\u00ed como un nivel aceptable de seguridad.<\/p>\n 6. Cuando se trate de un medicamento veterinario que tenga la misma composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmac\u00e9utica que otro ya autorizado, el solicitante podr\u00e1 usar la documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica, de inocuidad, de estudio de residuos, precl\u00ednica y cl\u00ednica que obre en el expediente del medicamento veterinario autorizado siempre que cuente con el consentimiento del titular.<\/p>\n 7. Los medicamentos veterinarios que contengan principios activos que entren en la composici\u00f3n de medicamentos veterinarios autorizados, pero que no hayan sido combinados con fines terap\u00e9uticos, deber\u00e1n aportar los resultados de las pruebas de inocuidad y estudios de residuos, en caso necesario, y los resultados de nuevos ensayos cl\u00ednicos y precl\u00ednicos relativos a la combinaci\u00f3n sin necesidad de aportar la documentaci\u00f3n relativa a cada principio activo individual.<\/p>\n 8. Otorgada la autorizaci\u00f3n de un medicamento veterinario, cualquier modificaci\u00f3n que se solicite en relaci\u00f3n con la misma deber\u00e1 estar debidamente documentada conforme reglamentariamente se establezca.<\/p>\n 9. El titular de la autorizaci\u00f3n de un medicamento veterinario deber\u00e1 mantener actualizado el expediente aportado para obtener aqu\u00e9lla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnol\u00f3gicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricaci\u00f3n y control. Asimismo, deber\u00e1 presentar los informes peri\u00f3dicos de seguridad establecidos reglamentariamente, con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.<\/p>\n 10. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios o las Comunidades Aut\u00f3nomas podr\u00e1n exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmac\u00e9utico que justifique la realizaci\u00f3n de los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la autorizaci\u00f3n y registro de aqu\u00e9l.<\/p>\n Art\u00edculo 34. Exclusividad de datos.<\/strong><\/p>\n 1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protecci\u00f3n de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos gen\u00e9ricos veterinarios autorizados con arreglo a lo dispuesto en el art\u00edculo 33.3 no podr\u00e1n ser comercializados hasta transcurridos diez a\u00f1os desde la fecha de la autorizaci\u00f3n inicial del medicamento de referencia. No obstante, los expedientes de los medicamentos veterinarios destinados a peces, abejas y otras especies que se determine en el \u00e1mbito de la Uni\u00f3n Europea, contar\u00e1n con un periodo de exclusividad de datos de trece a\u00f1os.<\/p>\n Para los medicamentos veterinarios destinados a especies productoras de alimentos el per\u00edodo de diez a\u00f1os al que se refiere el p\u00e1rrafo anterior se podr\u00e1 ampliar hasta un m\u00e1ximo de trece a\u00f1os conforme a las condiciones que reglamentariamente se establezcan.<\/p>\n 2. En el supuesto de que a una sustancia de uso veterinario bien establecido se le otorgue, con base en nuevos estudios de residuos y nuevos ensayos cl\u00ednicos, una autorizaci\u00f3n para otra especie productora de alimentos, se conceder\u00e1 a esa especie un periodo de exclusividad de datos de tres a\u00f1os.<\/p>\n Art\u00edculo 35. Causas de denegaci\u00f3n, suspensi\u00f3n o revocaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 1. Ser\u00e1n causas de denegaci\u00f3n, suspensi\u00f3n o revocaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de un medicamento veterinario:<\/p>\n a) Que la relaci\u00f3n beneficio-riesgo del medicamento veterinario no sea favorable en las condiciones de empleo autorizadas. Cuando se refiera a medicamentos veterinarios de uso zoot\u00e9cnico se tendr\u00e1n especialmente en cuenta los beneficios en materia de salud y bienestar de los animales, as\u00ed como de inocuidad para el consumidor.<\/p>\n b) Que el medicamento veterinario no tenga efecto terap\u00e9utico o que est\u00e9 insuficientemente justificado respecto de la especie animal que deba someterse a tratamiento.<\/p>\n c) Que el medicamento veterinario no tenga la composici\u00f3n cualitativa o cuantitativa declarada.<\/p>\n d) Que el tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor, o est\u00e9 insuficientemente justificado.<\/p>\n e) Que el medicamento veterinario se presente a la venta para una utilizaci\u00f3n no autorizada.<\/p>\n f) El incumplimiento de las obligaciones establecidas reglamentariamente.<\/p>\n g) Cualquiera otro supuesto en el que la Agencia Europea de Medicamentos as\u00ed lo hubiere acordado.<\/p>\n 2. La suspensi\u00f3n y revocaci\u00f3n a que se refiere el apartado anterior se producir\u00e1, seg\u00fan lo establecido en el mismo, previas las correspondientes actuaciones de inspecci\u00f3n y control realizadas por la Administraci\u00f3n General del Estado, en su caso, o por las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n 3. Las resoluciones de denegaci\u00f3n, suspensi\u00f3n o revocaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de un medicamento veterinario ser\u00e1n motivadas y se adoptar\u00e1n previo informe del comit\u00e9 competente de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de evaluaci\u00f3n de medicamentos de uso veterinario, en el que deber\u00e1 estar representado el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci\u00f3n.<\/p>\n Art\u00edculo 36. Validez de la autorizaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 1. La autorizaci\u00f3n de medicamentos veterinarios tendr\u00e1 una duraci\u00f3n de cinco a\u00f1os.<\/p>\n 2. La autorizaci\u00f3n podr\u00e1 renovarse transcurridos cinco a\u00f1os, previa reevaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio riesgo. La renovaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n tendr\u00e1 car\u00e1cter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovaci\u00f3n.<\/p>\n 3. El titular de una autorizaci\u00f3n comunicar\u00e1, de forma expresa, a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado y efectuar\u00e1 anualmente una declaraci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en los t\u00e9rminos que reglamentariamente se establezcan.<\/p>\n 4. La autorizaci\u00f3n de un medicamento veterinario se entender\u00e1 caducada si, en un plazo de tres a\u00f1os, el titular no procede a la comercializaci\u00f3n efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres a\u00f1os consecutivos. Lo anterior no ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n cuando concurran razones de salud o de inter\u00e9s sanitario o circunstancias excepcionales; en tal caso, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr\u00e1 la validez de la autorizaci\u00f3n y podr\u00e1 exigir la comercializaci\u00f3n efectiva del producto.<\/p>\n Art\u00edculo 37. Prescripci\u00f3n de medicamentos veterinarios.<\/strong><\/p>\n 1. Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigir\u00e1 prescripci\u00f3n veterinaria para dispensar al p\u00fablico los siguientes medicamentos veterinarios:<\/p>\n a) Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que administre dichos medicamentos a los animales y al medio ambiente.<\/p>\n b) Los destinados a tratamientos o procesos patol\u00f3gicos que requieran un diagn\u00f3stico preciso previo, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagn\u00f3sticas o terap\u00e9uticas posteriores.<\/p>\n c) Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilizaci\u00f3n est\u00e9n sujetos a restricciones derivadas de la aplicaci\u00f3n de los pertinentes convenios de la Organizaci\u00f3n de las Naciones Unidas contra el tr\u00e1fico il\u00edcito de sustancias estupefacientes y psicotr\u00f3picas o las derivadas de la legislaci\u00f3n comunitaria.<\/p>\n d) Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No obstante, el Ministerio de Sanidad y Consumo tras consulta al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci\u00f3n, podr\u00e1 establecer excepciones a este requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisi\u00f3n Europea en esta materia.<\/p>\n e) Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripci\u00f3n excepcional por vac\u00edo terap\u00e9utico, incluidos los preparados oficinales, f\u00f3rmulas magistrales y autovacunas.<\/p>\n f) Los inmunol\u00f3gicos.<\/p>\n 2. Asimismo, se exigir\u00e1 prescripci\u00f3n para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio activo cuya utilizaci\u00f3n en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco a\u00f1os autorizada.<\/p>\n 3. Reglamentariamente se establecer\u00e1 el r\u00e9gimen de prescripciones excepcionales.<\/p>\n 4. Sin perjuicio de los supuestos previstos al efecto en la normativa vigente, ser\u00e1 precisa la administraci\u00f3n, directamente por veterinario o bajo su responsabilidad, de todos aquellos medicamentos veterinarios en que as\u00ed se prevea en la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y en los contemplados en los p\u00e1rrafos a), c) y f) del apartado 1 de este art\u00edculo.<\/p>\n 5. La receta veterinaria ser\u00e1 v\u00e1lida en todo el territorio nacional y se editar\u00e1 en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las Comunidades Aut\u00f3nomas que dispongan de ella. Reglamentariamente se establecer\u00e1n los datos que deban constar en la receta veterinaria.<\/p>\n Art\u00edculo 38. Distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de medicamentos veterinarios.<\/strong><\/p>\n 1. El Gobierno desarrollar\u00e1 la normativa de car\u00e1cter b\u00e1sico relativa a la distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de medicamentos veterinarios.<\/p>\n 2. La dispensaci\u00f3n al p\u00fablico de los medicamentos, se realizar\u00e1 exclusivamente por:<\/p>\n a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que adem\u00e1s ser\u00e1n las \u00fanicas autorizadas para la elaboraci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de f\u00f3rmulas magistrales y preparados oficinales.<\/p>\n b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmac\u00e9utico responsable de la custodia, conservaci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de estos medicamentos.<\/p>\n c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmac\u00e9utico responsable de la custodia, conservaci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.<\/p>\n Reglamentariamente se regular\u00e1 la actuaci\u00f3n profesional del farmac\u00e9utico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en la letra c) como condici\u00f3n y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensaci\u00f3n al p\u00fablico de los medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta el n\u00famero de farmac\u00e9uticos necesarios en funci\u00f3n de la actividad de los citados establecimientos.<\/p>\n No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a animales de terrario, p\u00e1jaros domiciliarios, peces de acuario y peque\u00f1os roedores que no requieran prescripci\u00f3n veterinaria podr\u00e1n distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los t\u00e9rminos previstos reglamentariamente.<\/p>\n 3. Por razones de urgencia y lejan\u00eda de las oficinas de farmacia podr\u00e1n utilizarse botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se determinen.<\/p>\n 4. Reglamentariamente se establecer\u00e1 el r\u00e9gimen de adquisici\u00f3n, distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de medicamentos veterinarios por parte de las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicios farmac\u00e9uticos y veterinarios, para el uso exclusivo de sus miembros.<\/p>\n Asimismo, reglamentariamente se establecer\u00e1 el r\u00e9gimen por el que las industrias de alimentaci\u00f3n animal y explotaciones ganaderas podr\u00e1n adquirir directamente las premezclas medicamentosas autorizadas, destinadas a la elaboraci\u00f3n de piensos medicamentosos.<\/p>\n 5. Las Administraciones p\u00fablicas, en el ejercicio de sus competencias, podr\u00e1n adquirir los medicamentos veterinarios, en especial las vacunas, que sean precisos, directamente de los laboratorios farmac\u00e9uticos o de cualquier centro de distribuci\u00f3n autorizado.<\/p>\n Art\u00edculo 39. Garant\u00edas de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones espec\u00edficas y autorizaciones especiales.<\/strong><\/p>\n 1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 conceder una autorizaci\u00f3n supeditada a la obligaci\u00f3n por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedar\u00e1n, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la informaci\u00f3n a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilizaci\u00f3n y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecer\u00e1n los criterios para la obtenci\u00f3n de estas autorizaciones.<\/p>\n 2. Sin perjuicio del r\u00e9gimen de prescripciones excepcionales, el Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci\u00f3n, regular\u00e1, con car\u00e1cter excepcional, la utilizaci\u00f3n de medicamentos por los veterinarios en condiciones distintas a las autorizadas, con el fin de asegurar el bienestar animal y evitar sufrimientos innecesarios a los animales o por motivos de sanidad animal. Esta regulaci\u00f3n deber\u00e1 establecerse, en todo caso, de conformidad con lo dispuesto en la legislaci\u00f3n sobre sanidad animal.<\/p>\n 3. En caso de epizootias graves, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa solicitud e informe preceptivo del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci\u00f3n, podr\u00e1 permitir provisionalmente la utilizaci\u00f3n de medicamentos inmunol\u00f3gicos veterinarios sin autorizaci\u00f3n, si no existe el medicamento adecuado, informando previamente sobre sus condiciones de utilizaci\u00f3n a la Comisi\u00f3n Europea.<\/p>\n Art\u00edculo 40. Ensayos cl\u00ednicos con medicamentos de uso veterinario.<\/strong><\/p>\n 1. A los efectos de esta Ley se entiende por ensayo cl\u00ednico en animales con un medicamento en investigaci\u00f3n, a toda investigaci\u00f3n efectuada a trav\u00e9s de su administraci\u00f3n o aplicaci\u00f3n a la especie de destino, o a una categor\u00eda particular de la misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientado a confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodin\u00e1micos y\/o farmacocin\u00e9ticos y\/o establecer la eficacia para una indicaci\u00f3n terap\u00e9utica y\/o conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer la seguridad y\/o tolerancia en las condiciones normales de uso.<\/p>\n 2. Los ensayos cl\u00ednicos en animales con medicamentos en investigaci\u00f3n estar\u00e1n sometidos a r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido. Deber\u00e1 cumplirse, adem\u00e1s, la normativa aplicable en materia de protecci\u00f3n de los animales utilizados para experimentaci\u00f3n y otros fines cient\u00edficos.<\/p>\n Art\u00edculo 41. Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.<\/strong><\/p>\n 1. El Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios tiene por objeto la identificaci\u00f3n, cuantificaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n y prevenci\u00f3n de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios y seguimiento de los posibles efectos adversos de \u00e9stos en los animales, las personas o el medio ambiente, as\u00ed como la presunta falta de eficacia y la detecci\u00f3n de tiempos de espera inadecuados.<\/p>\n 2. Reglamentariamente se desarrollar\u00e1 el Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios que, coordinado por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y conforme establece el art\u00edculo 57 de esta Ley, integrar\u00e1 las actividades que las Administraciones sanitarias realicen para recoger y elaborar la informaci\u00f3n sobre reacciones adversas a los medicamentos de uso veterinario.<\/p>\n 3. Los laboratorios farmac\u00e9uticos, los veterinarios, los farmac\u00e9uticos y dem\u00e1s profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la manera que se determine reglamentariamente, las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que puedan haber sido causadas por medicamentos veterinarios.<\/p>\n Cap\u00edtulo IV. De las garant\u00edas sanitarias de las f\u00f3rmulas magistrales y preparados oficinales<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 42. Requisitos de las f\u00f3rmulas magistrales.<\/strong><\/p>\n 1. Las f\u00f3rmulas magistrales ser\u00e1n preparadas con sustancias de acci\u00f3n e indicaci\u00f3n reconocidas legalmente en Espa\u00f1a, de acuerdo con el art\u00edculo 44.1 de esta Ley y seg\u00fan las directrices del Formulario Nacional.<\/p>\n 2. Las f\u00f3rmulas magistrales se elaborar\u00e1n en las oficinas de farmacia y servicios farmac\u00e9uticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparaci\u00f3n de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.<\/p>\n No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmac\u00e9uticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el art\u00edculo 67.2, podr\u00e1n encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administraci\u00f3n sanitaria competente, la realizaci\u00f3n de una o varias fases de la elaboraci\u00f3n y\/o control de f\u00f3rmulas magistrales.<\/p>\n 3. En la preparaci\u00f3n de f\u00f3rmulas magistrales se observar\u00e1n las normas de correcta elaboraci\u00f3n y control de calidad de f\u00f3rmulas magistrales y preparados oficinales.<\/p>\n 4. Las f\u00f3rmulas magistrales destinadas a los animales estar\u00e1n prescritas por un veterinario y se destinar\u00e1n a un animal individualizado o a un reducido n\u00famero de animales de una explotaci\u00f3n concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo. Se preparar\u00e1n por un farmac\u00e9utico, o bajo su direcci\u00f3n, en su oficina de farmacia.<\/p>\n 5. Las f\u00f3rmulas magistrales ir\u00e1n acompa\u00f1adas del nombre del farmac\u00e9utico que las prepare y de la informaci\u00f3n suficiente que garantice su correcta identificaci\u00f3n y conservaci\u00f3n, as\u00ed como su segura utilizaci\u00f3n.<\/p>\n 6. Para la formulaci\u00f3n magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en Espa\u00f1a se requerir\u00e1 el r\u00e9gimen previsto en el art\u00edculo 24 de esta Ley.<\/p>\n Art\u00edculo 43. Requisitos de los preparados oficinales.<\/strong><\/p>\n 1. Los preparados oficinales deber\u00e1n cumplir las siguientes condiciones:<\/p>\n a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.<\/p>\n b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espa\u00f1ola.<\/p>\n c) Ser elaborados y garantizados por un farmac\u00e9utico de la oficina de farmacia, o del servicio farmac\u00e9utico que los dispense.<\/p>\n d) Deber\u00e1n necesariamente presentarse y dispensarse bajo principio activo o, en su defecto, una denominaci\u00f3n com\u00fan o cient\u00edfica o la expresada en el formulario nacional y en ning\u00fan caso bajo marca comercial.<\/p>\n e) Los preparados oficinales ir\u00e1n acompa\u00f1ados del nombre del farmac\u00e9utico que los prepare y de la informaci\u00f3n suficiente que garantice su correcta identificaci\u00f3n y conservaci\u00f3n, as\u00ed como su segura utilizaci\u00f3n.<\/p>\n 2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el art\u00edculo 67.2, las oficinas de farmacia y servicios farmac\u00e9uticos que no dispongan de los medios necesarios podr\u00e1n encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administraci\u00f3n sanitaria competente, la realizaci\u00f3n de una o varias fases de la elaboraci\u00f3n y\/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripci\u00f3n facultativa.<\/p>\n 3. Los preparados oficinales destinados a los animales ser\u00e1n elaborados en oficinas de farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y ser\u00e1n entregados directamente al usuario final.<\/p>\n Art\u00edculo 44. Formulario Nacional.<\/strong><\/p>\n 1. El Formulario Nacional contendr\u00e1 las f\u00f3rmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categor\u00edas, indicaciones y materias primas que intervienen en su composici\u00f3n o preparaci\u00f3n, as\u00ed como las normas de correcta preparaci\u00f3n y control de aqu\u00e9llos.<\/p>\n 2. Las oficinas de farmacia y servicios farmac\u00e9uticos deben garantizar que disponen de acceso a la documentaci\u00f3n correspondiente al Formulario Nacional.<\/p>\n 3. Queda expresamente prohibida la publicidad de f\u00f3rmulas magistrales y preparados oficinales.<\/p>\n Cap\u00edtulo V. De las garant\u00edas sanitarias de los medicamentos especiales<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 45. Vacunas y dem\u00e1s medicamentos biol\u00f3gicos.<\/strong><\/p>\n 1. Las vacunas y los productos biol\u00f3gicos utilizables como medicamentos estar\u00e1n sujetos al r\u00e9gimen de \u00e9stos con las particularidades previstas en esta Ley o que se establezcan reglamentariamente seg\u00fan su naturaleza y caracter\u00edsticas de aplicaci\u00f3n propia.<\/p>\n 2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparaci\u00f3n individualizada de vacunas y al\u00e9rgenos para un solo paciente, la cual solo podr\u00e1 efectuarse en las condiciones y establecimientos que re\u00fanan las particularidades que reglamentariamente se establezcan.<\/p>\n 3. En el caso de los productos biol\u00f3gicos, cuando sea necesario por inter\u00e9s de la salud p\u00fablica, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 someter a autorizaci\u00f3n previa cada lote de fabricaci\u00f3n de producto terminado y condicionar la comercializaci\u00f3n a su conformidad. Tambi\u00e9n podr\u00e1 someter a autorizaci\u00f3n previa los materiales de origen, productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricaci\u00f3n. Los referidos controles se considerar\u00e1n realizados cuando se acredite documentalmente que han sido efectuados en el pa\u00eds de origen, con id\u00e9nticas exigencias a las previstas en esta Ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones originales del producto.<\/p>\n Art\u00edculo 46. Medicamentos de origen humano.<\/strong><\/p>\n 1. Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, gl\u00e1ndulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), as\u00ed como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terap\u00e9utica, se considerar\u00e1n medicamentos y estar\u00e1n sujetos al r\u00e9gimen previsto en esta Ley, con las particularidades que se establezcan reglamentariamente seg\u00fan su naturaleza y caracter\u00edsticas.<\/p>\n 2. La sangre, plasma y sus derivados, as\u00ed como el resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1 y sus correspondientes derivados, deber\u00e1n ser obtenidos en centros autorizados y, bajo control y vigilancia de estos centros, proceder\u00e1n en todo caso de donantes identificados a trav\u00e9s del correspondiente registro de donantes. Estos centros autorizados deber\u00e1n adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisi\u00f3n de enfermedades infecciosas.<\/p>\n 3. La importaci\u00f3n y la autorizaci\u00f3n como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podr\u00e1 ser denegada o revocada cuando aqu\u00e9lla no proceda de donaciones altruistas realizadas en bancos de sangre o centros de plasmaf\u00e9resis, ubicados en los pa\u00edses miembros de la Uni\u00f3n Europea que re\u00fanan las debidas garant\u00edas.<\/p>\n 4. La importaci\u00f3n y la autorizaci\u00f3n como medicamentos del resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1, as\u00ed como de sus correspondientes derivados, ser\u00e1 denegada o revocada cuando no proceda de donantes identificados mediante el correspondiente registro, o cuando no se haya obtenido en centros autorizados que re\u00fanan las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad exigidas en el apartado 2 de este art\u00edculo.<\/p>\n 5. La autorizaci\u00f3n como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podr\u00e1 condicionarse a la presentaci\u00f3n por el solicitante de documentaci\u00f3n que acredite que el precio del medicamento no incluye beneficio ileg\u00edtimo sobre la sangre donada de forma altruista.<\/p>\n Las Administraciones sanitarias promover\u00e1n las donaciones de sangre altruistas as\u00ed como el desarrollo de la producci\u00f3n y utilizaci\u00f3n de los hemoderivados provenientes de estas donaciones.<\/p>\n Art\u00edculo 47. Medicamentos de terapia avanzada.<\/strong><\/p>\n 1. Se considera \u00abmedicamento de terapia g\u00e9nica\u00bb, el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricaci\u00f3n destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profil\u00e1ctico, de diagn\u00f3stico o terap\u00e9utico, tal como un fragmento de \u00e1cido nucleico, a c\u00e9lulas humanas\/animales y su posterior expresi\u00f3n in vivo. La transferencia gen\u00e9tica supone un sistema de expresi\u00f3n contenido en un sistema de distribuci\u00f3n conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una c\u00e9lula humana o animal.<\/p>\n 2. Se considera \u00abmedicamento de terapia celular som\u00e1tica\u00bb la utilizaci\u00f3n en seres humanos de c\u00e9lulas som\u00e1ticas vivas, tanto aut\u00f3logas, procedentes del propio paciente, como alog\u00e9nicas, procedentes de otro ser humano, o xenog\u00e9nicas, procedentes de animales, cuyas caracter\u00edsticas biol\u00f3gicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulaci\u00f3n para obtener un efecto terap\u00e9utico, diagn\u00f3stico o preventivo por medios metab\u00f3licos, farmacol\u00f3gicos e inmunol\u00f3gicos. Dicha manipulaci\u00f3n incluye la expansi\u00f3n o activaci\u00f3n de poblaciones celulares aut\u00f3logas ex vivo, tal como la inmunoterapia adoptiva, y la utilizaci\u00f3n de c\u00e9lulas alog\u00e9nicas y xenog\u00e9nicas asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microc\u00e1psulas, matrices y andamiajes intr\u00ednsecos, biodegradables o no biodegradables.<\/p>\n 3. Los criterios y exigencias generales de esta Ley, as\u00ed como la normativa europea relativa a las garant\u00edas exigibles y condiciones de autorizaci\u00f3n, ser\u00e1n de aplicaci\u00f3n a los medicamentos de terapia avanzada a que se refiere este art\u00edculo, siempre que se fabriquen industrialmente.<\/p>\n El Gobierno determinar\u00e1 reglamentariamente la aplicaci\u00f3n de esta Ley a los medicamentos de terapia avanzada cuando, a\u00fan concurriendo en ellos las caracter\u00edsticas y condiciones establecidas en las definiciones de \u00abmedicamento de terapia g\u00e9nica\u00bb o de \u00abmedicamento de terapia celular som\u00e1tica\u00bb, no hayan sido fabricados industrialmente.<\/p>\n Art\u00edculo 48. Radiof\u00e1rmacos.<\/strong><\/p>\n 1. A los efectos de esta Ley se entender\u00e1 por:<\/p>\n a) Radiof\u00e1rmaco: cualquier producto que, cuando est\u00e9 preparado para su uso con finalidad terap\u00e9utica o diagn\u00f3stica, contenga uno o m\u00e1s radionucleidos (is\u00f3topos radiactivos).<\/p>\n b) Generador: cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desintegraci\u00f3n origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizar\u00e1 como parte integrante de un radiof\u00e1rmaco.<\/p>\n c) Equipo reactivo: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiof\u00e1rmaco final.<\/p>\n d) Precursor: todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administraci\u00f3n.<\/p>\n 2. Sin perjuicio de las dem\u00e1s obligaciones que vengan impuestas por disposici\u00f3n legal o reglamentaria, la fabricaci\u00f3n industrial y la autorizaci\u00f3n y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiof\u00e1rmacos requerir\u00e1 la autorizaci\u00f3n previa de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta Ley y seg\u00fan las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.<\/p>\n 3. La autorizaci\u00f3n prevista en el apartado anterior no ser\u00e1 exigida para la preparaci\u00f3n extempor\u00e1nea de un radiof\u00e1rmaco, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisi\u00f3n y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicaci\u00f3n en un centro o instituci\u00f3n legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.<\/p>\n 4. La autorizaci\u00f3n prevista en el apartado segundo no ser\u00e1 exigida para la preparaci\u00f3n de muestras aut\u00f3logas d\u00f3nde participen radionucleidos, as\u00ed como la extracci\u00f3n de dosis individuales de radiof\u00e1rmacos listos para su uso en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisi\u00f3n y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicaci\u00f3n en un centro o instituci\u00f3n legalmente facultados para ello.<\/p>\n 5. La autorizaci\u00f3n prevista en el apartado segundo podr\u00e1 no ser exigida para la preparaci\u00f3n de radiof\u00e1rmacos PET (Tomograf\u00eda de emisi\u00f3n de positrones) en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisi\u00f3n y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que se realice en las condiciones y con los requisitos determinados reglamentariamente.<\/p>\n 6. Los preceptos de esta Ley se entender\u00e1n sin perjuicio de lo dispuesto por la legislaci\u00f3n sobre protecci\u00f3n contra las radiaciones de las personas sometidas a ex\u00e1menes o tratamientos m\u00e9dicos o sobre protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica y de los trabajadores.<\/p>\n Art\u00edculo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.<\/strong><\/p>\n 1. Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convenci\u00f3n \u00danica de 1961 sobre Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotr\u00f3picas, as\u00ed como los medicamentos que las contengan, se regir\u00e1n por esta Ley y por su normativa espec\u00edfica.<\/p>\n 2. Se someter\u00e1n dichas sustancias a restricciones derivadas de las obligaciones adquiridas ante la Organizaci\u00f3n de Naciones Unidas en la lucha contra el tr\u00e1fico il\u00edcito de sustancias estupefacientes y psicotr\u00f3picas.<\/p>\n Art\u00edculo 50. Medicamentos homeop\u00e1ticos.<\/strong><\/p>\n 1. Se considera medicamento homeop\u00e1tico, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeop\u00e1ticas con arreglo a un procedimiento de fabricaci\u00f3n homeop\u00e1tico descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Espa\u00f1ola o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un pa\u00eds de la Uni\u00f3n Europea. Un medicamento homeop\u00e1tico podr\u00e1 contener varios principios activos.<\/p>\n 2. Reglamentariamente se establecer\u00e1n los requisitos de autorizaci\u00f3n de medicamentos homeop\u00e1ticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecer\u00e1 un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garant\u00edas de calidad y seguridad lo permitan.<\/p>\n 3. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 autorizar la comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de las preparaciones homeop\u00e1ticas que contengan alg\u00fan componente de los denominados \u00abnosodes\u00bb, siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. A tal efecto, se entender\u00e1n por \u00abnosodes\u00bb aquellos productos patol\u00f3gicos de origen humano o animal as\u00ed como los agentes pat\u00f3genos o sus productos metab\u00f3licos y los productos de descomposici\u00f3n de \u00f3rganos de origen humano o animal.<\/p>\n 4. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 un c\u00f3digo nacional que facilite su pronta identificaci\u00f3n y, asimismo, exigir\u00e1 que sus n\u00fameros o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeop\u00e1ticos, con el mismo criterio que en los dem\u00e1s medicamentos.<\/p>\n Art\u00edculo 51. Medicamentos de plantas medicinales.<\/strong><\/p>\n 1. Las plantas y sus mezclas, as\u00ed como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparaci\u00f3n gal\u00e9nica que se presente con utilidad terap\u00e9utica, diagn\u00f3stica o preventiva seguir\u00e1n el r\u00e9gimen de las f\u00f3rmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, seg\u00fan proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.<\/p>\n 2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 una lista de plantas cuya venta al p\u00fablico estar\u00e1 restringida o prohibida por raz\u00f3n de su toxicidad.<\/p>\n 3. Podr\u00e1n venderse libremente al p\u00fablico las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terap\u00e9uticas, diagn\u00f3sticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 52. Gases medicinales.<\/strong><\/p>\n 1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y est\u00e1n sujetos al r\u00e9gimen previsto en esta Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.<\/p>\n 2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el art\u00edculo 2.6 de esta Ley, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podr\u00e1n suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, de atenci\u00f3n social a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio, as\u00ed como a los establecimientos cl\u00ednicos veterinarios legalmente autorizados. A tales efectos, se entender\u00e1 por gases medicinales licuados el ox\u00edgeno l\u00edquido, nitr\u00f3geno l\u00edquido y prot\u00f3xido de nitr\u00f3geno l\u00edquido as\u00ed como cualesquiera otros que, con similares caracter\u00edsticas y utilizaci\u00f3n, puedan fabricarse en el futuro.<\/p>\n Cap\u00edtulo VI. De las garant\u00edas de seguimiento de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo en los medicamentos<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 53. Farmacovigilancia y obligaci\u00f3n de declarar.<\/strong><\/p>\n 1. La Farmacovigilancia es la actividad de salud p\u00fablica que tiene por objetivo la identificaci\u00f3n, cuantificaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n y prevenci\u00f3n de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo as\u00ed el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.<\/p>\n 2. Los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar con celeridad a los \u00f3rganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada Comunidad Aut\u00f3noma las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por medicamentos.<\/p>\n 3. Los titulares de la autorizaci\u00f3n tambi\u00e9n est\u00e1n obligados a comunicar a las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut\u00f3nomas las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las buenas pr\u00e1cticas de farmacovigilancia. Asimismo, estar\u00e1n obligados a la actualizaci\u00f3n permanente de la informaci\u00f3n de seguridad del producto, a la ejecuci\u00f3n de los planes de farmacovigilancia y programas de gesti\u00f3n de riesgos y a la realizaci\u00f3n de una evaluaci\u00f3n continuada de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la materia. Cuando las autoridades sanitarias consideren que dicha informaci\u00f3n sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud p\u00fablica, garantizar\u00e1n el acceso p\u00fablico a la misma.<\/p>\n 4. Las Comunidades Aut\u00f3nomas trasladar\u00e1n la informaci\u00f3n recibida a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n Art\u00edculo 54. Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia.<\/strong><\/p>\n 1. El Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia, que coordina la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la informaci\u00f3n \u00fatil para la supervisi\u00f3n de medicamentos y, en particular, la informaci\u00f3n sobre reacciones adversas a los medicamentos, as\u00ed como para la realizaci\u00f3n de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.<\/p>\n 2. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar\u00e1 la informaci\u00f3n recibida del Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia as\u00ed como de otras fuentes de informaci\u00f3n. Los datos de reacciones adversas detectadas en Espa\u00f1a se integrar\u00e1n en las redes europeas e internacionales de farmacovigilancia, de las que Espa\u00f1a forme parte, con la garant\u00eda de protecci\u00f3n de los datos de car\u00e1cter personal exigida por la normativa vigente.<\/p>\n 3. En el Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia est\u00e1n obligados a colaborar todos los profesionales sanitarios.<\/p>\n 4. Las autoridades sanitarias podr\u00e1n suspender aquellos programas de farmacovigilancia en los que se aprecien defectos graves en los procedimientos de obtenci\u00f3n de datos y tratamiento de la informaci\u00f3n obtenida. Dicha suspensi\u00f3n requerir\u00e1 el previo informe favorable del comit\u00e9 competente en materia de seguridad de medicamentos de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n Art\u00edculo 55. Farmacoepidemiolog\u00eda y gesti\u00f3n de los riesgos.<\/strong><\/p>\n La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios promover\u00e1 la realizaci\u00f3n de los estudios de farmacoepidemiolog\u00eda necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados e inscritos en condiciones reales de uso. Asimismo, establecer\u00e1 las medidas oportunas tendentes a la gesti\u00f3n de los riesgos identificados, incluyendo la formaci\u00f3n e informaci\u00f3n necesarias. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut\u00f3nomas y los profesionales sanitarios participar\u00e1n en la realizaci\u00f3n de estos estudios y colaborar\u00e1n en la difusi\u00f3n de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el \u00e1mbito asistencial.<\/p>\n Art\u00edculo 56. Objetividad en la evaluaci\u00f3n de la seguridad.<\/strong><\/p>\n La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar\u00e1, para el desarrollo de las tareas relacionadas con la farmacovigilancia en el Sistema Nacional de Salud, con un comit\u00e9 de expertos independientes que asesorar\u00e1 y participar\u00e1 en la evaluaci\u00f3n de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados e inscritos. El comit\u00e9 propondr\u00e1 las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos y para mantener el adecuado equilibrio en la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo de los mismos, especialmente en lo que se refiere a nuevos medicamentos. Los informes de evaluaci\u00f3n de las nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados y las recomendaciones del comit\u00e9 ser\u00e1n de car\u00e1cter p\u00fablico.<\/p>\n Art\u00edculo 57. Farmacovigilancia veterinaria.<\/strong><\/p>\n 1. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios velar\u00e1 por el mantenimiento de las garant\u00edas de seguridad de los medicamentos veterinarios, tanto para los animales como para las personas o el medio ambiente.<\/p>\n 2. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar\u00e1 la informaci\u00f3n de sospechas de reacciones adversas atribuibles a medicamentos veterinarios recibida de los profesionales implicados en su prescripci\u00f3n, distribuci\u00f3n y utilizaci\u00f3n, as\u00ed como de los laboratorios titulares de medicamentos veterinarios. Asimismo, promover\u00e1 la realizaci\u00f3n de programas de farmacovigilancia veterinaria e integrar\u00e1 en las correspondientes redes europeas e internacionales la informaci\u00f3n sobre reacciones adversas detectadas. Asimismo, promover\u00e1 la realizaci\u00f3n de los estudios de farmacoepizootiolog\u00eda necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados en condiciones reales de uso.<\/p>\n 3. A efectos de evaluar la informaci\u00f3n relativa a la seguridad de los medicamentos, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar\u00e1 con un comit\u00e9 de expertos independientes que asesorar\u00e1 y participar\u00e1 en la valoraci\u00f3n de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos veterinarios. El comit\u00e9 propondr\u00e1 las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos de forma que sea posible mantener el adecuado equilibrio en la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo de los mismos, tanto para los animales como para la salud p\u00fablica.<\/p>\n T\u00edtulo III. De las garant\u00edas de la investigaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 58. Ensayos cl\u00ednicos.<\/strong><\/p>\n 1. A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo cl\u00ednico toda investigaci\u00f3n efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos cl\u00ednicos, farmacol\u00f3gicos, y\/o dem\u00e1s efectos farmacodin\u00e1micos, y\/o de detectar las reacciones adversas, y\/o de estudiar la absorci\u00f3n, distribuci\u00f3n, metabolismo y eliminaci\u00f3n de uno o varios medicamentos en investigaci\u00f3n con el fin de determinar su seguridad y\/o su eficacia.<\/p>\n Todos los ensayos cl\u00ednicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, ser\u00e1n dise\u00f1ados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de \u00abbuena pr\u00e1ctica cl\u00ednica\u00bb y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecer\u00e1n sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.<\/p>\n 2. Las autoridades sanitarias deber\u00e1n facilitar la realizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos en el Sistema Nacional de Salud, tanto en el \u00e1mbito de la atenci\u00f3n primaria como de la hospitalaria. Las condiciones de desarrollo de los ensayos cl\u00ednicos en los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud se establecer\u00e1n en virtud de los acuerdos que se establezcan entre el promotor y los servicios de salud de las Comunidades Aut\u00f3nomas con criterios de transparencia, y seg\u00fan lo establecido en esta Ley. Dichos acuerdos incluir\u00e1n todos los aspectos necesarios para la correcta realizaci\u00f3n del ensayo, incluidos los profesionales participantes, los recursos implicados y las compensaciones que se establezcan.<\/p>\n 3. No est\u00e1n sometidos a lo dispuesto en este cap\u00edtulo los estudios observacionales. A los efectos de esta Ley, se entiende por estudio observacional el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorizaci\u00f3n. La asignaci\u00f3n de un paciente a una estrategia terap\u00e9utica concreta no estar\u00e1 decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estar\u00e1 determinada por la pr\u00e1ctica habitual de la medicina, y la decisi\u00f3n de prescribir un medicamento determinado estar\u00e1 claramente disociada de la decisi\u00f3n de incluir al paciente en el estudio. No se aplicar\u00e1 a los pacientes ninguna intervenci\u00f3n, ya sea diagn\u00f3stica o de seguimiento, que no sea la habitual de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, y se utilizar\u00e1n m\u00e9todos epidemiol\u00f3gicos para el an\u00e1lisis de los datos recogidos.<\/p>\n Art\u00edculo 59. Garant\u00edas de idoneidad.<\/strong><\/p>\n 1. Los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos en investigaci\u00f3n estar\u00e1n sometidos a r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido.<\/p>\n 2. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 interrumpir en cualquier momento la realizaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico o exigir la introducci\u00f3n de modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:<\/p>\n a) Si se viola la Ley.<\/p>\n b) Si se alteran las condiciones de su autorizaci\u00f3n.<\/p>\n c) Si no se cumplen los principios \u00e9ticos recogidos en el art\u00edculo 60 de esta Ley.<\/p>\n d) Para proteger la salud de los sujetos del ensayo, o<\/p>\n e) En defensa de la salud p\u00fablica.<\/p>\n 3. Las Administraciones sanitarias tendr\u00e1n facultades inspectoras en materia de ensayos cl\u00ednicos, pudiendo investigar incluso las historias cl\u00ednicas individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su car\u00e1cter confidencial. Asimismo, podr\u00e1n realizar la interrupci\u00f3n cautelar del ensayo por cualquiera de las causas se\u00f1aladas en el punto anterior, comunic\u00e1ndolo de inmediato a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n 4. Las Administraciones sanitarias velar\u00e1n por el cumplimiento de las normas de \u00abbuena pr\u00e1ctica cl\u00ednica\u00bb, realizando las inspecciones oportunas, con personas de la debida cualificaci\u00f3n y formaci\u00f3n universitaria en medicina, farmacia, farmacolog\u00eda, toxicolog\u00eda u otras materias pertinentes.<\/p>\n 5. A los efectos previstos en el apartado 2, el investigador de un ensayo deber\u00e1 notificar inmediatamente al promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo cuando se trate de los se\u00f1alados en el protocolo como acontecimientos que no requieren comunicaci\u00f3n inmediata. El promotor a su vez notificar\u00e1, en el menor plazo posible, a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios las reacciones adversas graves e inesperadas que surjan a lo largo del ensayo y adicionalmente enviar\u00e1 informes peri\u00f3dicos de seguridad. Asimismo el promotor deber\u00e1 llevar un registro detallado de todos los acontecimientos adversos que le sean notificados, cuya comunicaci\u00f3n a las Administraciones sanitarias y al Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica deber\u00e1 realizarse en los t\u00e9rminos y plazos que reglamentariamente se establezcan.<\/p>\n 6. El m\u00e9todo de los ensayos cl\u00ednicos deber\u00e1 ser tal que la evaluaci\u00f3n de los resultados que se obtengan con la aplicaci\u00f3n de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlada por comparaci\u00f3n con el mejor patr\u00f3n de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigaci\u00f3n.<\/p>\n 7. La realizaci\u00f3n del ensayo deber\u00e1 ajustarse en todo caso al contenido del protocolo de investigaci\u00f3n de cada ensayo, de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorizaci\u00f3n, as\u00ed como a sus modificaciones posteriores.<\/p>\n 8. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo cl\u00ednico, tanto si \u00e9ste llega a su fin como si se abandona la investigaci\u00f3n, deber\u00e1n ser comunicados a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin perjuicio de su comunicaci\u00f3n a las Comunidades Aut\u00f3nomas en las que se hayan realizado dichos ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n Art\u00edculo 60. Garant\u00edas de respeto a los postulados \u00e9ticos.<\/strong><\/p>\n 1. Los ensayos cl\u00ednicos deber\u00e1n realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados \u00e9ticos que afectan a la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en la que resultan afectados seres humanos, sigui\u00e9ndose a estos efectos los contenidos en la Declaraci\u00f3n de Helsinki.<\/p>\n 2. No podr\u00e1 iniciarse ning\u00fan ensayo cl\u00ednico en tanto no se disponga de suficientes datos cient\u00edficos y, en particular, ensayos farmacol\u00f3gicos y toxicol\u00f3gicos en animales, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.<\/p>\n 3. Con el fin de evitar investigaciones obsoletas o repetitivas, s\u00f3lo se podr\u00e1n iniciar ensayos cl\u00ednicos para demostrar la eficacia y seguridad de las modificaciones terap\u00e9uticas propuestas, siempre que sobre las mismas existan dudas razonables.<\/p>\n 4. El sujeto del ensayo prestar\u00e1 su consentimiento libremente, expresado por escrito, tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo cl\u00ednico. Si el sujeto del ensayo no est\u00e1 en condiciones de escribir, podr\u00e1 dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo cl\u00ednico o su representante podr\u00e1 revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresi\u00f3n de causa.<\/p>\n En el caso de personas que no puedan emitir libremente su consentimiento, \u00e9ste deber\u00e1 ser otorgado por su representante legal previa instrucci\u00f3n y exposici\u00f3n ante el mismo del alcance y riesgos del ensayo. Ser\u00e1 necesario, adem\u00e1s, la conformidad del representado si sus condiciones le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo.<\/p>\n 5. Lo establecido en el apartado anterior se entender\u00e1 sin perjuicio de lo previsto en el apartado 2 del art\u00edculo 9 de la Ley 41\/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonom\u00eda del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica, en los t\u00e9rminos que reglamentariamente se determinen.<\/p>\n 6. Ning\u00fan ensayo cl\u00ednico podr\u00e1 ser realizado sin informe previo favorable de un Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica, que ser\u00e1 independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias. El Comit\u00e9 deber\u00e1 ser acreditado por el \u00f3rgano competente de la Comunidad Aut\u00f3noma que corresponda, el cu\u00e1l asegurar\u00e1 la independencia de aqu\u00e9l. La acreditaci\u00f3n ser\u00e1 comunicada a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios por el \u00f3rgano competente de la respectiva Comunidad Aut\u00f3noma.<\/p>\n 7. Los Comit\u00e9s \u00c9ticos de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica estar\u00e1n formados, como m\u00ednimo, por un equipo interdisciplinar integrado por m\u00e9dicos, farmac\u00e9uticos de atenci\u00f3n primaria y hospitalaria, farmac\u00f3logos cl\u00ednicos, personal de enfermer\u00eda y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno ser\u00e1 licenciado en Derecho especialista en la materia.<\/p>\n 8. El Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica ponderar\u00e1 los aspectos metodol\u00f3gicos, \u00e9ticos y legales del protocolo propuesto, as\u00ed como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo.<\/p>\n 9. Los Comit\u00e9s \u00c9ticos de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica podr\u00e1n requerir informaci\u00f3n completa sobre las fuentes y cuant\u00eda de la financiaci\u00f3n del ensayo y la distribuci\u00f3n de los gastos en, entre otros, los siguientes apartados: reembolso de gastos a los pacientes, pagos por an\u00e1lisis especiales o asistencia t\u00e9cnica, compra de aparatos, equipos y materiales, pagos debidos a los hospitales o a los centros en que se desarrolla la investigaci\u00f3n por el empleo de sus recursos y compensaci\u00f3n a los investigadores.<\/p>\n 10. Reglamentariamente se establecer\u00e1 el procedimiento para la designaci\u00f3n del Comit\u00e9 \u00c9tico de referencia y para la obtenci\u00f3n del dictamen \u00fanico con validez en todo el territorio, con el objetivo de impulsar la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en el Sistema Nacional de Salud. El Ministerio de Sanidad y Consumo desarrollar\u00e1 acciones que permitan que los Comit\u00e9s \u00c9ticos de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica acreditados puedan compartir est\u00e1ndares de calidad y criterios de evaluaci\u00f3n adecuados y homog\u00e9neos.<\/p>\n Art\u00edculo 61. Garant\u00edas de asunci\u00f3n de responsabilidades.<\/strong><\/p>\n 1. La realizaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico exigir\u00e1 que, mediante la contrataci\u00f3n de un seguro o la constituci\u00f3n de otra garant\u00eda financiera, se garantice previamente la cobertura de los da\u00f1os y perjuicios que, para la persona en la que se lleva a efecto, pudieran derivarse de aqu\u00e9l.<\/p>\n 2. Cuando, por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los da\u00f1os causados, el promotor del ensayo, el investigador responsable del mismo y el hospital o centro en que se hubiere realizado responder\u00e1n solidariamente de aqu\u00e9llos, aunque no medie culpa, incumbi\u00e9ndoles la carga de la prueba. Ni la autorizaci\u00f3n administrativa ni el informe del Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica les eximir\u00e1n de responsabilidad.<\/p>\n 3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los da\u00f1os que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo, durante la realizaci\u00f3n del mismo y durante el plazo de un a\u00f1o contado desde su finalizaci\u00f3n, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el a\u00f1o, el sujeto del mismo est\u00e1 obligado a probar el da\u00f1o y nexo entre el ensayo y el da\u00f1o producido.<\/p>\n 4. Es promotor del ensayo cl\u00ednico la persona f\u00edsica o jur\u00eddica que tiene inter\u00e9s en su realizaci\u00f3n, firma la solicitud de autorizaci\u00f3n dirigida al Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica y a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y se responsabiliza de \u00e9l.<\/p>\n 5. Es investigador principal quien dirige la realizaci\u00f3n del ensayo y firma en uni\u00f3n del promotor la solicitud, corresponsabiliz\u00e1ndose con \u00e9l. La condici\u00f3n de promotor y la de investigador principal pueden concurrir en la misma persona f\u00edsica.<\/p>\n Art\u00edculo 62. Garant\u00edas de transparencia.<\/strong><\/p>\n 1. Los ensayos cl\u00ednicos autorizados por la Agencia Espa\u00f1ola de los Medicamentos y Productos Sanitarios formar\u00e1n parte de un registro nacional de ensayos cl\u00ednicos p\u00fablico y libre que ser\u00e1 accesible en las condiciones que reglamentariamente se determine.<\/p>\n 2. El promotor est\u00e1 obligado a publicar los resultados del ensayo cl\u00ednico, sean positivos o no. La publicaci\u00f3n se realizar\u00e1, previa supresi\u00f3n de cualquier informaci\u00f3n comercial de car\u00e1cter confidencial, preferentemente en revistas cient\u00edficas y, de no ser ello posible, a trav\u00e9s de los medios y en los plazos m\u00e1ximos que se establezcan reglamentariamente. En la publicaci\u00f3n se mencionar\u00e1 el Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica que los inform\u00f3.<\/p>\n 3. Cuando se hagan p\u00fablicos estudios y trabajos de investigaci\u00f3n sobre medicamentos dirigidos a la comunidad cient\u00edfica, se har\u00e1n constar los fondos obtenidos por el autor por o para su realizaci\u00f3n y la fuente de financiaci\u00f3n.<\/p>\n 4. En caso de no publicarse los resultados de los ensayos cl\u00ednicos y cuando los mismos permitan concluir que el medicamento presenta modificaciones de su perfil de eficacia o seguridad, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios har\u00e1 p\u00fablicos los resultados.<\/p>\n 5. Toda la informaci\u00f3n sobre el ensayo cl\u00ednico deber\u00e1 registrarse, tratarse y conservarse de forma que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada de manera precisa, protegiendo al mismo tiempo el car\u00e1cter confidencial de los registros de los sujetos del ensayo.<\/p>\n 6. El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y con car\u00e1cter b\u00e1sico, regular\u00e1 los requisitos comunes para la realizaci\u00f3n y financiaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos, asegurando la buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica y las condiciones de su realizaci\u00f3n. Los centros, servicios, establecimientos y profesionales sanitarios participar\u00e1n en la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos de acuerdo con estos requisitos comunes y condiciones de financiaci\u00f3n y los que en su desarrollo puedan establecer las Administraciones sanitarias competentes.<\/p>\n T\u00edtulo IV. De las garant\u00edas exigibles en la fabricaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de medicamentos<\/strong><\/p>\n Cap\u00edtulo I. De la fabricaci\u00f3n de medicamentos<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 63. Autorizaci\u00f3n del laboratorio farmac\u00e9utico.<\/strong><\/p>\n 1. A efectos de esta Ley, las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas que se dediquen a la fabricaci\u00f3n de medicamentos o a cualquiera de los procesos que \u00e9sta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentaci\u00f3n para la venta, deber\u00e1n estar autorizadas previamente por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorizaci\u00f3n ser\u00e1 asimismo necesaria para la importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos e incluso para el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportaci\u00f3n. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios har\u00e1 p\u00fablica la autorizaci\u00f3n as\u00ed como sus modificaciones y la extinci\u00f3n de la misma.<\/p>\n 2. Para obtener la autorizaci\u00f3n de laboratorio farmac\u00e9utico, el solicitante deber\u00e1 cumplir los siguientes requisitos:<\/p>\n a) Detallar los medicamentos y las formas farmac\u00e9uticas que pretenda fabricar, as\u00ed como el lugar, establecimiento o laboratorio de fabricaci\u00f3n y control.<\/p>\n b) Disponer de locales, equipo t\u00e9cnico y de control, adecuados y suficientes para una correcta fabricaci\u00f3n, control y conservaci\u00f3n que responda a las exigencias legales.<\/p>\n c) Disponer de un director t\u00e9cnico responsable, de un responsable de fabricaci\u00f3n y de un responsable de control de calidad. Todos ellos deber\u00e1n cumplir las condiciones profesionales y funcionales que reglamentariamente se establezcan. Los laboratorios que fabriquen peque\u00f1as cantidades o productos simples podr\u00e1n atribuir la funci\u00f3n de control al director t\u00e9cnico, pero la direcci\u00f3n de fabricaci\u00f3n deber\u00e1 corresponder a persona distinta.<\/p>\n Art\u00edculo 64. Garant\u00edas para la correcta fabricaci\u00f3n de medicamentos y de materias primas.<\/strong><\/p>\n 1. Sin perjuicio de las dem\u00e1s obligaciones que vengan impuestas por disposici\u00f3n legal o reglamentaria, el laboratorio farmac\u00e9utico deber\u00e1 cumplir las siguientes obligaciones:<\/p>\n a) Disponer de personal suficiente y con la cualificaci\u00f3n t\u00e9cnica necesaria para garantizar la calidad de los medicamentos y la ejecuci\u00f3n de los controles procedentes con arreglo a lo dispuesto en la Ley.<\/p>\n b) Suministrar los medicamentos de acuerdo con la legislaci\u00f3n vigente.<\/p>\n c) Tener abastecido el mercado con los productos registrados, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias de funcionamiento que se se\u00f1alan en el art\u00edculo 70.1, pudiendo suspenderse tal abastecimiento s\u00f3lo en casos excepcionales debidamente justificados tras disponer de la correspondiente autorizaci\u00f3n de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n d) Permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades competentes para realizar inspecciones.<\/p>\n e) Facilitar el cumplimiento de sus funciones al director t\u00e9cnico y cuidar de que disponga de los medios necesarios para ello.<\/p>\n f) Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su actividad, incluso en caso de suspensi\u00f3n de la misma, y durante los cinco a\u00f1os posteriores a su clausura.<\/p>\n g) Garantizar que el transporte de los medicamentos hasta destino, sea a almacenes mayoristas o servicios u oficinas de farmacia, se realiza cumpliendo tanto las obligaciones impuestas en la autorizaci\u00f3n de los mismos como las normas de correcta distribuci\u00f3n de los medicamentos.<\/p>\n h) Ajustar a lo establecido por la normativa de las Comunidades Aut\u00f3nomas las actividades de promoci\u00f3n, publicidad y patrocinio realizadas por los laboratorios.<\/p>\n i) Comunicar al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en el territorio nacional, incluyendo los n\u00fameros de lote independientemente del destino final.<\/p>\n j) Comunicar la suspensi\u00f3n o cese de sus actividades.<\/p>\n 2. Los laboratorios farmac\u00e9uticos deber\u00e1n cumplir las normas de correcta fabricaci\u00f3n publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, conforme a las directrices detalladas sobre pr\u00e1cticas de correcta fabricaci\u00f3n de materias primas establecidas en el marco comunitario.<\/p>\n Asimismo, los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas deber\u00e1n cumplir las normas de correcta fabricaci\u00f3n de materias primas, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. A tales efectos, se entiende por \u00abfabricaci\u00f3n de principios activos utilizados como materias primas\u00bb la fabricaci\u00f3n completa o parcial o la importaci\u00f3n de un principio activo utilizado como materia prima, tal y como se define en el art\u00edculo 8 de esta Ley, as\u00ed como los diversos procesos de divisi\u00f3n, acondicionamiento y presentaci\u00f3n previos a su incorporaci\u00f3n en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado, realizados por almacenes mayoristas de materias primas.<\/p>\n Lo dispuesto en el p\u00e1rrafo anterior se aplicar\u00e1 tambi\u00e9n a determinados excipientes. La lista de los mismos y de las condiciones espec\u00edficas de su utilizaci\u00f3n ser\u00e1 aprobada por el Ministro de Sanidad y Consumo.<\/p>\n El laboratorio farmac\u00e9utico \u00fanicamente podr\u00e1 utilizar como materias primas principios activos fabricados de conformidad con las directrices detalladas en las normas de correcta fabricaci\u00f3n de materias primas.<\/p>\n 3. El laboratorio farmac\u00e9utico realizar\u00e1 los controles de calidad que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricaci\u00f3n y el producto terminado de acuerdo con los m\u00e9todos y t\u00e9cnicas generalmente aceptados.<\/p>\n 4. A efectos de cumplir lo establecido en el apartado anterior, cada laboratorio farmac\u00e9utico contar\u00e1 con una unidad de control y garant\u00eda de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricaci\u00f3n deber\u00e1n estar validados.<\/p>\n 5. Los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios deber\u00e1n contar con un seguro, aval o garant\u00eda financiera equivalente para responder de los da\u00f1os sobre la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos, en los t\u00e9rminos que reglamentariamente se disponga.<\/p>\n Art\u00edculo 65. Modificaci\u00f3n, suspensi\u00f3n y revocaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 1. Cualquier modificaci\u00f3n de los requisitos a que se refieren los p\u00e1rrafos a) y b) del apartado 2 del art\u00edculo 63 de esta Ley o del objeto de la autorizaci\u00f3n deber\u00e1 ser previamente aprobada por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n 2. La sustituci\u00f3n del director t\u00e9cnico se comunicar\u00e1 a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y al \u00f3rgano competente de la Comunidad Aut\u00f3noma.<\/p>\n 3. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 suspender o revocar la autorizaci\u00f3n del laboratorio, para una categor\u00eda determinada de productos o para todos ellos, cuando no se cumplan los requisitos y\/o las obligaciones establecidas en este cap\u00edtulo. Asimismo, podr\u00e1 suspenderla o revocarla cuando el laboratorio no cumpla las buenas pr\u00e1cticas de farmacovigilancia o no realice en tiempo y forma los estudios que, a tales efectos, se exigen en esta Ley.<\/p>\n Art\u00edculo 66. Registro de laboratorios farmac\u00e9uticos.<\/strong><\/p>\n 1. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr\u00e1 un registro de laboratorios farmac\u00e9uticos que incluir\u00e1 todos los datos que est\u00e9n obligados a suministrar para el cumplimiento de las previsiones de esta Ley. Este registro ser\u00e1 de acceso p\u00fablico.<\/p>\n 2. Es obligatoria la inscripci\u00f3n en este registro de la autorizaci\u00f3n inicial, as\u00ed como de cualquier transmisi\u00f3n, modificaci\u00f3n o extinci\u00f3n.<\/p>\n Art\u00edculo 67. Fabricaci\u00f3n por terceros.<\/strong><\/p>\n 1. Los laboratorios farmac\u00e9uticos podr\u00e1n encomendar a terceros la realizaci\u00f3n de actividades de fabricaci\u00f3n o controles previstos en esta Ley para los medicamentos, si se cumplen los requisitos siguientes:<\/p>\n a) El tercero-contratado deber\u00e1 disponer de la autorizaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo 63 de esta Ley.<\/p>\n b) La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios deber\u00e1 autorizar espec\u00edficamente la fabricaci\u00f3n por terceros.<\/p>\n 2. Excepcionalmente y cuando as\u00ed lo requiera la atenci\u00f3n a sus pacientes, los servicios de farmacia hospitalaria y oficinas de farmacia podr\u00e1n encomendar, a una entidad legalmente autorizada por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la realizaci\u00f3n de alguna fase de la producci\u00f3n de una preparaci\u00f3n concreta o de su control anal\u00edtico.<\/p>\n Cap\u00edtulo II. De la distribuci\u00f3n de medicamentos<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 68. Garant\u00edas de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.<\/strong><\/p>\n 1. La distribuci\u00f3n de los medicamentos autorizados se realizar\u00e1 a trav\u00e9s de almacenes mayoristas o directamente por el laboratorio titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de los mismos.<\/p>\n 2. La actividad de distribuci\u00f3n deber\u00e1 garantizar un servicio de calidad, siendo su funci\u00f3n prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.<\/p>\n 3. La utilizaci\u00f3n de terceros por parte de un laboratorio o un almac\u00e9n mayorista para la distribuci\u00f3n de medicamentos deber\u00e1 incluirse en la correspondiente autorizaci\u00f3n como laboratorio o almac\u00e9n mayorista.<\/p>\n Art\u00edculo 69. Control administrativo de la distribuci\u00f3n mayorista.<\/strong><\/p>\n 1. Los almacenes de distribuci\u00f3n al por mayor de medicamentos y sustancias medicinales a las oficinas y servicios de farmacia, estar\u00e1n sometidos a la autorizaci\u00f3n previa de la Comunidad Aut\u00f3noma donde est\u00e9 domiciliada la empresa. Ello no obstante, la empresa deber\u00e1 comunicar la realizaci\u00f3n de sus actividades a las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut\u00f3nomas donde, no estando domiciliada, tales actividades se realicen.<\/p>\n 2. Sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Aut\u00f3nomas, el almac\u00e9n mayorista y, en su caso, el laboratorio titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n deber\u00e1n comunicar directamente a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios el inicio de sus actividades.<\/p>\n Art\u00edculo 70. Exigencias de funcionamiento.<\/strong><\/p>\n 1. Los almacenes mayoristas y, en su caso, los laboratorios farmac\u00e9uticos que distribuyan directamente sus productos estar\u00e1n obligados:<\/p>\n a) A disponer de locales, y equipos dotados de medios personales, materiales y t\u00e9cnicos para garantizar la correcta conservaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de los medicamentos, con plena garant\u00eda para la salud p\u00fablica.<\/p>\n b) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservaci\u00f3n de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de fr\u00edo en toda la red de distribuci\u00f3n mediante procedimientos normalizados.<\/p>\n c) A mantener unas existencias m\u00ednimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento.<\/p>\n d) A asegurar plazos de entrega, frecuencia m\u00ednima de repartos, asesoramiento t\u00e9cnico farmac\u00e9utico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia.<\/p>\n e) A cumplir servicios de guardia y prevenci\u00f3n de cat\u00e1strofes.<\/p>\n f) A disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicaci\u00f3n efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes.<\/p>\n g) A tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio de su \u00e1mbito de actuaci\u00f3n.<\/p>\n h) A cumplir con las normas de buenas pr\u00e1cticas de distribuci\u00f3n que hayan sido promovidas o autorizadas por las Administraciones sanitarias competentes y a colaborar con \u00e9stas para asegurar una prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica de calidad.<\/p>\n i) Al cumplimiento de las dem\u00e1s obligaciones que vengan impuestas por disposici\u00f3n legal o reglamentaria.<\/p>\n 2. El Gobierno, con car\u00e1cter b\u00e1sico, podr\u00e1 establecer los requisitos y condiciones m\u00ednimos de estos establecimientos a fin de asegurar las previsiones contenidas en el apartado 1 de este art\u00edculo. El Gobierno velar\u00e1 por preservar el derecho del almac\u00e9n mayorista a ser suministrado por los laboratorios.<\/p>\n Art\u00edculo 71. Director t\u00e9cnico.<\/strong><\/p>\n Los almacenes mayoristas autorizados dispondr\u00e1n de un director t\u00e9cnico farmac\u00e9utico cuyo cargo ser\u00e1 incompatible con otras actividades de car\u00e1cter sanitario que supongan intereses directos con la fabricaci\u00f3n o dispensaci\u00f3n de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.<\/p>\n El Gobierno establecer\u00e1 las funciones del director t\u00e9cnico as\u00ed como, con car\u00e1cter b\u00e1sico, el n\u00famero de profesionales farmac\u00e9uticos de los que un almac\u00e9n mayorista deber\u00e1 disponer a partir de un determinado volumen de actividad.<\/p>\n T\u00edtulo V. De las garant\u00edas sanitarias del comercio exterior de medicamentos<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 72. Importaciones.<\/strong><\/p>\n 1. Sin perjuicio de otras exigencias legal o reglamentariamente establecidas, s\u00f3lo podr\u00e1n importarse medicamentos autorizados e inscritos en el Registro de Medicamentos de acuerdo con las exigencias previstas en esta Ley.<\/p>\n 2. La distribuci\u00f3n de los medicamentos se ajustar\u00e1 a las exigencias previstas en el t\u00edtulo IV de esta Ley. A tal efecto el importador podr\u00e1 utilizar los canales farmac\u00e9uticos legalmente habilitados para ello o constituirse en almac\u00e9n mayorista previa la correspondiente autorizaci\u00f3n otorgada de acuerdo con el cap\u00edtulo II del t\u00edtulo IV de esta Ley.<\/p>\n 3. El director t\u00e9cnico de la entidad importadora garantiza la conformidad de los lotes importados y responde de que cada lote de fabricaci\u00f3n importado ha sido objeto en Espa\u00f1a de un an\u00e1lisis cualitativo completo, de un an\u00e1lisis cuantitativo referido, por lo menos, a todos los principios activos y de los dem\u00e1s controles que resulten necesarios para garantizar su calidad seg\u00fan los t\u00e9rminos de la autorizaci\u00f3n y registro del medicamento.<\/p>\n A tal efecto se deber\u00e1 facilitar la documentaci\u00f3n y muestras que reglamentariamente se determinen para su control por el Ministerio de Sanidad y Consumo.<\/p>\n 4. Los controles mencionados en el apartado anterior se considerar\u00e1n realizados cuando a juicio del Ministerio de Sanidad y Consumo se acredite documentalmente haberse efectuado, en el pa\u00eds de origen, con id\u00e9nticas exigencias a las previstas en esta Ley, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de la pertenencia a la Uni\u00f3n Europea y dem\u00e1s tratados internacionales suscritos por Espa\u00f1a.<\/p>\n 5. La importaci\u00f3n de \u00abmedicamentos en investigaci\u00f3n\u00bb requerir\u00e1 autorizaci\u00f3n previa de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n 6. El titular de un medicamento en Espa\u00f1a no podr\u00e1 impedir su importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n por terceros siempre que lo introduzcan en el mercado espa\u00f1ol con las garant\u00edas establecidas por esta Ley con las adaptaciones que reglamentariamente se determinen.<\/p>\n 7. Las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas que se dediquen a la importaci\u00f3n de medicamentos, materias primas o productos sanitarios deber\u00e1n contar, en los mismos t\u00e9rminos que los fabricantes, con un seguro, aval o garant\u00eda financiera equivalente para responder de los da\u00f1os para la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos, de acuerdo a lo que reglamentariamente se disponga.<\/p>\n Art\u00edculo 73. Exportaciones.<\/strong><\/p>\n 1. Podr\u00e1n exportar medicamentos los laboratorios y almacenes mayoristas que cumplan los requisitos legalmente establecidos.<\/p>\n 2. La exportaci\u00f3n de medicamentos autorizados e inscritos se notificar\u00e1 por el exportador a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos y t\u00e9rminos que reglamentariamente se determinen.<\/p>\n 3. No se exigir\u00e1n al producto a exportar los requisitos establecidos por esta Ley para su autorizaci\u00f3n como medicamento en Espa\u00f1a, en lo que se refiere a formato o presentaci\u00f3n, textos, etiquetado y caracter\u00edsticas de los envases, siempre que se respeten los principios que esta Ley establece sobre garant\u00edas de informaci\u00f3n a los profesionales y los usuarios.<\/p>\n Art\u00edculo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.<\/strong><\/p>\n 1. Los medicamentos que acompa\u00f1en a los viajeros destinados a su propia administraci\u00f3n o tratamiento quedan excluidos de las exigencias establecidas en los art\u00edculos anteriores, sin perjuicio de las medidas de control cuando dichos medicamentos pudieran representar una desviaci\u00f3n por su cuant\u00eda o destino especialmente en prevenci\u00f3n de su utilizaci\u00f3n il\u00edcita.<\/p>\n 2. Las Administraciones p\u00fablicas adoptar\u00e1n las medidas oportunas para impedir que los productos objeto de esta Ley, en r\u00e9gimen de tr\u00e1nsito hacia un tercer pa\u00eds, puedan ser desviados para su uso en Espa\u00f1a sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley.<\/p>\n 3. De acuerdo con lo previsto en la legislaci\u00f3n sobre protecci\u00f3n de la salud y lucha contra el dopaje en el deporte, los deportistas, equipos o grupos deportivos y los directivos extranjeros que los representen est\u00e1n obligados, cuando entren en Espa\u00f1a para participar en una actividad deportiva, a remitir debidamente cumplimentados a la Agencia Espa\u00f1ola Antidopaje los formularios que la misma establezca, en los que se identifiquen los productos que transportan para su uso, las unidades de los mismos y el m\u00e9dico responsable de su prescripci\u00f3n o, en el caso de animales que participen en eventos deportivos, el veterinario.<\/p>\n T\u00edtulo VI. Del uso racional de los medicamentos de uso humano<\/strong><\/p>\n Cap\u00edtulo I. De las garant\u00edas de formaci\u00f3n e informaci\u00f3n independiente y de calidad para la utilizaci\u00f3n adecuada de los medicamentos y productos sanitarios<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 75. Garant\u00edas de las Administraciones p\u00fablicas.<\/strong><\/p>\n 1. Las Administraciones p\u00fablicas competentes en los \u00f3rdenes sanitario y educativo dirigir\u00e1n sus actuaciones a promover la formaci\u00f3n universitaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos, terap\u00e9utica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios.<\/p>\n 2. Las Administraciones p\u00fablicas sanitarias dirigir\u00e1n sus actuaciones a instrumentar un sistema \u00e1gil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios informaci\u00f3n cient\u00edfica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n 3. Las Administraciones p\u00fablicas dirigir\u00e1n sus actuaciones a impulsar la constituci\u00f3n de centros propios de informaci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios, mediante la promoci\u00f3n y coordinaci\u00f3n en la utilizaci\u00f3n de recursos y tecnolog\u00edas de la informaci\u00f3n que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informaci\u00f3n sobre dichos productos.<\/p>\n 4. Las Administraciones p\u00fablicas sanitarias promover\u00e1n la publicaci\u00f3n de gu\u00edas farmacol\u00f3gicas y\/o f\u00e1rmacoterap\u00e9uticas para uso de los profesionales sanitarios.<\/p>\n 5. Las Administraciones p\u00fablicas sanitarias realizar\u00e1n programas de educaci\u00f3n sanitaria sobre medicamentos dirigidos al p\u00fablico en general impulsando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terap\u00e9utico, evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econ\u00f3mico del medicamento.<\/p>\n Art\u00edculo 76. Objetividad y calidad de la informaci\u00f3n y promoci\u00f3n dirigida a los profesionales sanitarios.<\/strong><\/p>\n 1. La informaci\u00f3n y promoci\u00f3n dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control de las Administraciones sanitarias en los t\u00e9rminos previstos en el art\u00edculo 102.1 de la Ley General de Sanidad, deber\u00e1 estar de acuerdo con la informaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica autorizada por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y deber\u00e1 ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislaci\u00f3n vigente, y ajustarse a la ficha t\u00e9cnica.<\/p>\n 2. La informaci\u00f3n y promoci\u00f3n podr\u00e1 realizarse a trav\u00e9s de soportes escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, dirigidos con exclusividad a profesionales sanitarios y tendr\u00e1 car\u00e1cter cient\u00edfico. En el caso de informes o art\u00edculos financiados por un laboratorio farmac\u00e9utico o entidad relacionada con el mismo, deber\u00e1 especificarse esta circunstancia en la publicaci\u00f3n.<\/p>\n 3. Cuando se trate de informaci\u00f3n o promoci\u00f3n distribuida por medios inform\u00e1ticos, las Administraciones sanitarias podr\u00e1n acceder a ella a los efectos de inspecci\u00f3n.<\/p>\n 4. Las ofertas de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares por cualquier persona, f\u00edsica o jur\u00eddica, relacionada con la fabricaci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, distribuci\u00f3n, prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios, se har\u00e1n p\u00fablicas en la forma que se determine reglamentariamente y se aplicar\u00e1n exclusivamente a actividades de \u00edndole cient\u00edfica cuando sus destinatarios sean profesionales sanitarios o las entidades en que se asocian. En los programas, publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se har\u00e1n constar la fuente de financiaci\u00f3n de los mismos y los fondos obtenidos de cada fuente. La misma obligaci\u00f3n alcanzar\u00e1 al medio de comunicaci\u00f3n por cuya v\u00eda se hagan p\u00fablicos y que obtenga fondos por o para su publicaci\u00f3n.<\/p>\n Art\u00edculo 77. La receta m\u00e9dica y la prescripci\u00f3n hospitalaria.<\/strong><\/p>\n 1. La receta m\u00e9dica, p\u00fablica o privada, y la orden hospitalaria de dispensaci\u00f3n, son los documentos que aseguran la instauraci\u00f3n de un tratamiento con medicamentos por instrucci\u00f3n de un m\u00e9dico o un odont\u00f3logo, \u00fanicos profesionales con facultad para ordenar la prescripci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n 2. El farmac\u00e9utico dispensar\u00e1 con receta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho requisito deber\u00e1 especificarse expresamente en el embalaje del medicamento.<\/p>\n 3. La receta m\u00e9dica ser\u00e1 v\u00e1lida en todo el territorio nacional y se editar\u00e1 en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las Comunidades Aut\u00f3nomas que dispongan de ella.<\/p>\n 4. Las recetas m\u00e9dicas y \u00f3rdenes hospitalarias de dispensaci\u00f3n deber\u00e1n contener los datos b\u00e1sicos de identificaci\u00f3n de prescriptor, paciente y medicamentos.<\/p>\n 5. En las recetas y \u00f3rdenes hospitalarias de dispensaci\u00f3n, el facultativo incluir\u00e1 las pertinentes advertencias para el farmac\u00e9utico y para el paciente, as\u00ed como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento a trav\u00e9s de los procedimientos de la atenci\u00f3n farmac\u00e9utica, con el fin de garantizar la consecuci\u00f3n de los objetivos sanitarios de aqu\u00e9llas.<\/p>\n 6. El Gobierno podr\u00e1 regular con car\u00e1cter b\u00e1sico lo dispuesto en los n\u00fameros anteriores y establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la salud p\u00fablica o al sistema sanitario hayan de ser de general aplicaci\u00f3n en las recetas m\u00e9dicas u \u00f3rdenes hospitalarias.<\/p>\n 7. Los tr\u00e1mites a que sean sometidas las recetas y \u00f3rdenes m\u00e9dicas y especialmente en su tratamiento inform\u00e1tico, respetar\u00e1n lo dispuesto en el art\u00edculo 10 de la Ley General de Sanidad.<\/p>\n 8. El Gobierno determinar\u00e1 con car\u00e1cter b\u00e1sico los requisitos m\u00ednimos que han de cumplir las recetas m\u00e9dicas extendidas y\/o editadas en soporte inform\u00e1tico con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto del territorio espa\u00f1ol, a la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n No ser\u00e1 necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesi\u00f3n de datos que sean consecuencia de la implantaci\u00f3n de sistemas de informaci\u00f3n basados en receta m\u00e9dica en soporte papel o electr\u00f3nico, de conformidad con lo dispuesto en los art\u00edculos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Org\u00e1nica 15\/1999, de 13 de diciembre, de Protecci\u00f3n de Datos de Car\u00e1cter Personal. Las citadas actuaciones deber\u00e1n tener por finalidad facilitar la asistencia m\u00e9dica y farmac\u00e9utica al paciente y permitir el control de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n 9. Las Administraciones p\u00fablicas sanitarias realizar\u00e1n programas de educaci\u00f3n sanitaria destinados a la poblaci\u00f3n general, orientados a destacar la importancia de la receta m\u00e9dica como garant\u00eda de calidad y seguridad de los pacientes.<\/p>\n 10. Lo dispuesto en este art\u00edculo ser\u00e1 asimismo de aplicaci\u00f3n a la receta veterinaria, en cuyo caso las referencias al m\u00e9dico y odont\u00f3logo se entender\u00e1n hechas al veterinario.<\/p>\n Art\u00edculo 78. Garant\u00edas en la publicidad de medicamentos destinada al p\u00fablico en general.<\/strong><\/p>\n 1. Podr\u00e1n ser objeto de publicidad destinada al p\u00fablico los medicamentos que cumplan todos los requisitos que se relacionan a continuaci\u00f3n:<\/p>\n a) Que no se financien con fondos p\u00fablicos.<\/p>\n b) Que, por su composici\u00f3n y objetivo, est\u00e9n destinados y concebidos para su utilizaci\u00f3n sin la intervenci\u00f3n de un m\u00e9dico que realice el diagn\u00f3stico, la prescripci\u00f3n o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervenci\u00f3n de un farmac\u00e9utico. Este requisito podr\u00e1 exceptuarse cuando se realicen campa\u00f1as de vacunaci\u00f3n aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.<\/p>\n c) Que no constituyan sustancias psicotr\u00f3picas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.<\/p>\n El cumplimiento de estos requisitos se verificar\u00e1 con car\u00e1cter previo por el Ministerio de Sanidad y Consumo mediante el otorgamiento de la preceptiva autorizaci\u00f3n.<\/p>\n 2. El Ministerio de Sanidad y Consumo exigir\u00e1, a efectos de su autorizaci\u00f3n, que los mensajes publicitarios de los medicamentos re\u00fanan los siguientes requisitos:<\/p>\n a) Que resulte evidente el car\u00e1cter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto es un medicamento.<\/p>\n b) Que se incluya la denominaci\u00f3n del medicamento en cuesti\u00f3n, as\u00ed como la denominaci\u00f3n com\u00fan cuando el medicamento contenga una \u00fanica sustancia activa.<\/p>\n c) Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilizaci\u00f3n correcta del medicamento as\u00ed como una invitaci\u00f3n expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, seg\u00fan el caso, y la recomendaci\u00f3n de consultar al farmac\u00e9utico sobre su correcta utilizaci\u00f3n.<\/p>\n d) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curaci\u00f3n, ni testimonios sobre las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al consumo.<\/p>\n e) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorizaci\u00f3n sanitaria en cualquier pa\u00eds o cualquier otra autorizaci\u00f3n, n\u00famero de registro sanitario o certificaci\u00f3n que corresponda expedir, ni los controles o an\u00e1lisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta Ley.<\/p>\n f) Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual deber\u00e1n cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el ordenamiento jur\u00eddico para la publicidad institucional.<\/p>\n 3. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud p\u00fablica o seguridad de las personas, podr\u00e1n limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos.<\/p>\n 4. Se proh\u00edben las primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones o similares como m\u00e9todos vinculados a la promoci\u00f3n o venta al p\u00fablico de estos medicamentos.<\/p>\n 5. En el caso de los productos sanitarios, queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta dirigida al p\u00fablico en el caso de que un producto est\u00e9 financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta prohibici\u00f3n de publicidad afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras as\u00ed como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente. Asimismo, se proh\u00edben las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como m\u00e9todos vinculados a la promoci\u00f3n o venta al p\u00fablico de productos.<\/p>\n Art\u00edculo 79. Garant\u00edas en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud.<\/strong><\/p>\n La publicidad y promoci\u00f3n comercial de los productos, materiales, sustancias o m\u00e9todos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud se regular\u00e1 reglamentariamente.<\/p>\n Art\u00edculo 80. Utilizaci\u00f3n racional de los medicamentos en el deporte.<\/strong><\/p>\n La importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, distribuci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de medicamentos legalmente reconocidos no tendr\u00e1n por finalidad aumentar las capacidades f\u00edsicas de los deportistas o modificar los resultados de las competiciones en las que participan, debiendo ajustarse en su desarrollo y objetivos a la normativa de aplicaci\u00f3n en la materia.<\/p>\n Cap\u00edtulo II. Del uso racional de medicamentos en la atenci\u00f3n primaria a la salud<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 81. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atenci\u00f3n primaria.<\/strong><\/p>\n 1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, las estructuras de gesti\u00f3n de atenci\u00f3n primaria deber\u00e1n disponer de servicios o unidades de farmacia de atenci\u00f3n primaria.<\/p>\n 2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia de atenci\u00f3n primaria realizar\u00e1n las siguiente funciones:<\/p>\n a) Garantizar y asumir la responsabilidad t\u00e9cnica de la adquisici\u00f3n, calidad, correcta conservaci\u00f3n, cobertura de las necesidades, custodia, preparaci\u00f3n de f\u00f3rmulas magistrales o preparados oficinales y dispensaci\u00f3n de los medicamentos para ser aplicados dentro de los centros de atenci\u00f3n primaria y de aqu\u00e9llos para los que se exija una particular vigilancia, supervisi\u00f3n y control, seg\u00fan se establece en el art\u00edculo 103 de la Ley 14\/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en las disposiciones reglamentarias que lo desarrollan.<\/p>\n b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribuci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios en los centros y estructuras a su cargo.<\/p>\n c) Establecer sistemas de informaci\u00f3n sobre gesti\u00f3n de la farmacoterapia que incluya aspectos cl\u00ednicos, de efectividad, seguridad y eficiencia de la utilizaci\u00f3n de los medicamentos y proporcionar una correcta informaci\u00f3n y formaci\u00f3n sobre medicamentos y productos sanitarios a los profesionales sanitarios.<\/p>\n d) Desarrollar protocolos y gu\u00edas farmacoterap\u00e9uticas que garanticen la correcta asistencia farmacoterap\u00e9utica a los pacientes, en especial lo referente a la selecci\u00f3n de medicamentos y la continuidad de los tratamientos y sistemas de apoyo a la toma de decisiones cl\u00ednicas en farmacoterapia.<\/p>\n e) Impulsar la coordinaci\u00f3n en farmacoterapia entre diferentes estructuras sanitarias y niveles asistenciales y promover una investigaci\u00f3n cl\u00ednica en farmacoterapia de calidad y adecuada a las necesidades de los pacientes, garantizando la correcta custodia y dispensaci\u00f3n de los productos en fase de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n f) Establecer un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientes que contribuya a garantizar el cumplimiento terap\u00e9utico as\u00ed como programas que potencien un uso seguro de los medicamentos.<\/p>\n g) Impulsar y participar en programas de educaci\u00f3n de la poblaci\u00f3n sobre medicamentos, su empleo racional y la prevenci\u00f3n de su abuso y formar parte de las comisiones relacionadas con el uso racional de medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n h) Impulsar la coordinaci\u00f3n y trabajo en equipo y colaboraci\u00f3n con los hospitales y servicios de atenci\u00f3n especializada, con la finalidad de asegurar la calidad de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica mediante el seguimiento de los tratamientos prescritos por el m\u00e9dico.<\/p>\n i) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos, mediante estrategias de colaboraci\u00f3n entre los profesionales sanitarios de los equipos de atenci\u00f3n primaria.<\/p>\n 3. Todo lo anterior ser\u00e1 asimismo de aplicaci\u00f3n para los productos sanitarios excepto en aquellos supuestos donde resulte imposible su aplicaci\u00f3n por la propia naturaleza del producto.<\/p>\n Cap\u00edtulo III. Del uso racional de los medicamentos en la atenci\u00f3n hospitalaria y especializada<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 82. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.<\/strong><\/p>\n 1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, los hospitales deber\u00e1n disponer de servicios o unidades de farmacia hospitalaria con arreglo a las condiciones m\u00ednimas establecidas por esta Ley. Los hospitales del m\u00e1s alto nivel y aquellos otros que se determinen deber\u00e1n disponer de servicios o unidades de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica.<\/p>\n 2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia hospitalaria realizar\u00e1n las siguientes funciones:<\/p>\n a) Garantizar y asumir la responsabilidad t\u00e9cnica de la adquisici\u00f3n, calidad, correcta conservaci\u00f3n, cobertura de las necesidades, custodia, preparaci\u00f3n de f\u00f3rmulas magistrales o preparados oficinales y dispensaci\u00f3n de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros, para tratamientos extrahospitalarios, que requieran una particular vigilancia, supervisi\u00f3n y control.<\/p>\n b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribuci\u00f3n de medicamentos, tomar las medidas para garantizar su correcta administraci\u00f3n, custodiar y dispensar los productos en fase de investigaci\u00f3n cl\u00ednica y velar por el cumplimiento de la legislaci\u00f3n sobre medicamentos de sustancias psicoactivas o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial.<\/p>\n c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser \u00fatiles sus conocimientos para la selecci\u00f3n y evaluaci\u00f3n cient\u00edfica de los medicamentos y de su empleo.<\/p>\n d) Establecer un servicio de informaci\u00f3n de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistem\u00e1ticos de utilizaci\u00f3n de medicamentos y actividades de farmacocin\u00e9tica cl\u00ednica.<\/p>\n e) Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.<\/p>\n f) Efectuar trabajos de investigaci\u00f3n propios o en colaboraci\u00f3n con otras unidades o servicios y participar en los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos.<\/p>\n g) Colaborar con las estructuras de atenci\u00f3n primaria y especializada de la zona en el desarrollo de las funciones se\u00f1aladas en el art\u00edculo 81.<\/p>\n h) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.<\/p>\n i) Participar y coordinar la gesti\u00f3n de las compras de medicamentos y productos sanitarios del hospital a efectos de asegurar la eficiencia de la misma.<\/p>\n 3. Las funciones definidas en los p\u00e1rrafos c) a h) del apartado anterior ser\u00e1n desarrolladas en colaboraci\u00f3n con farmacolog\u00eda cl\u00ednica y dem\u00e1s unidades o servicios cl\u00ednicos del hospital.<\/p>\n Art\u00edculo 83. Farmacia hospitalaria.<\/strong><\/p>\n 1. Los servicios de farmacia hospitalaria estar\u00e1n bajo la titularidad y responsabilidad de un farmac\u00e9utico especialista en farmacia hospitalaria.<\/p>\n 2. Las Administraciones sanitarias con competencias en ordenaci\u00f3n farmac\u00e9utica realizar\u00e1n tal funci\u00f3n en la farmacia hospitalaria manteniendo los siguientes criterios:<\/p>\n a) Fijaci\u00f3n de requerimientos para su buen funcionamiento, acorde con las funciones establecidas.<\/p>\n b) Que las actuaciones se presten con la presencia y actuaci\u00f3n profesional del o de los farmac\u00e9uticos necesarios para una correcta asistencia.<\/p>\n c) Los farmac\u00e9uticos de las farmacias hospitalarias deber\u00e1n haber cursado los estudios de la especialidad correspondiente.<\/p>\n 3. Los hospitales que no cuenten con servicios farmac\u00e9uticos deber\u00e1n solicitar de las Comunidades Aut\u00f3nomas autorizaci\u00f3n para, en su caso, mantener un dep\u00f3sito de medicamentos bajo la supervisi\u00f3n y control de un farmac\u00e9utico. Las condiciones, requisitos y normas de funcionamiento de tales dep\u00f3sitos ser\u00e1n determinadas por la autoridad sanitaria competente.<\/p>\n Cap\u00edtulo IV. Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 84. Oficinas de farmacia.<\/strong><\/p>\n 1. En las oficinas de farmacia, los farmac\u00e9uticos, como responsables de la dispensaci\u00f3n de medicamentos a los ciudadanos, velar\u00e1n por el cumplimiento de las pautas establecidas por el m\u00e9dico responsable del paciente en la prescripci\u00f3n, y cooperar\u00e1n con \u00e9l en el seguimiento del tratamiento a trav\u00e9s de los procedimientos de atenci\u00f3n farmac\u00e9utica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo participar\u00e1n en la realizaci\u00f3n del conjunto de actividades destinadas a la utilizaci\u00f3n racional de los medicamentos, en particular a trav\u00e9s de la dispensaci\u00f3n informada al paciente.<\/p>\n 2. Las Administraciones sanitarias realizar\u00e1n la ordenaci\u00f3n de las oficinas de farmacia, debiendo tener en cuenta los siguientes criterios:<\/p>\n a) Planificaci\u00f3n general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la adecuada asistencia farmac\u00e9utica.<\/p>\n b) La presencia y actuaci\u00f3n profesional del farmac\u00e9utico como condici\u00f3n y requisito inexcusable para la dispensaci\u00f3n al p\u00fablico de medicamentos, teniendo en cuenta el n\u00famero de farmac\u00e9uticos necesarios en funci\u00f3n de la actividad de la oficina.<\/p>\n c) Las exigencias m\u00ednimas materiales, t\u00e9cnicas y de medios, incluida la accesibilidad para personas con discapacidad, que establezca el Gobierno con car\u00e1cter b\u00e1sico para asegurar la prestaci\u00f3n de una correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Aut\u00f3nomas en esta materia.<\/p>\n 3. Las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las condiciones reglamentarias establecidas.<\/p>\n 4. Por razones de emergencia y lejan\u00eda de la oficina de farmacia u otras circunstancias especiales que concurran, en ciertos establecimientos podr\u00e1 autorizarse, excepcionalmente, la creaci\u00f3n de botiquines en las condiciones que reglamentariamente se determinen con car\u00e1cter b\u00e1sico, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Aut\u00f3nomas en esta materia.<\/p>\n 5. Las Administraciones p\u00fablicas velar\u00e1n por la formaci\u00f3n continuada de los farmac\u00e9uticos y la adecuada titulaci\u00f3n y formaci\u00f3n de los auxiliares y ayudantes t\u00e9cnicos de farmacia.<\/p>\n 6. Las oficinas de farmacia tienen la consideraci\u00f3n de establecimientos sanitarios privados de inter\u00e9s p\u00fablico.<\/p>\n Art\u00edculo 85. Prescripci\u00f3n por principio activo.<\/strong><\/p>\n Las Administraciones sanitarias fomentar\u00e1n la prescripci\u00f3n de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta m\u00e9dica.<\/p>\n En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmac\u00e9utico dispensar\u00e1 el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el gen\u00e9rico, si lo hubiere.<\/p>\n Art\u00edculo 86. Sustituci\u00f3n por el farmac\u00e9utico.<\/strong><\/p>\n 1. El farmac\u00e9utico dispensar\u00e1 el medicamento prescrito por el m\u00e9dico.<\/p>\n 2. Con car\u00e1cter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensaci\u00f3n, el farmac\u00e9utico podr\u00e1 sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deber\u00e1 tener igual composici\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n y dosificaci\u00f3n. El farmac\u00e9utico informar\u00e1 en todo caso al paciente sobre la sustituci\u00f3n y se asegurar\u00e1 de que conozca el tratamiento prescrito por el m\u00e9dico.<\/p>\n 3. En estos casos, el farmac\u00e9utico anotar\u00e1, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composici\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n y dosificaci\u00f3n que dispense, la fecha, su firma y su r\u00fabrica.<\/p>\n 4. Quedar\u00e1n exceptuados de esta posibilidad de sustituci\u00f3n aquellos medicamentos que, por raz\u00f3n de sus caracter\u00edsticas de biodisponibilidad y estrecho rango terap\u00e9utico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.<\/p>\n Cap\u00edtulo V. De la trazabilidad de los medicamentos<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 87. Garant\u00edas de trazabilidad.<\/strong><\/p>\n 1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garant\u00edas de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia est\u00e1n sujetos a las obligaciones de informaci\u00f3n a que se refiere este art\u00edculo.<\/p>\n 2. Los laboratorios farmac\u00e9uticos deber\u00e1n comunicar, en los t\u00e9rminos que se fijen reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio nacional, as\u00ed como las que sean objeto de devoluci\u00f3n. Asimismo, garantizar\u00e1n, en los t\u00e9rminos que se fijen reglamentariamente, la identificaci\u00f3n de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el art\u00edculo 15.4 de la presente Ley.<\/p>\n 3. Los almacenes mayoristas comunicar\u00e1n, en los t\u00e9rminos que se fijen reglamentariamente, a la Comunidad Aut\u00f3noma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades suministradas y las devueltas, con indicaci\u00f3n del lote al que pertenezcan as\u00ed como el destinatario, tanto se trate de oficinas o servicios de farmacia como de otros almacenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Aut\u00f3noma en la que radiquen.<\/p>\n 4. Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir, los titulares de las oficinas de farmacia comunicar\u00e1n al \u00f3rgano competente de la Comunidad Aut\u00f3noma en la que tengan su \u00e1mbito de actuaci\u00f3n las unidades de medicamentos dispensadas. Los \u00f3rganos competentes de las Comunidades Aut\u00f3nomas remitir\u00e1n dicha informaci\u00f3n al Ministerio de Sanidad y Consumo, en los t\u00e9rminos que se fijen reglamentariamente.<\/p>\n 5. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este art\u00edculo deber\u00e1 adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protecci\u00f3n de datos de car\u00e1cter personal, en cumplimiento de la Ley Org\u00e1nica 15\/1999, de 13 de diciembre, de Protecci\u00f3n de Datos de Car\u00e1cter Personal, teniendo la consideraci\u00f3n de responsables de sus respectivos ficheros de titularidad p\u00fablica la Administraci\u00f3n General del Estado, las Administraciones sanitarias competentes de las Comunidades Aut\u00f3nomas y, en su caso, las Administraciones corporativas correspondientes.<\/p>\n T\u00edtulo VII. De la financiaci\u00f3n p\u00fablica de los medicamentos y productos sanitarios<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 88. Principio de igualdad territorial y procedimiento coordinado.<\/strong><\/p>\n 1. Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripci\u00f3n y la utilizaci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Aut\u00f3nomas en ejercicio de sus competencias.<\/p>\n 2. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr\u00e1 acordar las condiciones generales de planificaci\u00f3n, coordinaci\u00f3n, contrataci\u00f3n, adquisici\u00f3n y suministro de medicamentos y productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad p\u00fablica integrados en el Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n Art\u00edculo 89. Procedimiento para la financiaci\u00f3n p\u00fablica.<\/strong><\/p>\n 1. Una vez autorizado y registrado un medicamento, el Ministerio de Sanidad y Consumo mediante resoluci\u00f3n motivada decidir\u00e1, con car\u00e1cter previo a su puesta en el mercado, la inclusi\u00f3n o no del mismo en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud. En caso de inclusi\u00f3n se decidir\u00e1 tambi\u00e9n la modalidad de dicha inclusi\u00f3n.<\/p>\n Del mismo modo se proceder\u00e1 cuando se produzca una modificaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n que afecte al contenido de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica, con car\u00e1cter previo a la puesta en el mercado del producto modificado, bien por afectar la modificaci\u00f3n a las indicaciones del medicamento, bien porque, sin afectarlas, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios as\u00ed lo acuerde por razones de inter\u00e9s p\u00fablico o defensa de la salud o seguridad de las personas.<\/p>\n La inclusi\u00f3n de medicamentos en la financiaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la financiaci\u00f3n selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y concretamente los siguientes:<\/p>\n a) Gravedad, duraci\u00f3n y secuelas de las distintas patolog\u00edas para las que resulten indicados.<\/p>\n b) Necesidades espec\u00edficas de ciertos colectivos.<\/p>\n c) Utilidad terap\u00e9utica y social del medicamento.<\/p>\n d) Racionalizaci\u00f3n del gasto p\u00fablico destinado a prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/p>\n e) Existencia de medicamentos u otras alternativas para las mismas afecciones.<\/p>\n f) El grado de innovaci\u00f3n del medicamento.<\/p>\n Sin perjuicio de lo dispuesto en el art\u00edculo 24, el Ministerio de Sanidad y Consumo, para asegurar el uso racional de los medicamentos podr\u00e1 someter, de oficio o a solicitud de las Comunidades Aut\u00f3nomas interesadas, a reservas singulares las condiciones espec\u00edficas de prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y financiaci\u00f3n de los mismos en el Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n 2. Podr\u00e1n no financiarse con fondos p\u00fablicos aquellos grupos, subgrupos, categor\u00edas o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiaci\u00f3n p\u00fablica no se justifique o no se estime necesaria. Se considerar\u00e1n, en todo caso, no incluidos en la financiaci\u00f3n p\u00fablica los medicamentos publicitarios, los productos de utilizaci\u00f3n cosm\u00e9tica, diet\u00e9ticos, aguas minerales, elixires, dent\u00edfricos, y otros productos similares.<\/p>\n 3. La decisi\u00f3n de excluir total o parcialmente o someter a condiciones especiales de financiaci\u00f3n los medicamentos ya incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud, se har\u00e1 con los criterios establecidos en los puntos anteriores y teniendo en cuenta el precio o el coste del tratamiento de los medicamentos comparables existentes en el mercado y las orientaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n 4. De forma equivalente se proceder\u00e1 en el caso de los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a trav\u00e9s de receta oficial, en territorio nacional.<\/p>\n 5. El Gobierno revisar\u00e1 peri\u00f3dicamente y actualizar\u00e1 la relaci\u00f3n de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con la evoluci\u00f3n de los criterios de uso racional, los conocimientos cient\u00edficos, la aparici\u00f3n de nuevos medicamentos de mayor utilidad terap\u00e9utica o la aparici\u00f3n de efectos adversos que hagan variar la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo y los criterios incluidos en los n\u00fameros anteriores.<\/p>\n 6. Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a trav\u00e9s de receta oficial, en territorio nacional, seguir\u00e1n los criterios indicados para los medicamentos. En todo caso, deber\u00e1n cumplir con las especificaciones y prestaciones t\u00e9cnicas contrastadas que hubiera previamente determinado el Ministerio de Sanidad y Consumo, teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y en concreto los siguientes:<\/p>\n a) Gravedad, duraci\u00f3n y secuelas de las distintas patolog\u00edas para las que resulten indicadas.<\/p>\n b) Necesidades espec\u00edficas de ciertos colectivos.<\/p>\n c) Utilidad diagn\u00f3stica, de control, de tratamiento, prevenci\u00f3n, alivio o compensaci\u00f3n de una discapacidad.<\/p>\n d) Utilidad social del producto sanitario.<\/p>\n Art\u00edculo 90. Fijaci\u00f3n del precio.<\/strong><\/p>\n 1. Corresponde al Consejo de Ministros, por real decreto, a propuesta de los Ministros de Econom\u00eda y Hacienda, de Industria, Turismo y Comercio y de Sanidad y Consumo y previo acuerdo de la Comisi\u00f3n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ\u00f3micos, establecer el r\u00e9gimen general de fijaci\u00f3n de los precios industriales de los medicamentos, as\u00ed como de aquellos productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a trav\u00e9s de receta oficial, en territorio nacional, que responder\u00e1 a criterios objetivos.<\/p>\n Las cuant\u00edas econ\u00f3micas correspondientes a los conceptos de la distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los medicamentos y de dichos productos sanitarios son fijados por el Gobierno, previo acuerdo de la Comisi\u00f3n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ\u00f3micos, de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideraci\u00f3n criterios de car\u00e1cter t\u00e9cnico-econ\u00f3mico y sanitario.<\/p>\n 2. En el marco del procedimiento de financiaci\u00f3n de los medicamentos con fondos p\u00fablicos a que se refiere el art\u00edculo 89 de esta Ley, corresponde a la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos, el precio industrial m\u00e1ximo para los medicamentos y productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos p\u00fablicos, y que se dispensen, a trav\u00e9s de receta oficial, en territorio nacional. Adem\u00e1s de los criterios previstos en el art\u00edculo 89.1, se tendr\u00e1 en cuenta tambi\u00e9n el precio medio del medicamento en los Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea que, sin estar sujetos a reg\u00edmenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a su ordenamiento jur\u00eddico la legislaci\u00f3n comunitaria correspondiente.<\/p>\n 3. La Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos tendr\u00e1 en consideraci\u00f3n los informes sobre utilidad terap\u00e9utica de los medicamentos que elabore la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Para la elaboraci\u00f3n de dichos informes, contar\u00e1 con una red de colaboradores externos constituida por expertos independientes de reconocido prestigio cient\u00edfico, que ser\u00e1n propuestos por las Comunidades Aut\u00f3nomas, en la forma que se determine reglamentariamente.<\/p>\n 4. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 el precio de venta al p\u00fablico de los medicamentos y productos sanitarios mediante la agregaci\u00f3n del precio industrial m\u00e1ximo y de los conceptos correspondientes a los costes de la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n 5. Los precios industriales de los medicamentos ser\u00e1n libres en aquellos medicamentos que no se financien con cargo a fondos p\u00fablicos, as\u00ed como en aquellos productos concretos, clases de productos o grupos terap\u00e9uticos que determine el Gobierno por existir competencia u otros intereses sociales y sanitarios que as\u00ed lo aconsejen, sin perjuicio de la intervenci\u00f3n administrativa que se considere necesaria.<\/p>\n Art\u00edculo 91. Revisi\u00f3n del precio.<\/strong><\/p>\n 1. El precio fijado ser\u00e1 revisable de oficio o a instancia de parte de acuerdo con lo previsto en los art\u00edculos 102 y siguientes de la Ley 30\/1992, de 26 de noviembre, de R\u00e9gimen Jur\u00eddico de las Administraciones P\u00fablicas y del Procedimiento Administrativo Com\u00fan.<\/p>\n 2. Fuera de los supuestos previstos en el apartado anterior, el precio de un medicamento podr\u00e1 ser modificado cuando lo exijan cambios en las circunstancias econ\u00f3micas, t\u00e9cnicas, sanitarias o en la valoraci\u00f3n de su utilidad terap\u00e9utica.<\/p>\n 3. El Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisi\u00f3n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ\u00f3micos, podr\u00e1 revisar globalmente o fijar las condiciones de revisi\u00f3n peri\u00f3dica de los precios industriales, fijados de acuerdo con lo previsto en el art\u00edculo 90, para todos o una parte de los medicamentos y productos sanitarios del sistema.<\/p>\n 4. Corresponde igualmente al Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisi\u00f3n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ\u00f3micos, la revisi\u00f3n de las cuant\u00edas econ\u00f3micas correspondientes a la distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n 5. Los medicamentos excluidos de la financiaci\u00f3n con cargo a fondos p\u00fablicos y que tienen indicaciones no excluidas de la misma, se considerar\u00e1n financiados por dichos fondos, a efectos de la fijaci\u00f3n y de la revisi\u00f3n de su precio intervenido.<\/p>\n 6. No podr\u00e1, salvo en el supuesto a que se refiere el apartado 1 de este art\u00edculo, revisarse o modificarse el precio de un medicamento o producto sanitario o grupo de medicamentos antes de que transcurra un a\u00f1o desde la fijaci\u00f3n inicial o su modificaci\u00f3n.<\/p>\n Art\u00edculo 92. Informaci\u00f3n econ\u00f3mica.<\/strong><\/p>\n 1. A los efectos de la fijaci\u00f3n de precios, los laboratorios farmac\u00e9uticos deber\u00e1n facilitar al Ministerio de Sanidad y Consumo toda la informaci\u00f3n sobre los aspectos t\u00e9cnicos, econ\u00f3micos y financieros. El Ministerio podr\u00e1 efectuar comprobaciones sobre la informaci\u00f3n facilitada.<\/p>\n 2. En el caso de que la empresa est\u00e9 integrada en un grupo que realice otras actividades, adem\u00e1s de las relacionadas con medicamentos, o las desarrolle fuera de Espa\u00f1a, el Ministerio de Sanidad y Consumo podr\u00e1 requerir la informaci\u00f3n que permita conocer la imputaci\u00f3n para determinar los gastos afectados a la actividad farmac\u00e9utica en Espa\u00f1a.<\/p>\n 3. La informaci\u00f3n que en virtud de este art\u00edculo obtenga la Administraci\u00f3n General del Estado ser\u00e1 confidencial.<\/p>\n 4. El Ministerio de Sanidad y Consumo elevar\u00e1 anualmente a la Comisi\u00f3n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ\u00f3micos un informe sobre sus actuaciones en materia de precios.<\/p>\n Art\u00edculo 93. El Sistema de Precios de Referencia.<\/strong><\/p>\n 1. La financiaci\u00f3n p\u00fablica de medicamentos estar\u00e1 sometida al sistema de precios de referencia.<\/p>\n El precio de referencia ser\u00e1 la cuant\u00eda con la que se financiar\u00e1n las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a trav\u00e9s de receta m\u00e9dica oficial del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n 2. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e id\u00e9ntica v\u00eda de administraci\u00f3n entre las que existir\u00e1, al menos, una presentaci\u00f3n de medicamento gen\u00e9rico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatr\u00eda constituir\u00e1n conjuntos independientes.<\/p>\n El Ministro de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisi\u00f3n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ\u00f3micos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinar\u00e1, con la periodicidad que reglamentariamente se fije, dichos conjuntos, as\u00ed como sus precios de referencia y podr\u00e1 fijar umbrales m\u00ednimos para estos precios, en ning\u00fan caso inferiores a dos euros. El precio de referencia ser\u00e1, para cada conjunto, la media aritm\u00e9tica de los tres costes\/tratamiento\/d\u00eda menores de las presentaciones de medicamentos en \u00e9l agrupadas por cada v\u00eda de administraci\u00f3n, calculados seg\u00fan la dosis diaria definida. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 cuanto resulte necesario a efectos de la aplicaci\u00f3n de la citada f\u00f3rmula de c\u00e1lculo.<\/p>\n Reglamentariamente se podr\u00e1n prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones gal\u00e9nicas que se consideren de inter\u00e9s por a\u00f1adir mejoras en la utilidad terap\u00e9utica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco a\u00f1os. Transcurridos los cinco a\u00f1os, la innovaci\u00f3n gal\u00e9nica se integrar\u00e1 en el conjunto de referencia.<\/p>\n 3. Los medicamentos gen\u00e9ricos no podr\u00e1n superar el precio de referencia del conjunto correspondiente. Asimismo, no podr\u00e1n superar el precio de referencia las presentaciones de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos gen\u00e9ricos a efectos de la sustituci\u00f3n que establece el apartado siguiente, en tanto se mantenga la situaci\u00f3n de no disponibilidad.<\/p>\n 4. La dispensaci\u00f3n de productos afectados por el sistema de precios de referencia se realizar\u00e1 conforme a los siguientes criterios:<\/p>\n a) Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio igual o inferior al de referencia no proceder\u00e1 la sustituci\u00f3n, salvo lo previsto en el art\u00edculo 86.2.<\/p>\n b) Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, el farmac\u00e9utico deber\u00e1 sustituirlo por el de menor precio e id\u00e9ntica composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n, dosificaci\u00f3n y presentaci\u00f3n que el medicamento prescrito y, en caso de igualdad de precio, por el medicamento gen\u00e9rico.<\/p>\n c) Cuando la prescripci\u00f3n se efect\u00fae por principio activo sometido a precio de referencia, el farmac\u00e9utico dispensar\u00e1 el medicamento de menor precio y, en caso de igualdad de precio, un gen\u00e9rico.<\/p>\n 5. Cuando por la aplicaci\u00f3n de los c\u00e1lculos del sistema de precios de referencia regulado en este apartado, el precio industrial de un producto se vea afectado en m\u00e1s de un treinta por ciento, el laboratorio farmac\u00e9utico podr\u00e1 optar, en su caso, por asumir toda la rebaja en un a\u00f1o o hacerlo en m\u00ednimos de un treinta por ciento al a\u00f1o hasta alcanzar el precio de referencia, seg\u00fan el procedimiento que se determine reglamentariamente. En este segundo caso el medicamento seguir\u00e1 financiado pero no entrar\u00e1 a formar parte del sistema de precios de referencia hasta que se haya producido toda la rebaja.<\/p>\n 6. Los medicamentos respecto de los que no exista gen\u00e9rico autorizado en Espa\u00f1a transcurridos diez a\u00f1os desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisi\u00f3n de financiar con fondos p\u00fablicos u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicaci\u00f3n, reducir\u00e1n su precio vigente en un veinte por ciento siempre que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea que, sin estar sujeto a reg\u00edmenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jur\u00eddico la legislaci\u00f3n comunitaria correspondiente un medicamento gen\u00e9rico con un precio inferior al del medicamento de referencia en Espa\u00f1a. Reglamentariamente se podr\u00e1n fijar umbrales m\u00ednimos de exclusi\u00f3n de esta medida en ning\u00fan caso inferiores a dos euros.<\/p>\n 7. Asimismo, los medicamentos de uso hospitalario para los que transcurridos diez a\u00f1os desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisi\u00f3n de financiar con fondos p\u00fablicos u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicaci\u00f3n para el medicamento, no exista gen\u00e9rico, reducir\u00e1n su precio vigente en un veinte por ciento siempre que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea que, sin estar sujeto a reg\u00edmenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jur\u00eddico la legislaci\u00f3n comunitaria correspondiente un medicamento gen\u00e9rico con un precio inferior al del medicamento de referencia en Espa\u00f1a. Reglamentariamente se podr\u00e1n fijar umbrales m\u00ednimos de exclusi\u00f3n de esta medida en ning\u00fan caso inferiores a dos euros.<\/p>\n Art\u00edculo 94. Obligaciones de los pacientes.<\/strong><\/p>\n 1. De acuerdo con la Ley General de Sanidad, mediante real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el Gobierno podr\u00e1 regular peri\u00f3dicamente, cuando se financie con cargo a los fondos previstos en el apartado 1 del art\u00edculo 89, los supuestos en que la administraci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios ser\u00e1 gratuita, as\u00ed como la participaci\u00f3n en el pago a satisfacer por los enfermos por los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n 2. La participaci\u00f3n en el pago podr\u00e1 modularse por el Gobierno con criterios que tengan en cuenta:<\/p>\n a) La capacidad de pago.<\/p>\n b) La utilidad terap\u00e9utica y social de los medicamentos o de los productos sanitarios.<\/p>\n c) Las necesidades espec\u00edficas de ciertos colectivos.<\/p>\n d) La gravedad, duraci\u00f3n y secuelas de las distintas patolog\u00edas para los que resulten indicados.<\/p>\n e) Racionalizaci\u00f3n del gasto p\u00fablico destinado a prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/p>\n f) Existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones.<\/p>\n 3. Los usuarios estar\u00e1n obligados a justificar su derecho a la correspondiente modalidad de pago cuando as\u00ed les sea requerido por el personal facultativo del Sistema Nacional de Salud o en las oficinas de farmacia dispensadoras.<\/p>\n Art\u00edculo 95. Valoraci\u00f3n de la prescripci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n En el \u00e1mbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las Administraciones p\u00fablicas sanitarias la evaluaci\u00f3n de las prescripciones por \u00e1reas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 los mecanismos de coordinaci\u00f3n que permitan conocer la utilizaci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios, optimizar la investigaci\u00f3n de su evoluci\u00f3n y adoptar las medidas de informaci\u00f3n y promoci\u00f3n del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, las medidas cautelares y de control correspondientes con exigencia de las responsabilidades administrativas y penales a que hubiere lugar.<\/p>\n Art\u00edculo 96. Colaboraci\u00f3n entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.<\/strong><\/p>\n 1. Las oficinas de farmacia, como establecimientos sanitarios que son, colaborar\u00e1n a los fines de esta Ley para garantizar el uso racional de los medicamentos en la atenci\u00f3n primaria a la salud.<\/p>\n 2. Con independencia de las obligaciones establecidas en esta Ley y las que se determinen en la normativa de desarrollo, las oficinas de farmacia podr\u00e1n ser objeto de concertaci\u00f3n en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el sistema general de contrataci\u00f3n administrativa y conforme a los criterios generales a que se refiere el art\u00edculo 88.2 de esta Ley.<\/p>\n Art\u00edculo 97. Gesti\u00f3n de informaci\u00f3n sobre recetas.<\/strong><\/p>\n La informaci\u00f3n agregada resultante del procesamiento de las recetas del Sistema Nacional de Salud es de dominio p\u00fablico, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria y de los datos comerciales de empresas individualizadas. Su gesti\u00f3n corresponde a los Servicios de Salud de las Comunidades Aut\u00f3nomas en su \u00e1mbito territorial y a la Administraci\u00f3n General del Estado en la informaci\u00f3n del conjunto del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n Lo establecido en el p\u00e1rrafo anterior ser\u00e1, asimismo, de aplicaci\u00f3n a la informaci\u00f3n relativa a las compras de medicamentos y de productos sanitarios realizadas a trav\u00e9s de los correspondientes servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n T\u00edtulo VIII. R\u00e9gimen sancionador<\/strong><\/p>\n Cap\u00edtulo I. Inspecci\u00f3n y medidas cautelares<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 98. Inspecci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 1. Corresponde a las Administraciones sanitarias en el \u00e1mbito de sus competencias la realizaci\u00f3n de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta Ley.<\/p>\n 2. Corresponde a la Administraci\u00f3n General del Estado la realizaci\u00f3n de la funci\u00f3n inspectora en los siguientes casos:<\/p>\n a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o registros que, de acuerdo con esta Ley, corresponden a la Administraci\u00f3n General del Estado.<\/p>\n b) En todo caso, cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las Comunidades Aut\u00f3nomas que no ostenten competencias de ejecuci\u00f3n de la legislaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos o no hubieren recibido los correspondientes traspasos.<\/p>\n c) Cuando se trate de medicamentos, productos o art\u00edculos destinados al comercio exterior o cuya utilizaci\u00f3n o consumo pudiera afectar a la seguridad p\u00fablica.<\/p>\n 3. El personal al servicio de las Administraciones p\u00fablicas que desarrolle las funciones de inspecci\u00f3n, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad, estar\u00e1 autorizado para:<\/p>\n a) Entrar libremente y sin previa notificaci\u00f3n, en cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto a esta Ley.<\/p>\n b) Proceder a las pruebas, investigaciones o ex\u00e1menes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta Ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.<\/p>\n c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobaci\u00f3n del cumplimiento de lo previsto en esta Ley y en las disposiciones para su desarrollo.<\/p>\n d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspecci\u00f3n que desarrollen.<\/p>\n Art\u00edculo 99. Medidas cautelares.<\/strong><\/p>\n 1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podr\u00e1n adoptar las siguientes medidas cautelares en el \u00e1mbito de esta Ley:<\/p>\n a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibici\u00f3n de utilizaci\u00f3n de medicamentos, f\u00f3rmulas magistrales y preparados oficinales, as\u00ed como la suspensi\u00f3n de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.<\/p>\n La puesta en cuarentena supondr\u00e1 el bloqueo inmediato en el establecimiento farmac\u00e9utico en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no concluido, por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su responsable.<\/p>\n b) La suspensi\u00f3n de la elaboraci\u00f3n, prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y suministro de medicamentos en investigaci\u00f3n.<\/p>\n 2. La duraci\u00f3n de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijar\u00e1n para cada caso, sin perjuicio de las pr\u00f3rrogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas, no exceder\u00e1 de lo que exija la situaci\u00f3n de riesgo inminente y grave que la justific\u00f3.<\/p>\n 3. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios deber\u00e1 ser informada de modo inmediato por la autoridad sanitaria que adopt\u00f3 la medida cautelar.<\/p>\n 4. De las medidas cautelares la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios dar\u00e1 conocimiento por los medios id\u00f3neos y con la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios sanitarios, entidades responsables o p\u00fablico en general, seg\u00fan proceda.<\/p>\n 5. El coste de las medidas cautelares ser\u00e1 sufragado por la persona f\u00edsica o jur\u00eddica que hubiese dado lugar a su adopci\u00f3n.<\/p>\n Cap\u00edtulo II. Infracciones y sanciones<\/strong><\/p>\n Art\u00edculo 100. Disposiciones generales.<\/strong><\/p>\n 1. Las infracciones en materia de medicamentos ser\u00e1n objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucci\u00f3n del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.<\/p>\n 2. La instrucci\u00f3n de causa penal ante los Tribunales de Justicia suspender\u00e1 la tramitaci\u00f3n del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de imposici\u00f3n de sanci\u00f3n. Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendr\u00e1n en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.<\/p>\n 3. En ning\u00fan caso se impondr\u00e1 una doble sanci\u00f3n por los mismos hechos y en funci\u00f3n de los mismos intereses p\u00fablicos protegidos, si bien deber\u00e1n exigirse las dem\u00e1s responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.<\/p>\n 4. Con respecto al r\u00e9gimen sancionador y en lo no previsto por esta Ley ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n lo establecido por el t\u00edtulo IX de la Ley de R\u00e9gimen Jur\u00eddico de las Administraciones P\u00fablicas y del Procedimiento Administrativo Com\u00fan.<\/p>\n Art\u00edculo 101. Infracciones.<\/strong><\/p>\n 1. Las infracciones se calificar\u00e1n como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuant\u00eda del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteraci\u00f3n sanitaria y social producida, generalizaci\u00f3n de la infracci\u00f3n y reincidencia.<\/p>\n 2. Constituir\u00e1n faltas administrativas y ser\u00e1n sancionadas en los t\u00e9rminos previstos en el art\u00edculo siguiente, las infracciones que a continuaci\u00f3n se tipifican:<\/p>\n a) Infracciones leves:<\/p>\n 1.\u00aa No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones as\u00ed como cualesquiera informaci\u00f3n que est\u00e9n obligados a suministrar por razones sanitarias, t\u00e9cnicas, econ\u00f3micas, administrativas y financieras.<\/p>\n 2.\u00aa Incumplir el deber de colaborar con la administraci\u00f3n sanitaria en la evaluaci\u00f3n y control de medicamentos.<\/p>\n 3.\u00aa No disponer, los establecimientos obligados a ello, de acceso a la Real Farmacopea Espa\u00f1ola y al Formulario Nacional.<\/p>\n 4.\u00aa Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci\u00f3n u omisi\u00f3n que perturbe o retrase la misma.<\/p>\n 5.\u00aa No proporcionar, los laboratorios farmac\u00e9uticos, a los facultativos sanitarios en ejercicio que lo soliciten la ficha t\u00e9cnica de medicamentos antes de su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n 6.\u00aa Realizar publicidad de f\u00f3rmulas magistrales o de preparados oficinales.<\/p>\n 7.\u00aa Incumplir los requisitos que, para la realizaci\u00f3n de la visita m\u00e9dica, establezca la normativa de las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n 8.\u00aa No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas normalizadas.<\/p>\n 9.\u00aa Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.<\/p>\n 10.\u00aa Realizar la sustituci\u00f3n de un medicamento, en los casos que \u00e9sta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos en esta Ley.<\/p>\n 11.\u00aa Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollan de manera que, en raz\u00f3n de los criterios contemplados en este art\u00edculo, tales incumplimientos merezcan la calificaci\u00f3n de leves o no proceda su calificaci\u00f3n como faltas graves o muy graves.<\/p>\n 12.\u00aa No incluir en los envases de los medicamentos la informaci\u00f3n en alfabeto braille para su correcta identificaci\u00f3n por las personas invidentes y con discapacidad visual, conforme a lo dispuesto en el apartado 5 del art\u00edculo 15 de esta Ley.<\/p>\n b) Infracciones graves:<\/p>\n 1.\u00aa No realizar en la elaboraci\u00f3n, fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de medicamentos los controles de calidad exigidos en la legislaci\u00f3n sanitaria o efectuar los procesos de fabricaci\u00f3n o control mediante procedimientos no validados.<\/p>\n 2.\u00aa Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar y distribuir medicamentos y productos sanitarios por personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas que no cuenten con la preceptiva autorizaci\u00f3n.<\/p>\n 3.\u00aa Impedir la actuaci\u00f3n de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.<\/p>\n 4.\u00aa Preparar individualizadamente vacunas y al\u00e9rgenos en establecimientos distintos de los autorizados.<\/p>\n 5.\u00aa Prescribir y preparar f\u00f3rmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.<\/p>\n 6.\u00aa Modificar por parte del titular, sin autorizaci\u00f3n previa, cualquiera de las condiciones de autorizaci\u00f3n del medicamento.<\/p>\n 7.\u00aa No disponer, un laboratorio farmac\u00e9utico o almac\u00e9n mayorista, de director t\u00e9cnico o del resto del personal exigido en cada caso.<\/p>\n 8.\u00aa Incumplir, el director t\u00e9cnico y dem\u00e1s personal, las obligaciones que competen a sus cargos.<\/p>\n 9.\u00aa Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo cl\u00ednico, las obligaciones establecidas en la legislaci\u00f3n vigente o en las normas de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica, as\u00ed como realizaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico sin ajustarse al protocolo aprobado, cuando el hecho, en raz\u00f3n de los criterios contemplados en este art\u00edculo, no merezca la calificaci\u00f3n de falta muy grave.<\/p>\n 10.\u00aa Incumplir, el promotor de ensayos cl\u00ednicos, los plazos de comunicaci\u00f3n a las autoridades sanitarias de las reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas en un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n 11.\u00aa Facilitar, al Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica o a las autoridades sanitarias, informaci\u00f3n y\/o documentaci\u00f3n, relacionada con un ensayo cl\u00ednico, no veraz o que d\u00e9 lugar a conclusiones inexactas.<\/p>\n 12.\u00aa Incumplir, el promotor, la obligaci\u00f3n de publicaci\u00f3n de los resultados de un ensayo cl\u00ednico seg\u00fan lo establecido en el art\u00edculo 62.<\/p>\n 13.\u00aa Actuar, los integrantes del Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica, sin ajustarse a los requisitos de funcionamiento establecidos legalmente o sin estar debidamente acreditados.<\/p>\n 14.\u00aa Incumplir, los laboratorios farmac\u00e9uticos, almacenes mayoristas o personal sanitario, el deber de f\u00e1rmacovigilancia.<\/p>\n 15.\u00aa Negarse a dispensar medicamentos o productos sanitarios sin causa justificada.<\/p>\n 16.\u00aa Dispensar medicamentos o productos sanitarios sin receta, cuando \u00e9sta resulte obligada.<\/p>\n 17.\u00aa Suministrar, adquirir o vender medicamentos o productos sanitarios a entidades no autorizadas para la realizaci\u00f3n de tales actividades.<\/p>\n 18.\u00aa Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y administraci\u00f3n y siempre que est\u00e9n en ejercicio, en funciones de delegados de visita m\u00e9dica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos o productos sanitarios.<\/p>\n 19.\u00aa Incumplir, el personal sanitario, el deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitaci\u00f3n de las recetas y \u00f3rdenes m\u00e9dicas.<\/p>\n 20.\u00aa Funcionar, los servicios farmac\u00e9uticos y oficinas de farmacia, sin la presencia y actuaci\u00f3n profesional del farmac\u00e9utico responsable.<\/p>\n 21.\u00aa Incumplir, las oficinas de farmacia, las exigencias que conlleva la facturaci\u00f3n al Sistema Nacional de Salud de los productos contemplados en esta Ley.<\/p>\n 22.\u00aa Defraudar, las oficinas de farmacia, al Sistema Nacional de Salud o al beneficiario del mismo con motivo de la facturaci\u00f3n y cobro de recetas oficiales.<\/p>\n 23.\u00aa Dispensar o suministrar medicamentos o productos sanitarios en establecimientos distintos a los autorizados.<\/p>\n 24.\u00aa No ajustar los precios de los medicamentos a lo determinado por la Administraci\u00f3n.<\/p>\n 25.\u00aa Sustituir medicamentos en la dispensaci\u00f3n, contraviniendo lo dispuesto en el art\u00edculo 86 de esta Ley.<\/p>\n 26.\u00aa Cualquier acto u omisi\u00f3n encaminado a coartar la libertad del usuario en la elecci\u00f3n de la oficina de farmacia.<\/p>\n 27.\u00aa Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos, a los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y administraci\u00f3n de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia.<\/p>\n 28.\u00aa Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de productos sanitarios, a los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripci\u00f3n de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia.<\/p>\n 29.\u00aa Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y administraci\u00f3n de medicamentos y\/o productos sanitarios con cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n 30.\u00aa No comunicar los laboratorios farmac\u00e9uticos al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en territorio nacional.<\/p>\n 31.\u00aa No informar los almacenes mayoristas a las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut\u00f3nomas en las que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo, de las unidades suministradas a oficinas de farmacia o servicios de farmacia que radiquen en territorio nacional, as\u00ed como, en su caso, a otros almacenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Aut\u00f3noma en que \u00e9stos \u00faltimos radiquen.<\/p>\n 32.\u00aa No comunicar las oficinas de farmacia la informaci\u00f3n sobre medicamentos dispensados a que se refiere esta Ley.<\/p>\n 33.\u00aa Cometer tres infracciones calificadas como leves en el plazo de un a\u00f1o.<\/p>\n c) Infracciones muy graves:<\/p>\n 1.\u00aa La puesta en el mercado de medicamentos o productos sanitarios de cualquier naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorizaci\u00f3n sanitaria para ello.<\/p>\n 2.\u00aa La falsificaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n 3.\u00aa Incumplir, el titular de la autorizaci\u00f3n, la obligaci\u00f3n de presentar los informes peri\u00f3dicos de seguridad<\/p>\n 4.\u00aa Preparar remedios secretos.<\/p>\n 5.\u00aa Importar y exportar sangre, fluidos, gl\u00e1ndulas y tejidos humanos y sus componentes y derivados sin la previa autorizaci\u00f3n.<\/p>\n 6.\u00aa Realizar ensayos cl\u00ednicos sin la previa autorizaci\u00f3n administrativa.<\/p>\n 7.\u00aa Realizar ensayos cl\u00ednicos sin contar con el consentimiento del sujeto del ensayo o, en su caso, de su representante legal, o el incumplimiento, por parte del investigador, del deber de informaci\u00f3n sobre el ensayo cl\u00ednico a quien participa como sujeto del mismo.<\/p>\n 8.\u00aa No comunicar, el promotor de un ensayo cl\u00ednico, a las autoridades sanitarias las reacciones adversas ocurridas en el desarrollo del mismo o los informes peri\u00f3dicos de seguridad.<\/p>\n 9.\u00aa Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo cl\u00ednico, las obligaciones establecidas en la legislaci\u00f3n vigente o en las normas de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica, as\u00ed como realizaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico sin ajustarse al protocolo aprobado cuando suponga perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos o afecte a la credibilidad de los datos obtenidos.<\/p>\n 10.\u00aa Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, as\u00ed como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya se\u00f1alado, pasado el plazo de validez.<\/p>\n 11.\u00aa Vender medicamentos o productos sanitarios a domicilio o a trav\u00e9s de internet o de otros medios telem\u00e1ticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta Ley.<\/p>\n 12.\u00aa Incumplir los almacenes de distribuci\u00f3n y las oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular, no disponer de las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestaci\u00f3n de sus actividades o servicios.<\/p>\n 13.\u00aa Incumplir los almacenes de distribuci\u00f3n y las oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular, no disponer de existencias m\u00ednimas de medicamentos para supuestos de emergencia o cat\u00e1strofes, en los casos que resulte obligado.<\/p>\n 14.\u00aa La elaboraci\u00f3n, fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, distribuci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.<\/p>\n 15.\u00aa El incumplimiento de la obligaci\u00f3n de suscribir un seguro, aval o garant\u00eda financiera equivalente en los supuestos exigidos por esta Ley.<\/p>\n 16.\u00aa Realizar promoci\u00f3n, informaci\u00f3n o publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorizaci\u00f3n, en lo dispuesto en esta Ley y en la legislaci\u00f3n general sobre publicidad.<\/p>\n 17.\u00aa Efectuar promoci\u00f3n, publicidad o informaci\u00f3n destinada al p\u00fablico de productos o preparados, con fines medicinales, a\u00fan cuando el propio producto no haga referencia expl\u00edcita a dichos fines, incluidas las sustancias medicinales y sus combinaciones, que no se encuentren autorizados como medicamentos.<\/p>\n 18.\u00aa Ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares como m\u00e9todos vinculados a la promoci\u00f3n o venta al p\u00fablico de los productos regulados en esta Ley.<\/p>\n 19.\u00aa Incumplir las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud p\u00fablica.<\/p>\n 20.\u00aa No cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente exigidos en materia de publicidad y promoci\u00f3n comercial de los productos, materiales, sustancias, energ\u00edas o m\u00e9todos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud.<\/p>\n 21.\u00aa Cometer tres infracciones calificadas como graves en el plazo de dos a\u00f1os.<\/p>\n