{"id":394,"date":"2009-06-12T00:32:22","date_gmt":"2009-06-12T00:32:22","guid":{"rendered":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/2009\/06\/12\/sentencia-de-05-03-2009-el-tribunal-de-justicia-europeo-condena-en-costas-al-estado-espanol-por-retirar-del-mercado-plantas-medicinales-y-no-comunicarlo-a-la-comision\/"},"modified":"2009-06-12T00:32:22","modified_gmt":"2009-06-12T00:32:22","slug":"sentencia-de-05-03-2009-el-tribunal-de-justicia-europeo-condena-en-costas-al-estado-espanol-por-retirar-del-mercado-plantas-medicinales-y-no-comunicarlo-a-la-comision","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/sentencia-de-05-03-2009-el-tribunal-de-justicia-europeo-condena-en-costas-al-estado-espanol-por-retirar-del-mercado-plantas-medicinales-y-no-comunicarlo-a-la-comision\/","title":{"rendered":"(Sentencia de 05-03-2009) El Tribunal de Justicia europeo condena en costas al estado espa\u00f1ol por retirar del mercado plantas medicinales y no comunicarlo a la Comisi\u00f3n"},"content":{"rendered":"

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de las Comunidades Europeas, de 5 de marzo de 2009 (*)<\/strong><\/p>\n

\u00abArt\u00edculos 28 CE y 30 CE \u2013 Libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas \u2013 Directiva 2001\/83\/CE \u2013 Productos a base de plantas medicinales \u2013 Productos clasificados como medicamentos \u2013 Productos legalmente fabricados o comercializados como complementos alimenticios o productos diet\u00e9ticos en otros Estados miembros \u2013 Concepto de \u201cmedicamento\u201d \u2013 Autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n \u2013 Obst\u00e1culo \u2013 Justificaci\u00f3n \u2013 Salud p\u00fablica \u2013 Protecci\u00f3n de los consumidores \u2013 Proporcionalidad \u2013 Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95\/CE \u2013 Procedimiento de informaci\u00f3n mutua sobre las medidas nacionales de excepci\u00f3n al principio de libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas en la Comunidad\u00bb<\/strong>.<\/p>\n

En el asunto C\u201188\/07<\/strong>, que tiene por objeto un recurso por incumplimiento interpuesto, con arreglo al art\u00edculo 226 CE, el 15 de febrero de 2007, Comisi\u00f3n de las Comunidades Europeas<\/strong>, representada por las Sras. S. Pardo Quintill\u00e1n y A. Alcover San Pedro, en calidad de agentes, que designa domicilio en Luxemburgo, parte demandante<\/strong>, contra Reino de Espa\u00f1a<\/strong>, representado por el Sr. J. Rodr\u00edguez C\u00e1rcamo, en calidad de agente, que designa domicilio en Luxemburgo, parte demandada<\/strong>,<\/p>\n

El Tribunal de Justicia (Sala Primera), integrado por el Sr. P. Jann, Presidente de Sala, y los Sres. M. Ile\u0161i\u010d (Ponente), A. Tizzano, A. Borg Barthet y E. Levits, Jueces; Abogado General: Sr. J. Maz\u00e1k; Secretaria: Sra. M. Ferreira, administradora principal; habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 25 de junio de 2008; o\u00eddas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia p\u00fablica el 16 de octubre de 2008; dicta la siguiente Sentencia<\/strong><\/p>\n

1<\/strong> Mediante su recurso, la Comisi\u00f3n de las Comunidades Europeas solicita al Tribunal de Justicia que declare que el Reino de Espa\u00f1a ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los art\u00edculos 28 CE y 30 CE y de los art\u00edculos 1 y 4 de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 1995, por la que se establece un procedimiento de informaci\u00f3n mutua sobre las medidas nacionales de excepci\u00f3n al principio de libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas en la Comunidad (DO L 321, p. 1),<\/p>\n

\u2013 al haber retirado del mercado un n\u00famero importante de productos elaborados a base de especies vegetales, fabricados y\/o comercializados legalmente en otro Estado miembro, en virtud de una pr\u00e1ctica administrativa que consiste en retirar del mercado todo producto que contenga especies vegetales que no est\u00e9n recogidas en el anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973 por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales [BOE n\u00ba 247, de 15 de octubre de 1973, p. 19866], en su versi\u00f3n modificada (en lo sucesivo, \u00abOrden de 1973\u00bb), por considerarlo medicamento que se comercializa sin la preceptiva autorizaci\u00f3n,<\/p>\n

\u2013 y al no haber comunicado esta medida a la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

2<\/strong> La Comisi\u00f3n ha precisado que su recurso se refiere a la comercializaci\u00f3n de productos a base de plantas medicinales, es decir, de productos que contienen una o varias especies vegetales que, precisamente a causa de sus propiedades y efectos fisiol\u00f3gicos, pueden utilizarse como ingredientes en los medicamentos o en otro tipo de productos, en particular en los complementos alimenticios.<\/p>\n

Marco jur\u00eddico<\/strong><\/p>\n

Normativa comunitaria Directiva 2001\/83\/CE<\/strong><\/p>\n

3<\/strong> El art\u00edculo 1 de la Directiva 2001\/83\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un c\u00f3digo comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versi\u00f3n modificada por la Directiva 2004\/27\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (DO L 136, p. 34) (en lo sucesivo, \u00abDirectiva 2001\/83\u00bb), dispone:<\/p>\n

\u00abA efectos de la presente Directiva, se entender\u00e1 por:<\/p>\n

[\u2026]<\/p>\n

2) medicamento:<\/p>\n

a) toda sustancia o combinaci\u00f3n de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevenci\u00f3n de enfermedades en seres humanos, o<\/p>\n

b) toda sustancia o combinaci\u00f3n de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiol\u00f3gicas ejerciendo una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, inmunol\u00f3gica o metab\u00f3lica, o de establecer un diagn\u00f3stico m\u00e9dico;<\/p>\n

3) sustancia:<\/p>\n

cualquier materia, sin distinci\u00f3n de origen, pudiendo ser \u00e9ste:<\/p>\n

[\u2026]<\/p>\n

\u2013 vegetal, como:<\/p>\n

los microorganismos, plantas, partes de plantas, secreciones vegetales, sustancias obtenidas por extracci\u00f3n;<\/p>\n

[\u2026]<\/p>\n

[\u2026]<\/p>\n

29) medicamento tradicional a base de plantas: medicamento a base de plantas que cumpla las condiciones establecidas en el apartado 1 del art\u00edculo 16 bis;<\/p>\n

30) medicamento a base de plantas: cualquier medicamento que contenga exclusivamente como sustancias activas una o varias sustancias vegetales o uno o varios preparados vegetales, o una o varias sustancias vegetales en combinaci\u00f3n con uno o varios preparados vegetales;<\/p>\n

31) sustancias vegetales: todas las plantas principalmente enteras, fragmentadas o cortadas, las partes de plantas, algas, hongos y l\u00edquenes no tratados, normalmente en forma seca pero a veces frescos. Determinados exudados que no han sido sometidos a un tratamiento espec\u00edfico se consideran tambi\u00e9n sustancias vegetales. Las sustancias vegetales se definen precisamente por la parte de la planta utilizada y la denominaci\u00f3n bot\u00e1nica de acuerdo con el sistema binomial (g\u00e9nero, especie, variedad y autor);<\/p>\n

32) preparados vegetales: los que se obtienen sometiendo las sustancias vegetales a tratamientos como extracci\u00f3n, destilaci\u00f3n, prensado, fraccionamiento, purificaci\u00f3n, concentraci\u00f3n o fermentaci\u00f3n. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, las tinturas, los extractos, los aceites esenciales, los zumos exprimidos y los exudados tratados\u00bb.<\/p>\n

4<\/strong> El art\u00edculo 2, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001\/83 est\u00e1 redactado as\u00ed:<\/p>\n

\u00ab1. La presente Directiva se aplicar\u00e1 a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en cuya fabricaci\u00f3n intervenga un proceso industrial.<\/p>\n

2. En caso de duda, cuando, considerando todas las caracter\u00edsticas de un producto, \u00e9ste pueda responder a la definici\u00f3n de medicamento y a la definici\u00f3n de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicar\u00e1 la presente Directiva.\u00bb<\/p>\n

5<\/strong> El art\u00edculo 6, apartado 1, p\u00e1rrafo primero, de la Directiva 2001\/83 dispone que \u00abno podr\u00e1 comercializarse ning\u00fan medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido una autorizaci\u00f3n de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n\u00ba 2309\/93 [del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci\u00f3n y supervisi\u00f3n de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluaci\u00f3n de Medicamentos (DO L 214, p. 1)]\u00bb.<\/p>\n

6<\/strong> El t\u00edtulo III de la Directiva 2001\/83 contiene un cap\u00edtulo 2 bis, titulado \u00abDisposiciones particulares aplicables a los medicamentos tradicionales a base de plantas\u00bb, que comprende los art\u00edculos 16 bis a 16 d\u00e9cimo. Dicho cap\u00edtulo establece un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos tradicionales a base de plantas que cumplan ciertos requisitos.<\/p>\n

7<\/strong> Para poder acogerse a dicho procedimiento, es preciso que el medicamento tradicional a base de plantas haya tenido un uso farmacol\u00f3gico durante un per\u00edodo m\u00ednimo de 30 a\u00f1os antes de la fecha de la solicitud de registro, de los cuales al menos 15 a\u00f1os en la Comunidad Europea [art\u00edculos 16 bis, apartado 1, letra d), y 16 quater, apartado 1, letra c), de la Directiva 2001\/83].<\/p>\n

8<\/strong> Se exige igualmente que la informaci\u00f3n sobre el uso tradicional del medicamento sea suficiente y, en particular, que el producto demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso especificadas y que la acci\u00f3n farmacol\u00f3gica o la eficacia del medicamento puedan deducirse de una larga tradici\u00f3n de utilizaci\u00f3n del mismo y de la experiencia [art\u00edculo 16 bis, apartado 1, letra e), de la Directiva 2001\/83].<\/p>\n

9<\/strong> El art\u00edculo 16 s\u00e9ptimo, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001\/83 dispone:<\/p>\n

\u00ab1. De conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del art\u00edculo 121, se elaborar\u00e1 una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de \u00e9stos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas. Dicha lista recoger\u00e1 con respecto a cada sustancia vegetal la indicaci\u00f3n, la dosis y la posolog\u00eda especificadas, la v\u00eda de administraci\u00f3n y cualquier otra informaci\u00f3n necesaria para un uso seguro de la sustancia vegetal como medicamento tradicional.<\/p>\n

2. Si una solicitud de registro para uso tradicional hace referencia a una sustancia o preparado vegetal o a una combinaci\u00f3n de \u00e9stos que figure en la lista a que se refiere el apartado 1, no ser\u00e1 necesario presentar la informaci\u00f3n especificada en las letras b), c) y d) del apartado 1 del art\u00edculo 16 quater. Las letras c) y d) del apartado 1 del art\u00edculo 16 sexto no ser\u00e1n de aplicaci\u00f3n\u00bb.<\/p>\n

Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95<\/strong> <\/p>\n

10<\/strong> Los considerandos tercero a sexto de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95 son del siguiente tenor:<\/p>\n

\u00abConsiderando que la transparencia de las medidas nacionales de prohibici\u00f3n de productos puede facilitar la soluci\u00f3n r\u00e1pida y al nivel adecuado de los problemas que pueden afectar a la libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas, especialmente mediante la aproximaci\u00f3n a su debido tiempo de estas normas o su adaptaci\u00f3n de conformidad con el art\u00edculo [28 CE];<\/p>\n

Considerando que para facilitar dicha transparencia, es preciso establecer un procedimiento de informaci\u00f3n mutua [entre] los Estados miembros y entre \u00e9stos y la Comisi\u00f3n que sea sencillo y pragm\u00e1tico, a fin de garantizar una soluci\u00f3n satisfactoria para los agentes econ\u00f3micos y los consumidores de los problemas que puedan surgir en el funcionamiento del mercado interior;<\/p>\n

Considerando que este procedimiento tiende esencialmente a tener un mejor conocimiento de la aplicaci\u00f3n de la libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas en los sectores no armonizados y a identificar los problemas surgidos con el fin de darles soluciones adecuadas;<\/p>\n

Considerando que este procedimiento s\u00f3lo debe aplicarse a los casos en que un Estado miembro se oponga, alegando el incumplimiento de su propia normativa nacional, a la libre circulaci\u00f3n o a la puesta en el mercado de mercanc\u00edas fabricadas y comercializadas legalmente en otro Estado miembro\u00bb.<\/p>\n

11<\/strong> El art\u00edculo 1 de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95 dispone:<\/p>\n

\u00abCuando un Estado miembro se oponga a la libre circulaci\u00f3n o a la puesta en el mercado de determinado modelo o tipo de producto fabricado o comercializado legalmente en otro Estado miembro, notificar\u00e1 dicha medida a la Comisi\u00f3n siempre que suponga, directa o indirectamente:<\/p>\n

\u2013 una prohibici\u00f3n general,<\/p>\n

\u2013 la negativa a autorizar su puesta en el mercado,<\/p>\n

\u2013 [\u2026] o<\/p>\n

\u2013 una retirada del mercado\u00bb.<\/p>\n

12<\/strong> El art\u00edculo 4, apartado 2, de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95 precisa que \u00ablos datos contemplados en el apartado 1 se facilitar\u00e1n en un plazo de 45 d\u00edas a partir de la fecha en que se adopte la medida a que se refiere el art\u00edculo 1\u00bb.<\/p>\n

Normativa nacional<\/strong><\/p>\n

13<\/strong> El art\u00edculo 8, apartado 1, de la Ley 25\/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento [BOE n\u00ba 306, de 22 de diciembre de 1990, p. 38228], dispone lo siguiente:<\/p>\n

\u00abA los efectos de esta Ley se entender\u00e1 por […] \u201cMedicamento\u201d: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilizaci\u00f3n en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. Tambi\u00e9n se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin expl\u00edcita referencia a ellos\u00bb.<\/p>\n

14<\/strong> Seg\u00fan el art\u00edculo 9, apartado 1, de la Ley 25\/1990, \u00abninguna especialidad farmac\u00e9utica ni otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente podr\u00e1n ser puestos en el mercado, sin la previa autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento e inscripci\u00f3n en el Registro de Especialidades Farmac\u00e9uticas o sin haber obtenido la autorizaci\u00f3n comunitaria de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento […] n\u00ba 2309\/93\u00bb.<\/p>\n

15<\/strong> El art\u00edculo 42 de la Ley 25\/1990, titulado \u00abMedicamentos de plantas medicinales\u00bb, dispone:<\/p>\n

\u00ab1. Las plantas y sus mezclas as\u00ed como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparaci\u00f3n gal\u00e9nica que se presente con utilidad terap\u00e9utica, diagn\u00f3stica o preventiva seguir\u00e1n el r\u00e9gimen de las f\u00f3rmulas magistrales, preparados oficinales o especialidades farmac\u00e9uticas, seg\u00fan proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.<\/p>\n

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 una lista de plantas cuya venta al p\u00fablico estar\u00e1 restringida o prohibida por raz\u00f3n de su toxicidad.<\/p>\n

3. Podr\u00e1n venderse libremente al p\u00fablico las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terap\u00e9uticas, diagn\u00f3sticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante\u00bb.<\/p>\n

16<\/strong> La lista contemplada en el art\u00edculo 42, apartado 2, de la Ley 25\/1990 figura en el anexo de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo SCO\/190\/2004, de 28 de enero, por la que se establece la lista de plantas cuya venta al p\u00fablico queda prohibida o restringida por raz\u00f3n de su toxicidad, [BOE n\u00ba 32, de 6 de febrero de 2004, p. 5061] en lo sucesivo, \u00abOrden de 2004\u00bb.<\/p>\n

17<\/strong> El art\u00edculo 1 de dicha Orden Ministerial precisa, con respecto a las plantas que figuran en la lista, que su \u00abventa al p\u00fablico, as\u00ed como la de sus preparados, queda prohibida por raz\u00f3n de su toxicidad\u00bb y que \u00absu uso y comercializaci\u00f3n se restringe a la elaboraci\u00f3n de especialidades farmac\u00e9uticas, f\u00f3rmulas magistrales, preparados oficinales, cepas homeop\u00e1ticas y a la investigaci\u00f3n\u00bb. Dicho anexo comprende 197 especies vegetales.<\/p>\n

18<\/strong> El art\u00edculo 1 de la Orden de 1973 establece lo siguiente:<\/p>\n

\u00abLos preparados constituidos exclusivamente por una o varias especies vegetales medicinales o sus partes enteras, trociscos o polvos, habr\u00e1n de ser inscritos en un Registro Especial en los Servicios correspondientes de la Direcci\u00f3n General de Sanidad\u00bb.<\/p>\n

19<\/strong> El art\u00edculo 2 de esta misma Orden Ministerial dispone:<\/p>\n

\u00abNo ser\u00e1n incluidos en el anterior registro especial:<\/p>\n

a) Los preparados que contengan una sola especie vegetal medicinal o sus partes de uso inmediato que se indican en el anexo y lo indiquen as\u00ed claramente en el envase exterior del producto.<\/p>\n

b) Los preparados para su uso inmediato a base de extractos, tinturas, destilados, cocimientos u otras preparaciones gal\u00e9nicas, obtenidas de especies vegetales medicinales, en cuyo caso tendr\u00e1n la consideraci\u00f3n de especialidades farmac\u00e9uticas a todos los efectos\u00bb.<\/p>\n

20<\/strong> La Orden de 1973 recoge en anexo la lista de las especies vegetales medicinales a las que se refiere su art\u00edculo 2, letra a). Esta lista fue actualizada por \u00faltima vez en 1976 y comprende 119 especies vegetales.<\/p>\n

21<\/strong> Consta que las autoridades espa\u00f1olas competentes han venido asimilando las \u00abplantas tradicionalmente consideradas como medicinales\u00bb del art\u00edculo 42, apartado 3, de la Ley 25\/1990 a las plantas medicinales que figuran en el anexo de la Orden de 1973, de modo que, conforme al mencionado art\u00edculo 42, apartado 3, de la Ley 25\/1990, pueden venderse libremente al p\u00fablico los preparados que, por una parte, cumplan los requisitos formulados en el art\u00edculo 2, letra a), de la Orden de 1973 y, por otra parte, se ofrezcan sin referencia a propiedades terap\u00e9uticas, diagn\u00f3sticas o preventivas.<\/p>\n

22<\/strong> La Ley 25\/1990 fue derogada por la Ley 29\/2006, de 26 de julio, de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, [BOE n\u00ba 178, de 27 de julio de 2006, p. 28122], que entr\u00f3 en vigor el 28 de julio de 2006. Los t\u00e9rminos del art\u00edculo 51 de esta \u00faltima Ley son esencialmente id\u00e9nticos a los del art\u00edculo 42 de la Ley 25\/1990.<\/p>\n

Procedimiento administrativo previo<\/strong><\/p>\n

23<\/strong> En diversos escritos remitidos a los servicios competentes de la Comisi\u00f3n en 2004, tres empresas espa\u00f1olas, Ynsadiet, S.A.<\/em> (en lo sucesivo, \u00abYnsadiet\u00bb), Laboratorios Tregor, S.L.<\/em> (en lo sucesivo, \u00abTregor\u00bb), y Laboratorios Tax\u00f3n, S.L.<\/em> (en lo sucesivo, \u00abTax\u00f3n\u00bb), denunciaron el hecho de que, entre 2002 y 2003, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en lo sucesivo, \u00abAgencia espa\u00f1ola\u00bb) hab\u00eda retirado del mercado espa\u00f1ol m\u00e1s de 200 productos a base de plantas medicinales por estimar que se trataba de medicamentos carentes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, a pesar de que dichos productos se comercializaban legalmente en otros Estados miembros como complementos alimenticios o productos diet\u00e9ticos. En 2005 y 2006, la Comisi\u00f3n recibi\u00f3 nuevas denuncias por el mismo motivo.<\/p>\n

24<\/strong> Seg\u00fan estas denuncias, la calificaci\u00f3n de medicamentos aplicada por la Agencia espa\u00f1ola a los productos retirados del mercado se hab\u00eda basado frecuentemente en que su composici\u00f3n inclu\u00eda plantas medicinales que no figuraban en el anexo de la Orden de 1973.<\/p>\n

25<\/strong> Considerando que las mencionadas decisiones de retirada del mercado vulneraban el art\u00edculo 28 CE y que la falta de notificaci\u00f3n de tales decisiones infring\u00eda los art\u00edculos 1 y 4 de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95, la Comisi\u00f3n inst\u00f3 a las autoridades espa\u00f1olas, en un escrito de requerimiento notificado el 21 de marzo de 2005, a que ofrecieran explicaciones al respecto.<\/p>\n

26<\/strong> Estimando insatisfactoria la respuesta de dichas autoridades, el 10 de abril de 2006 la Comisi\u00f3n remiti\u00f3 al Reino de Espa\u00f1a un dictamen motivado en el que le instaba a adoptar las medidas necesarias para ajustarse a dicho dictamen en un plazo de dos meses a partir de su recepci\u00f3n.<\/p>\n

27<\/strong> Las autoridades espa\u00f1olas consideraron infundados los reproches de la Comisi\u00f3n, por lo que \u00e9sta interpuso el presente recurso.<\/p>\n

Sobre la supuesta infracci\u00f3n de los art\u00edculos 28 CE y 30 CE<\/strong><\/p>\n

Alegaciones de las partes<\/strong><\/p>\n

28<\/strong> La Comisi\u00f3n indica que no existe hoy en d\u00eda una armonizaci\u00f3n a nivel comunitario ni en lo que se refiere a las plantas y extractos vegetales que entran en la composici\u00f3n de los complementos alimenticios ni por lo que respecta a la clasificaci\u00f3n como medicamento o como complemento alimenticio de los productos a base de plantas medicinales. Pone de relieve en particular que la Directiva 2002\/46\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximaci\u00f3n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183, p. 51), dej\u00f3 para una fase posterior la adopci\u00f3n de normas espec\u00edficas relativas a los nutrientes que no sean vitaminas o sales minerales o a otras sustancias con un efecto nutricional o fisiol\u00f3gico, tales como las diversas plantas y extractos vegetales.<\/p>\n

29<\/strong> En su opini\u00f3n, al no existir tal armonizaci\u00f3n, en principio los productos a base de plantas medicinales legalmente comercializados en un Estado miembro deben circular libremente en virtud de la libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas, consagrada en el art\u00edculo 28 CE, a menos que se justifique debidamente que comportan un riesgo para la salud humana, como dispone el art\u00edculo 30 CE.<\/p>\n

30<\/strong> La Comisi\u00f3n alega, en primer lugar, que las autoridades espa\u00f1olas han desarrollado una pr\u00e1ctica administrativa constante que consiste en calificar sistem\u00e1ticamente de medicamentos, por su funci\u00f3n, los productos a base de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973, sin someter previamente cada uno de estos productos a un an\u00e1lisis pormenorizado, y, como consecuencia, en retirar del mercado espa\u00f1ol tales productos por no disponer de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

31<\/strong> Ahora bien, seg\u00fan la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, para determinar si un producto constituye o no un medicamento por su funci\u00f3n es preciso tomar en consideraci\u00f3n su composici\u00f3n, sus propiedades farmacol\u00f3gicas, su modo de empleo, la amplitud de su difusi\u00f3n, el conocimiento que de \u00e9l tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso. La calificaci\u00f3n de un producto como medicamento por su funci\u00f3n s\u00f3lo puede hacerse caso por caso, atendiendo a sus propiedades farmacol\u00f3gicas.<\/p>\n

32<\/strong> As\u00ed pues, concluye la Comisi\u00f3n, la mera presencia, en un producto legalmente fabricado o comercializado en otro Estado miembro, de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973 no es criterio suficiente para considerar medicamento dicho producto y retirarlo del mercado espa\u00f1ol por no disponer de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

33<\/strong> Por lo tanto, a juicio de la Comisi\u00f3n, la pr\u00e1ctica de las autoridades espa\u00f1olas constituye una medida de efecto equivalente a una restricci\u00f3n cuantitativa, prohibida por el art\u00edculo 28 CE.<\/p>\n

34<\/strong> La Comisi\u00f3n impugna la afirmaci\u00f3n del Reino de Espa\u00f1a seg\u00fan la cual, antes de adoptar la decisi\u00f3n de retirar del mercado un producto, se lleva a cabo un estudio pormenorizado producto por producto. Alega as\u00ed, por una parte, que confirman la realidad de la pr\u00e1ctica denunciada tanto las denuncias que le presentaron las empresas cuyos productos a base de plantas medicinales hab\u00edan sido retirados del mercado como el Informe sobre la comercializaci\u00f3n de diversos productos a base de plantas medicinales de fecha 26 de marzo de 2004 elaborado por la Agencia espa\u00f1ola, as\u00ed como las resoluciones judiciales que desestimaron los recursos de dichas empresas contra las decisiones de retirada del mercado de sus productos, en particular la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional de 30 de junio de 2004 sobre el recurso interpuesto por Tregor. Por otra parte, la Comisi\u00f3n pone de relieve que dicho Estado miembro no ha hecho ninguna referencia a decisiones individuales de retirada del mercado ni a su motivaci\u00f3n, de modo que no ha probado que antes de clasificar como medicamento un producto a base de plantas medicinales se realice un estudio caso por caso.<\/p>\n

35<\/strong> En segundo lugar, a juicio de la Comisi\u00f3n, no cabe invocar el art\u00edculo 30 CE para justificar la pr\u00e1ctica de las autoridades espa\u00f1olas.<\/p>\n

36<\/strong> La Comisi\u00f3n considera en efecto que, en contra de los requisitos establecidos por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa al art\u00edculo 30 CE, el car\u00e1cter sistem\u00e1tico de la pr\u00e1ctica administrativa espa\u00f1ola no permite identificar ni evaluar un verdadero riesgo para la salud p\u00fablica, ya que no existe un an\u00e1lisis pormenorizado, caso por caso, de los efectos negativos que para la salud de las personas pueda conllevar el consumo de los productos de que se trate. Dicha pr\u00e1ctica se basa en una presunci\u00f3n de peligrosidad que va m\u00e1s all\u00e1 de lo que ser\u00eda necesario y proporcionado para la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica.<\/p>\n

37<\/strong> El Reino de Espa\u00f1a niega, en primer lugar, la existencia de una pr\u00e1ctica como la descrita por la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

38<\/strong> Seg\u00fan sus alegaciones, la decisi\u00f3n de aplicar a la comercializaci\u00f3n de un producto a base de plantas medicinales la normativa que se aplica a los medicamentos es el resultado de un an\u00e1lisis del producto en lo que respecta a su composici\u00f3n, a las propiedades que la empresa fabricante le asocia y al aspecto con que \u00e9sta lo presenta. En dicho an\u00e1lisis tambi\u00e9n se investiga si entran en la composici\u00f3n de dicho producto plantas prohibidas por la Orden de 2004 o autorizadas en virtud de la Orden de 1973. El producto en cuesti\u00f3n \u00fanicamente se retira del mercado en el caso de que, al t\u00e9rmino del an\u00e1lisis, se llegue a la conclusi\u00f3n de que su comercializaci\u00f3n habr\u00eda debido someterse al control propio de la comercializaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n

39<\/strong> Por tanto, seg\u00fan el Reino de Espa\u00f1a, la retirada del mercado no es sistem\u00e1tica, sino motivada por la peligrosidad del producto examinado. Por lo dem\u00e1s, seg\u00fan dicho Estado miembro, existen numerosos productos a base de plantas libremente comercializados en Espa\u00f1a bajo la denominaci\u00f3n de complementos alimenticios.<\/p>\n

40<\/strong> En lo que respecta, m\u00e1s concretamente, a los productos cuya retirada del mercado provoc\u00f3 las denuncias que dieron origen al procedimiento administrativo previo, el Reino de Espa\u00f1a afirma que se llev\u00f3 a cabo un an\u00e1lisis pormenorizado e individualizado de cada uno de estos productos, que supon\u00eda la identificaci\u00f3n de las sustancias presentes en su composici\u00f3n y el examen de su presentaci\u00f3n y de las propiedades asociadas a dichas sustancias. En dicho an\u00e1lisis se trataba de valorar primordialmente la capacidad de dichos productos para corregir o modificar las funciones fisiol\u00f3gicas, as\u00ed como los riesgos para la salud, reales y potenciales, asociados a su consumo.<\/p>\n

41<\/strong> El Reino de Espa\u00f1a sostiene que, para cada uno de los productos afectados, la decisi\u00f3n de retirada del mercado no estuvo basada exclusivamente en el hecho de que en su composici\u00f3n entrasen plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973, sino que se apoy\u00f3 en los resultados de dicho an\u00e1lisis.<\/p>\n

42<\/strong> Seg\u00fan el Reino de Espa\u00f1a, todos los productos cuya retirada del mercado provoc\u00f3 las denuncias que dieron origen al procedimiento administrativo previo estaban comprendidos en el concepto armonizado de \u00abmedicamentos a base de plantas\u00bb establecido en la Directiva 2001\/83, ya que se trataba, bien de productos que se presentaban asociados a propiedades terap\u00e9uticas, curativas o preventivas para la salud humana, o bien de productos que se asociaban a otras finalidades no relacionadas con la salud, pero que eran en todo caso aptos para provocar determinadas modificaciones en las funciones fisiol\u00f3gicas del hombre a trav\u00e9s de mecanismos farmacol\u00f3gicos.<\/p>\n

43<\/strong> Dicho Estado miembro alega que, en efecto, todos estos productos conten\u00edan una o varias sustancias procedentes de plantas medicinales de las que un estudio cient\u00edfico elaborado por la Agencia espa\u00f1ola hab\u00eda demostrado tanto sus posibles efectos sobre la salud humana como sus usos medicinales considerados admisibles por otras autoridades sanitarias europeas.<\/p>\n

44<\/strong> Adem\u00e1s, una gran parte de estas sustancias figuran en una lista provisional de plantas medicinales de fecha 11 de enero de 2007 que fue publicada por el Grupo de Trabajo sobre monograf\u00edas y listas comunitarias del Comit\u00e9 de medicamentos a base de plantas creado por el art\u00edculo 16 nono de la Directiva 2001\/83, lo que demuestra que dicho Comit\u00e9 ya ha adoptado la decisi\u00f3n de clasificar tales sustancias como plantas medicinales. De ello se deduce, seg\u00fan el Reino de Espa\u00f1a, que la definici\u00f3n de \u00abmedicamentos a base de plantas\u00bb establecida en dicha Directiva se aplica necesariamente a los productos compuestos por dichas sustancias.<\/p>\n

45<\/strong> El Reino de Espa\u00f1a a\u00f1ade que, a tenor de lo dispuesto en el art\u00edculo 2, apartado 2, de la Directiva 2001\/83, en caso de duda, cuando un producto pueda responder a la vez a la definici\u00f3n de medicamento establecida en dicha Directiva y a la definici\u00f3n de producto regulado por otras normas comunitarias, debe primar la calificaci\u00f3n de medicamento.<\/p>\n

46<\/strong> Dicho Estado miembro considera que la normativa y la pr\u00e1ctica espa\u00f1olas se ajustan a la jurisprudencia en materia de medicamentos del Tribunal de Justicia, de la que se deduce que las autoridades nacionales disponen de un margen de apreciaci\u00f3n en lo que respecta a la calificaci\u00f3n de un producto como medicamento.<\/p>\n

47<\/strong> En segundo lugar, para el supuesto de que el Tribunal de Justicia estime que la pr\u00e1ctica denunciada por la Comisi\u00f3n existe, que los productos retirados del mercado no son medicamentos y que tales retiradas del mercado constituyen un obst\u00e1culo a la libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas en el sentido del art\u00edculo 28 CE, el Reino de Espa\u00f1a sostiene que la excepci\u00f3n prevista en el art\u00edculo 30 CE, relativa a la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica, justifica tal retirada del mercado.<\/p>\n

48<\/strong> Alega as\u00ed, por una parte, que en el estado actual de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica subsisten dudas acerca de la inocuidad de los productos retirados del mercado, lo que justifica la retirada de los mismos en virtud del principio de cautela, conforme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y en particular a su sentencia de 5 de febrero de 2004, Comisi\u00f3n\/Francia (C\u201124\/00, Rec. p. I\u20111277), apartado 56.<\/p>\n

49<\/strong> En efecto, a juicio del Reino de Espa\u00f1a, los productos a base de plantas medicinales son casi siempre productos cuya seguridad no ha sido estudiada en profundidad. En numerosas ocasiones, los preparados a base de plantas medicinales han provocado efectos indeseables, a veces graves. Adem\u00e1s, existe un riesgo de interacci\u00f3n de tales preparados con otros medicamentos.<\/p>\n

50<\/strong> Pues bien, en su opini\u00f3n, la mera presencia en un producto de ingredientes que representan un riesgo para la salud p\u00fablica es motivo irrefutable para que las autoridades sanitarias, sobre la base de los conocimientos cient\u00edficos y t\u00e9cnicos disponibles, retiren del mercado ese producto.<\/p>\n

51<\/strong> El Reino de Espa\u00f1a considera, por lo dem\u00e1s, que el an\u00e1lisis llevado a cabo por el Tribunal de Justicia en su sentencia de 29 de abril de 2004, Comisi\u00f3n\/Austria (C\u2011150\/00, Rec. p. I\u20113887), no es aplicable al presente asunto. En efecto, en aquel asunto, que se refer\u00eda a una pr\u00e1ctica constante y generalizada de clasificaci\u00f3n como medicamentos de preparados alimenticios que conten\u00edan vitaminas, el Tribunal de Justicia bas\u00f3 su conclusi\u00f3n de que hab\u00eda existido incumplimiento en el principio de inocuidad general de las vitaminas. Sin embargo, en el presente asunto la mayor\u00eda de los productos de que se trata pueden provocar graves consecuencias para la salud de las personas, m\u00e1xime habida cuenta de que la Comisi\u00f3n no ha aportado dato alguno que permita considerar acreditada la inocuidad de tales productos.<\/p>\n

52<\/strong> Por otra parte, el Reino de Espa\u00f1a afirma que las autoridades espa\u00f1olas siempre han procedido a la retirada del mercado de modo puntual, caso por caso, atendiendo a un complejo conjunto de circunstancias, entre las cuales la Orden de 1973 desempe\u00f1a un papel secundario, y que las empresas afectadas han tenido siempre la posibilidad de recurrir ante los tribunales, los cuales ejercen pleno control sobre la decisi\u00f3n de retirada del mercado. Adem\u00e1s, tales empresas siempre pueden solicitar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de su producto como medicamento. Por tanto, a su juicio, las decisiones de retirada del mercado eran proporcionadas.<\/p>\n

53<\/strong> Con car\u00e1cter subsidiario, el Reino de Espa\u00f1a sostiene que la exigencia imperativa de protecci\u00f3n de los consumidores, reconocida en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, justificaba la retirada del mercado de los productos de que se trata.<\/p>\n

Apreciaci\u00f3n del Tribunal de Justicia<\/strong><\/p>\n

Sobre la existencia de una pr\u00e1ctica administrativa<\/strong><\/p>\n

54<\/strong> Seg\u00fan reiterada jurisprudencia, una pr\u00e1ctica administrativa puede ser objeto de un recurso por incumplimiento, siempre que presente un grado suficiente de continuidad y generalidad (v\u00e9ase, en particular, la sentencia de 26 de abril de 2007, Comisi\u00f3n\/Italia, C\u2011135\/05, Rec. p. I\u20113475, apartado 21).<\/p>\n

55<\/strong> Se deduce de los escritos procesales de la Comisi\u00f3n que dicha instituci\u00f3n reprocha a las autoridades espa\u00f1olas una pr\u00e1ctica administrativa consistente en clasificar sistem\u00e1ticamente como medicamentos por su funci\u00f3n y en retirar del mercado espa\u00f1ol, por carecer de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, los productos a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados como complementos alimenticios o productos diet\u00e9ticos en otros Estados miembros, en el caso de que las plantas presentes en su composici\u00f3n no figuren en el anexo de la Orden de 1973 y por esta \u00fanica raz\u00f3n.<\/p>\n

56<\/strong> El Reino de Espa\u00f1a alega que no existe tal pr\u00e1ctica administrativa.<\/p>\n

57<\/strong> A este respecto, el Reino de Espa\u00f1a subraya acertadamente, en primer lugar, que algunos de los productos cuya retirada del mercado espa\u00f1ol provoc\u00f3 las denuncias recibidas por la Comisi\u00f3n no fueron retirados del mercado porque las plantas medicinales presentes en su composici\u00f3n no estuvieran incluidas en el anexo de la Orden de 1973, sino porque dichas plantas medicinales figuraban en el anexo de la Orden de 2004. Este \u00faltimo anexo, que contiene la lista mencionada en el art\u00edculo 42, apartado 2, de la Ley 25\/1990, indica las plantas cuya toxicidad impide utilizarlas en productos distintos de los medicamentos, seg\u00fan han estimado las autoridades espa\u00f1olas.<\/p>\n

58<\/strong> As\u00ed pues, la retirada del mercado de los productos a base de dichas plantas es consecuencia de la aplicaci\u00f3n del art\u00edculo 42, apartado 2, de la Ley 25\/1990, puesto en relaci\u00f3n con la Orden de 2004, disposiciones de Derecho nacional que proh\u00edben la venta al p\u00fablico, a causa de su toxicidad, de tales plantas y de los preparados en cuya composici\u00f3n entren, excepto en el caso de que se vendan como medicamentos.<\/p>\n

59<\/strong> Ahora bien, la Comisi\u00f3n, que no hizo referencia a la Orden de 2004 ni en el escrito de requerimiento ni en el dictamen motivado ni en sus escritos procesales ante el Tribunal de Justicia, no ha invocado la eventual incompatibilidad de tales disposiciones con el Derecho comunitario.<\/p>\n

60<\/strong> En segundo lugar, como alega el Reino de Espa\u00f1a y lo confirma la sentencia de la Audiencia Nacional de 30 de junio de 2004 mencionada en el apartado 34 de la presente sentencia, para una parte de los productos a base de plantas medicinales no incluidas ni en el anexo de la Orden de 1973 ni en el de la Orden de 2004, la comercializaci\u00f3n de los mismos no est\u00e1 supeditada a la obtenci\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. En efecto, del art\u00edculo 1 de la Orden de 1973 se deduce que la comercializaci\u00f3n de los preparados constituidos exclusivamente por plantas medicinales o sus partes enteras, trociscos o polvos, \u00fanicamente requiere la inscripci\u00f3n de dichos preparados en el registro especial establecido por esa Orden.<\/p>\n

61<\/strong> En cambio, en lo que respecta a los dem\u00e1s productos a base de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973, el informe de la Agencia espa\u00f1ola mencionado en el apartado 34 de la presente sentencia acredita la realidad y la continuidad de la pr\u00e1ctica de clasificarlos sistem\u00e1ticamente como medicamentos y exigir para su comercializaci\u00f3n que dispongan de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Se desprende en efecto de dicho informe que, exceptuando los productos a base de plantas tradicionalmente consideradas como medicinales e incluidas en el anexo de la Orden de 1973, los productos a base de plantas medicinales est\u00e1n sometidos a la normativa aplicable a los medicamentos en lo que respecta a su fabricaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y venta.<\/p>\n

62<\/strong> Dicha pr\u00e1ctica ha sido validada por los tribunales nacionales. En efecto, en la sentencia de 30 de junio de 2004 mencionada en el apartado 34 de la presente sentencia, la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional declar\u00f3 que la consideraci\u00f3n como medicamentos de los productos a base de plantas medicinales comercializados por Tregor derivaba \u00abde contener especies vegetales no incluidas en el anexo de la [Orden de 1973]\u00bb.<\/p>\n

63<\/strong> Por otra parte, procede se\u00f1alar, en primer lugar, que el Reino de Espa\u00f1a no ha aportado prueba alguna \u2013como por ejemplo decisiones individuales de retirada del mercado\u2013 que permita acreditar que antes de clasificar un producto dado como medicamento se efect\u00faa un estudio caso por caso que vaya m\u00e1s all\u00e1 de la mera verificaci\u00f3n de si las plantas medicinales que entran en su composici\u00f3n est\u00e1n o no incluidas en el anexo de la Orden de 1973 o en el de la Orden de 2004. Adem\u00e1s, dicho Estado miembro no ha aportado ning\u00fan ejemplo de productos a base de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973 que se comercialicen libremente. Por \u00faltimo, resulta obligado hacer constar que tampoco ha alegado que la normativa nacional o las pr\u00e1cticas de la Agencia espa\u00f1ola hayan sido modificadas entre 2004 y la fecha en que expir\u00f3 el plazo fijado en el dictamen motivado.<\/p>\n

64<\/strong> Es necesario a\u00f1adir que dicho Estado miembro no sostiene, ni se deduce en absoluto de los autos, que la pr\u00e1ctica consistente en clasificar sistem\u00e1ticamente como medicamentos los productos a base de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973 no se aplique a los productos legalmente fabricados o comercializados en otros Estados miembros. Por lo tanto, procede hacer constar que no se aplica distinci\u00f3n alguna en funci\u00f3n del origen de los productos.<\/p>\n

65<\/strong> De las consideraciones expuestas se deduce que ha quedado acreditada la existencia, en la fecha en que expir\u00f3 el plazo fijado en el dictamen motivado, de la pr\u00e1ctica administrativa criticada con respecto a los productos a base de plantas medicinales no incluidas ni en el anexo de la Orden de 1973 ni en el de la Orden de 2004 y que no sean preparados constituidos exclusivamente por plantas medicinales o sus partes enteras, trociscos o polvos, y que dicha pr\u00e1ctica presentaba un grado de continuidad y generalidad suficiente para poder ser objeto de un recurso por incumplimiento.<\/p>\n

66<\/strong> En los siguientes apartados de la presente sentencia se entender\u00e1 que la referencia a los productos a base de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973 alude exclusivamente a los productos a base de plantas medicinales no incluidas ni en el anexo de la Orden de 1973 ni en el de la Orden de 2004 y que no sean preparados constituidos exclusivamente por plantas medicinales o sus partes enteras, trociscos o polvos.<\/p>\n

Sobre la calificaci\u00f3n de medicamento por su funci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

67<\/strong> Seg\u00fan lo dispuesto en los art\u00edculos 2 y 6, apartado 1, de la Directiva 2001\/83, ning\u00fan medicamento fabricado industrialmente podr\u00e1 comercializarse en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n o sin que se haya concedido una autorizaci\u00f3n de conformidad con el Reglamento n\u00ba 2309\/93.<\/p>\n

68<\/strong> De ello se deduce que, si un producto fabricado industrialmente entra en la definici\u00f3n de medicamento del art\u00edculo 1, punto 2, de la Directiva 2001\/83, la obligaci\u00f3n impuesta al importador de dicho producto de obtener una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n conforme a dicha Directiva antes de comercializarlo en el Estado miembro de importaci\u00f3n no constituye en ning\u00fan caso una restricci\u00f3n a los intercambios intracomunitarios prohibida por el art\u00edculo 28 CE (sentencia de 15 de noviembre de 2007, Comisi\u00f3n\/Alemania, C\u2011319\/05, Rec. p. I\u20119811, apartado 35).<\/p>\n

69<\/strong> Por otra parte, en el estado actual de la armonizaci\u00f3n de las normativas nacionales sobre producci\u00f3n y distribuci\u00f3n de medicamentos, el hecho de que un producto sea calificado de alimento en un Estado miembro no puede impedir que en el Estado de importaci\u00f3n se le atribuya la condici\u00f3n de medicamento, siempre que re\u00fana las caracter\u00edsticas necesarias para ello (v\u00e9anse las sentencias de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica, C\u2011211\/03, C\u2011299\/03 y C\u2011316\/03 a C\u2011318\/03, Rec. p. I\u20115141, apartado 56, y Comisi\u00f3n\/Alemania, antes citada, apartados 36 y 37).<\/p>\n

70<\/strong> Por lo que se refiere, m\u00e1s en concreto, a los productos a base de plantas medicinales, no existe en la normativa comunitaria, como ha puesto de relieve la Comisi\u00f3n, una armonizaci\u00f3n en cuanto a la clasificaci\u00f3n de dichos productos como medicamentos o como productos alimenticios.<\/p>\n

71<\/strong> Es preciso por tanto analizar, en primer lugar, si los productos a base de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973 constituyen necesariamente medicamentos por su funci\u00f3n, conforme al art\u00edculo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001\/83.<\/p>\n

72<\/strong> Para determinar si un producto debe calificarse de medicamento por su funci\u00f3n con arreglo a la Directiva 2001\/83, las autoridades nacionales deben decidir caso por caso, bajo el control de los tribunales, teniendo en cuenta todas las caracter\u00edsticas del producto, entre ellas su composici\u00f3n, sus propiedades farmacol\u00f3gicas, inmunol\u00f3gicas o metab\u00f3licas \u2013en la medida en que puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos cient\u00edficos\u2013, su modo de empleo, la amplitud de su difusi\u00f3n, el conocimiento que de \u00e9l tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso (sentencias HLH Warenvertrieb y Orthica, antes citada, apartado 51, y Comisi\u00f3n\/Alemania, antes citada, apartado 55, y sentencia de 15 de enero de 2009, Hecht-Pharma, C\u2011140\/07, Rec. p. I\u20110000, apartado 32).<\/p>\n

73<\/strong> Seg\u00fan las propias explicaciones de la Comisi\u00f3n, las plantas medicinales son especies vegetales que, precisamente a causa de sus propiedades y efectos fisiol\u00f3gicos, pueden utilizarse como ingredientes en los medicamentos o en otro tipo de productos, en particular en los complementos alimenticios.<\/p>\n

74<\/strong> No obstante, el mero hecho de que una o varias plantas medicinales entren en la composici\u00f3n de un producto no basta para concluir que dicho producto permite restaurar, corregir o modificar las funciones fisiol\u00f3gicas ejerciendo una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, inmunol\u00f3gica o metab\u00f3lica, o establecer un diagn\u00f3stico m\u00e9dico, en el sentido del art\u00edculo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001\/83.<\/p>\n

75<\/strong> En efecto, es posible que un producto a base de plantas medicinales, en particular por la escasa cantidad de sustancia activa que contiene o por su modo de empleo, no afecte a las funciones fisiol\u00f3gicas o produzca efectos insuficientes para ser calificado de medicamento por su funci\u00f3n (v\u00e9ase por analog\u00eda, en lo que respecta a los preparados vitam\u00ednicos o que contienen sales minerales, la sentencia Comisi\u00f3n\/Austria, antes citada, apartado 63; v\u00e9ase igualmente, en este sentido, la sentencia Hecht-Pharma, antes citada, apartado 42). A este respecto, el Tribunal de Justicia ha declarado que no deben calificarse de medicamentos por su funci\u00f3n las sustancias que, si bien tienen cierta influencia en el cuerpo humano, no producen efectos significativos sobre el metabolismo y, por tanto, no modifican en sentido estricto sus condiciones de funcionamiento (v\u00e9anse la sentencias antes citadas Comisi\u00f3n\/Alemania, apartado 60, y Hecht-Pharma, apartado 41).<\/p>\n

76<\/strong> Por lo tanto, la pr\u00e1ctica administrativa espa\u00f1ola criticada, en la medida en que se aplica sistem\u00e1ticamente a todos los productos a base de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973, puede tener como consecuencia que algunos de estos productos se clasifiquen como medicamentos a pesar de que no ser\u00edan capaces de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiol\u00f3gicas del ser humano.<\/p>\n

77<\/strong> No desvirt\u00faan la conclusi\u00f3n anterior los resultados del estudio cient\u00edfico mencionado en el apartado 43 de la presente sentencia, del que se deduce, seg\u00fan el Reino de Espa\u00f1a, que todos los productos de Ynsadiet, de Tregor y de Tax\u00f3n retirados del mercado en 2002 y en 2003 conten\u00edan plantas que pueden tener efectos nocivos para la salud humana. En efecto, como puso de relieve el Abogado General en los puntos 40 a 42 de sus conclusiones, dicho estudio cient\u00edfico se refiere a la nocividad de las propias plantas medicinales, pero no a las propiedades farmacol\u00f3gicas, inmunol\u00f3gicas o metab\u00f3licas de los productos retirados del mercado ni a los riesgos que puede conllevar su utilizaci\u00f3n. Adem\u00e1s, dicho estudio s\u00f3lo se refiere a 34 especies vegetales, mientras que la pr\u00e1ctica criticada se aplica a todos los productos a base de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973, cuyo n\u00famero es potencialmente ilimitado.<\/p>\n

78<\/strong> Procede rechazar igualmente la alegaci\u00f3n del Reino de Espa\u00f1a seg\u00fan la cual, en virtud de lo dispuesto en el art\u00edculo 2, apartado 2, de la Directiva 2001\/83 y habida cuenta de las dudas existentes al respecto, los productos a base de plantas medicinales distintas de las incluidas en el anexo de la Orden de 1973 deben calificarse de medicamentos por su funci\u00f3n.<\/p>\n

79<\/strong> En efecto, el art\u00edculo 2, apartado 2, de la Directiva 2001\/83 debe interpretarse en el sentido de que esta Directiva no es aplicable a un producto cuya naturaleza de medicamento por su funci\u00f3n no se ha demostrado cient\u00edficamente, si bien no puede descartarse (sentencia Hecht\u2011Pharma, antes citada, apartado 29). Por lo dem\u00e1s, como la pr\u00e1ctica administrativa espa\u00f1ola tiene car\u00e1cter sistem\u00e1tico, es posible que algunos productos a base de plantas medicinales distintas de las incluidas en el anexo de la Orden de 1973 se hayan clasificado como medicamentos por su funci\u00f3n aunque se tenga la certeza de que no lo son.<\/p>\n

80<\/strong> Se deduce de las consideraciones expuestas que la pr\u00e1ctica administrativa espa\u00f1ola criticada en la presente imputaci\u00f3n no puede considerarse v\u00e1lida con arreglo a la Directiva 2001\/83.<\/p>\n

Sobre la existencia de un obst\u00e1culo<\/strong><\/p>\n

81<\/strong> Por lo tanto, procede analizar en segundo lugar si constituye una medida de efecto equivalente a una restricci\u00f3n cuantitativa a la importaci\u00f3n, prohibida por el art\u00edculo 28 CE, la exigencia de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para los productos a base de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973, impuesta por la pr\u00e1ctica administrativa espa\u00f1ola.<\/p>\n

82<\/strong> La prohibici\u00f3n de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas formulada en el art\u00edculo 28 CE se aplica a cualquier medida que pueda obstaculizar, directa o indirectamente, real o potencialmente, el comercio intracomunitario (v\u00e9anse, en particular, las sentencias de 11 de julio de 1974, Dassonville, 8\/74, Rec. p. 837, apartado 5; de 23 de septiembre de 2003, Comisi\u00f3n\/Dinamarca, C\u2011192\/01, Rec. p. I\u20119693, apartado 39; Comisi\u00f3n\/Francia, antes citada, apartado 22, y Comisi\u00f3n\/Alemania, antes citada, apartado 80).<\/p>\n

83<\/strong> En el presente caso, la pr\u00e1ctica administrativa espa\u00f1ola crea un obst\u00e1culo para los intercambios intracomunitarios, en la medida en que un producto a base de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973, legalmente comercializado o fabricado en otro Estado miembro como complemento alimenticio o producto diet\u00e9tico, s\u00f3lo puede comercializarse en Espa\u00f1a tras haber sido sometido al procedimiento de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (v\u00e9anse, por analog\u00eda, las sentencias antes citadas Comisi\u00f3n\/Austria, apartado 82, y Comisi\u00f3n\/Alemania, apartado 81).<\/p>\n

84<\/strong> La pr\u00e1ctica administrativa espa\u00f1ola criticada en la presente imputaci\u00f3n constituye, pues, una medida de efecto equivalente a una restricci\u00f3n cuantitativa en el sentido del art\u00edculo 28 CE.<\/p>\n

Sobre la existencia de una justificaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

85<\/strong> Por lo tanto, procede analizar en tercer lugar si pueden justificar dicha pr\u00e1ctica la protecci\u00f3n de la salud de las personas, mencionada en el art\u00edculo 30 CE, o la exigencia imperativa de protecci\u00f3n de los consumidores, consagrada por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, tal como sostiene el Reino de Espa\u00f1a.<\/p>\n

86<\/strong> Seg\u00fan la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, a falta de armonizaci\u00f3n y en la medida en que subsistan dudas en el estado actual de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica, corresponde a los Estados miembros decidir el grado de protecci\u00f3n de la salud y de la vida de las personas que pretenden garantizar y exigir o no una autorizaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de los productos alimenticios, aunque teniendo en cuenta las exigencias de la libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas dentro de la Comunidad (v\u00e9anse las sentencias antes citadas Comisi\u00f3n\/Dinamarca, apartado 42, Comisi\u00f3n\/Francia, apartado 49, y Comisi\u00f3n\/Alemania, apartado 86).<\/p>\n

87<\/strong> De ello se deduce que el Derecho comunitario no se opone, en principio, a que un Estado miembro proh\u00edba comercializar sin autorizaci\u00f3n previa productos alimenticios a los que se hayan a\u00f1adido sustancias nutritivas, tales como vitaminas o sales minerales, distintas de aquellas cuyo empleo es l\u00edcito seg\u00fan la normativa comunitaria (sentencias antes citadas Comisi\u00f3n\/Dinamarca, apartado 44, Comisi\u00f3n\/Francia, apartado 51, y Comisi\u00f3n\/Austria, apartado 87).<\/p>\n

88<\/strong> Sin embargo, al ejercer su facultad de apreciaci\u00f3n en materia de protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica, los Estados miembros deben respetar el principio de proporcionalidad. Por tanto, los medios que elijan han de limitarse a lo que sea efectivamente necesario para garantizar la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica o para respetar exigencias imperativas relacionadas, por ejemplo, con la defensa de los consumidores, y han de ser proporcionados al objetivo as\u00ed perseguido, que no habr\u00eda podido alcanzarse con medidas menos restrictivas de los intercambios intracomunitarios (v\u00e9anse las sentencias antes citadas Comisi\u00f3n\/Dinamarca, apartado 45, Comisi\u00f3n\/Francia, apartado 52; Comisi\u00f3n\/Austria, apartado 88, y Comisi\u00f3n\/Alemania, apartado 87).<\/p>\n

89<\/strong> Adem\u00e1s, como el art\u00edculo 30 CE establece una excepci\u00f3n, de interpretaci\u00f3n estricta, a la regla de la libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas en el interior de la Comunidad, incumbe a las autoridades nacionales que lo invocan demostrar en cada caso, a la luz de los h\u00e1bitos alimentarios nacionales y habida cuenta de los resultados de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica internacional, que su normativa es necesaria para proteger de un modo efectivo los intereses contemplados en dicha disposici\u00f3n y, en especial, que la comercializaci\u00f3n de los productos de que se trata plantea un riesgo real para la salud p\u00fablica (sentencias antes citadas Comisi\u00f3n\/Dinamarca, apartado 46; Comisi\u00f3n\/Francia, apartado 53; Comisi\u00f3n\/Austria, apartado 89, y Comisi\u00f3n\/Alemania, apartado 88).<\/p>\n

90<\/strong> Esta jurisprudencia, que se ha desarrollado a prop\u00f3sito de los productos alimenticios enriquecidos con sustancias nutritivas tales como las vitaminas y las sales minerales, es tambi\u00e9n aplicable a los productos a base de plantas medicinales destinados al consumo humano.<\/p>\n

91<\/strong> En el presente asunto, si bien es cierto que \u2013como se ha recordado en el apartado 87 de la presente sentencia\u2013 el Derecho comunitario no se opone, en principio, a un r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n previa, es preciso hacer constar, no obstante, que la obtenci\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo 8 de la Directiva 2001\/83 est\u00e1 sometida a unos requisitos particularmente estrictos (sentencia Comisi\u00f3n\/Alemania, antes citada, apartado 89). A este respecto procede se\u00f1alar que el Reino de Espa\u00f1a no ha alegado que vaya a aplicar a la totalidad o a una parte de los productos retirados del mercado en 2002 y en 2003 un procedimiento de registro simplificado como el regulado en los art\u00edculos 16 bis a 16 d\u00e9cimo de esta Directiva para los medicamentos tradicionales a base de plantas.<\/p>\n

92<\/strong> Dadas estas circunstancias, la obligaci\u00f3n de obtener una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n antes de poder comercializar en el territorio espa\u00f1ol productos a base de plantas medicinales s\u00f3lo podr\u00e1 considerarse conforme al principio de proporcionalidad si efectivamente resulta necesaria, en cada caso concreto, para garantizar la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica (v\u00e9anse, en este sentido, las sentencias antes citadas Comisi\u00f3n\/Austria, apartado 94, y Comisi\u00f3n\/Alemania, apartado 90).<\/p>\n

93<\/strong> As\u00ed pues, tal restricci\u00f3n a la libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas debe basarse necesariamente en un an\u00e1lisis pormenorizado, caso por caso, del riesgo alegado por el Estado miembro que invoca el art\u00edculo 30 CE (v\u00e9anse, en este sentido, las sentencias antes citadas Comisi\u00f3n\/Austria, apartado 96, y Comisi\u00f3n\/Alemania, apartado 91).<\/p>\n

94<\/strong> Ahora bien, el criterio en el que se basan las autoridades espa\u00f1olas para exigir una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, a saber, el hecho de que la planta medicinal utilizada para fabricar el producto no est\u00e9 incluida en el anexo de la Orden de 1973, no permite tomar en consideraci\u00f3n, con arreglo a los datos cient\u00edficos m\u00e1s recientes, el riesgo real que tales productos suponen para la salud p\u00fablica.<\/p>\n

95<\/strong> Se deduce de las consideraciones expuestas que la pr\u00e1ctica administrativa espa\u00f1ola criticada en la presente imputaci\u00f3n no respeta las exigencias del Derecho comunitario que resultan de la jurisprudencia de Tribunal de Justicia citada en los apartados 89 a 93 de la presente sentencia, en particular la relativa al an\u00e1lisis pormenorizado, caso por caso, de los riesgos que la comercializaci\u00f3n de un producto a base de plantas medicinales podr\u00eda suponer para la salud p\u00fablica.<\/p>\n

96<\/strong> No cabe objetar que las empresas tienen la posibilidad de solicitar la inscripci\u00f3n en el anexo de la Orden de 1973 de la planta que entra en la composici\u00f3n de su producto. En efecto, seg\u00fan las propias explicaciones del Reino de Espa\u00f1a, una empresa s\u00f3lo puede obtener la inscripci\u00f3n de una planta en dicho anexo si demuestra que es de uso tradicional. Ahora bien, el hecho de que una planta medicinal que entra en la composici\u00f3n de un producto no sea de uso tradicional no significa necesariamente que dicho producto suponga un riesgo para la salud p\u00fablica.<\/p>\n

97<\/strong> Por otra parte, en lo que respecta a la protecci\u00f3n eficaz de los consumidores, tambi\u00e9n invocada por el Reino de Espa\u00f1a, ciertamente es leg\u00edtimo procurar que los consumidores sean correctamente informados sobre los productos que consumen (sentencia Comisi\u00f3n\/Francia, antes citada, apartado 74).<\/p>\n

98<\/strong> Sin embargo, dicho Estado miembro no ha explicado por qu\u00e9 no ser\u00eda suficiente para alcanzar este objetivo un etiquetado adecuado, que informase a los consumidores de la naturaleza, ingredientes y caracter\u00edsticas de los productos a base de plantas medicinales, en el caso de que no existan razones de salud p\u00fablica que justifiquen la clasificaci\u00f3n de dichos productos como medicamentos (v\u00e9ase, por analog\u00eda, la sentencia Comisi\u00f3n\/Francia, apartado 75).<\/p>\n

99<\/strong> Por consiguiente, procede declarar fundada la primera imputaci\u00f3n, relativa a la violaci\u00f3n de los art\u00edculos 28 CE y 30 CE.<\/p>\n

Sobre la supuesta infracci\u00f3n de los art\u00edculos 1 y 4 de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95<\/strong><\/p>\n

Alegaciones de las partes<\/strong><\/p>\n

100<\/strong> <\/strong> La Comisi\u00f3n considera que el Reino de Espa\u00f1a hubiera debido notificarle las medidas de retirada del mercado de los productos de Ynsadiet, de Tregor y de Tax\u00f3n adoptadas en 2002 y en 2003, y ello en un plazo de 45 d\u00edas a partir del d\u00eda en que se adopt\u00f3 cada una de esas medidas, y que al no hacerlo infringi\u00f3 lo dispuesto en los art\u00edculos 1 y 4 de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95.<\/p>\n

101<\/strong> La Comisi\u00f3n alega que los productos a base de plantas medicinales retirados del mercado por las autoridades espa\u00f1olas se comercializaban legalmente en otros Estados miembros, generalmente como complementos alimenticios o productos diet\u00e9ticos.<\/p>\n

102<\/strong> Sostiene adem\u00e1s que las autoridades espa\u00f1olas conoc\u00edan este hecho. En efecto, por una parte, las empresas cuyos productos fueron retirados del mercado hab\u00edan indicado a dichas autoridades que algunos de esos productos se fabricaban o se comercializaban legalmente en otros Estados miembros. Por otra parte, la Comisi\u00f3n afirma haber mencionado ya este hecho en el dictamen motivado que remiti\u00f3 al Reino de Espa\u00f1a, sin que este \u00faltimo impugnase dicha afirmaci\u00f3n.<\/p>\n

103<\/strong> El Reino de Espa\u00f1a alega, por un lado, que una parte de los productos retirados del mercado eran fabricados en Espa\u00f1a y que en ning\u00fan momento Ynsadiet, Tregor o Tax\u00f3n presentaron a las autoridades espa\u00f1olas documentaci\u00f3n acreditativa de que dichos productos fueran comercializados legalmente en otro Estado miembro. Por otro lado, el Estado miembro demandado sostiene que no fue informado de que algunos de los productos retirados del mercado hab\u00edan sido importados de otro Estado miembro donde se fabricaban legalmente y que, hasta la fecha, tampoco la Comisi\u00f3n ha aportado ninguna informaci\u00f3n precisa sobre este tema.<\/p>\n

104<\/strong> A juicio del Reino de Espa\u00f1a, por tanto, conforme a lo dispuesto en el art\u00edculo 1 de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95, el procedimiento establecido en dicha Decisi\u00f3n no era aplicable, de modo que no estaba obligado a notificar las mencionadas decisiones de retirada del mercado.<\/p>\n

Apreciaci\u00f3n del Tribunal de Justicia<\/strong><\/p>\n

105<\/strong> Seg\u00fan los t\u00e9rminos del art\u00edculo 1 de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95, \u00abcuando un Estado miembro se oponga a la libre circulaci\u00f3n o a la puesta en el mercado de determinado modelo o tipo de producto fabricado o comercializado legalmente en otro Estado miembro, notificar\u00e1 dicha medida a la Comisi\u00f3n siempre que suponga, directa o indirectamente\u00bb, entre otros, una \u00abprohibici\u00f3n general\u00bb, una \u00abnegativa a autorizar su puesta en el mercado\u00bb o una \u00abretirada del mercado\u00bb.<\/p>\n

106<\/strong> La Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95 entiende por \u00abmedida\u00bb toda medida adoptada por un Estado miembro, salvo las decisiones judiciales, que tenga por efecto limitar la libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas fabricadas o comercializadas legalmente en otro Estado miembro, con independencia de cu\u00e1l sea su forma o la autoridad de la que proceda (sentencias de 20 de junio de 2002, Radiosistemi, C\u2011388\/00 y C\u2011429\/00, Rec. p. I\u20115845, apartado 68, y de 10 de noviembre de 2005, Comisi\u00f3n\/Portugal, C\u2011432\/03, Rec. p. I\u20119665, apartado 57).<\/p>\n

107<\/strong> La expresi\u00f3n \u00abdeterminado modelo o tipo de producto fabricado o comercializado legalmente en otro Estado miembro\u00bb, empleada en el art\u00edculo 1 de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95, indica que la obligaci\u00f3n de notificaci\u00f3n establecida por dicha disposici\u00f3n recae en el Estado miembro de que se trate, no s\u00f3lo cuando retire del mercado productos fabricados o comercializados en otro Estado miembro, sino tambi\u00e9n cuando retire del mercado productos fabricados en su propio territorio en el supuesto de que en otro Estado miembro se fabriquen o comercialicen legalmente productos del mismo modelo o tipo que ser\u00edan objeto de la misma medida de retirada del mercado si fueran importados en el Estado miembro de que se trate.<\/p>\n

108<\/strong> Tal interpretaci\u00f3n concuerda igualmente con la finalidad de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95. En efecto, la mera existencia de una normativa o pr\u00e1ctica de un Estado miembro aplicable indistintamente a los productos nacionales e importados puede disuadir a las empresas de importar en dicho Estado miembro mercanc\u00edas legalmente fabricadas o comercializadas en otro Estado miembro, y tiene por tanto como consecuencia una limitaci\u00f3n de la libre circulaci\u00f3n de dichas mercanc\u00edas.<\/p>\n

109<\/strong> No obstante, la obligaci\u00f3n de notificaci\u00f3n establecida en el art\u00edculo 1 de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95 s\u00f3lo recae en el Estado miembro de que se trate si \u00e9ste sabe, o cabe suponer razonablemente que se encuentra en condiciones de saber, que la medida adoptada por \u00e9l tiene como consecuencia obstaculizar la comercializaci\u00f3n en su territorio de productos legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro. Corresponde a la Comisi\u00f3n aportar la prueba de esta circunstancia.<\/p>\n

110<\/strong> En el presente asunto, procede verificar pues, por una parte, si en 2002 y en 2003, en el momento en que las autoridades espa\u00f1olas retiraron del mercado espa\u00f1ol los productos de Ynsadiet, de Tregor y de Tax\u00f3n, exist\u00edan productos a base de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973 legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro y, por otra parte, si las autoridades espa\u00f1olas lo sab\u00edan.<\/p>\n

111<\/strong> El Reino de Espa\u00f1a alega a este respecto que fue la propia Comisi\u00f3n quien le inform\u00f3, al notificarle el dictamen motivado, de que algunos de los productos comercializados por Ynsadiet en Espa\u00f1a y retirados del mercado espa\u00f1ol hab\u00edan sido fabricados legalmente por Biover NV en B\u00e9lgica, donde hab\u00edan obtenido una certificaci\u00f3n del minist\u00e8re de la Sant\u00e9 et des Affaires sociales (Ministerio de Sanidad y Asuntos Sociales) belga.<\/p>\n

112<\/strong> Sin embargo, como la Comisi\u00f3n ha alegado con acierto, inmediatamente despu\u00e9s de la inspecci\u00f3n realizada en los locales de Ynsadiet el 15 y el 16 de julio de 2003, esta empresa inform\u00f3 a las autoridades espa\u00f1olas de que los productos de la gama Biover se importaban de B\u00e9lgica, donde eran fabricados y comercializados legalmente, y posteriormente mencion\u00f3 de nuevo este dato en su recurso contra la decisi\u00f3n de retirada de sus productos del mercado espa\u00f1ol.<\/p>\n

113<\/strong> La Comisi\u00f3n tambi\u00e9n ha subrayado con acierto que las autoridades espa\u00f1olas no hab\u00edan impugnado el origen belga de esos productos, ya que en un fax enviado por la Agencia espa\u00f1ola a Ynsadiet el 21 de noviembre de 2003 se mencionaba dicho origen.<\/p>\n

114<\/strong> Adem\u00e1s, es preciso poner de relieve que el procedimiento de informaci\u00f3n mutua entre los Estados miembros y entre \u00e9stos y la Comisi\u00f3n establecido en la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95 no pretende defender los derechos de una u otra empresa, sino que, como se indica en el quinto considerando de dicha Decisi\u00f3n, persigue el objetivo de identificar los problemas surgidos en la aplicaci\u00f3n de la libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas con el fin de darles soluciones adecuadas. Por lo tanto, desde el momento en que las autoridades espa\u00f1olas fueron informadas de que los productos de la gama Biover hab\u00edan sido importados de B\u00e9lgica, si consideraban insuficiente la prueba de que tales productos eran legalmente fabricados o comercializados en B\u00e9lgica, les incumb\u00eda verificar este hecho poni\u00e9ndose en contacto con las autoridades belgas, con arreglo a la obligaci\u00f3n de cooperaci\u00f3n leal establecida en el art\u00edculo 10 CE, sin poder escudarse en una eventual omisi\u00f3n de Ynsadiet.<\/p>\n

115<\/strong> Por consiguiente, procede declarar igualmente fundada la segunda imputaci\u00f3n, relativa a la infracci\u00f3n de los art\u00edculos 1 y 4 de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95.<\/p>\n

116<\/strong> Habida cuenta del conjunto de consideraciones expuestas, procede declarar que el Reino de Espa\u00f1a ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los art\u00edculos 28 CE y 30 CE y de los art\u00edculos 1 y 4 de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95:<\/p>\n

\u2013 al haber retirado del mercado productos elaborados a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro, en virtud de una pr\u00e1ctica administrativa que consiste en retirar del mercado todo producto que contenga plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973 ni en el anexo de la Orden de 2004 y que no sea un preparado constituido exclusivamente por una o varias plantas medicinales o sus partes enteras, trociscos o polvos, por considerar que dicho producto es un medicamento que se comercializa sin la preceptiva autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, y<\/p>\n

\u2013 al no haber comunicado esta medida a la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

Costas<\/strong><\/p>\n

117<\/strong> A tenor de lo dispuesto en el art\u00edculo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso ser\u00e1 condenada en costas, si as\u00ed lo hubiera solicitado la otra parte. Como la Comisi\u00f3n ha solicitado la condena del Reino de Espa\u00f1a y las alegaciones formuladas por \u00e9ste en su defensa han sido desestimadas, procede condenarlo en costas.<\/p>\n

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Primera) decide<\/strong>:<\/p>\n

1) Declarar que el Reino de Espa\u00f1a ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los art\u00edculos 28 CE y 30 CE y de los art\u00edculos 1 y 4 de la Decisi\u00f3n n\u00ba 3052\/95\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 1995, por la que se establece un procedimiento de informaci\u00f3n mutua sobre las medidas nacionales de excepci\u00f3n al principio de libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas en la Comunidad:<\/p>\n

\u2013 al haber retirado del mercado productos elaborados a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro, en virtud de una pr\u00e1ctica administrativa que consiste en retirar del mercado todo producto que contenga plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973 por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales, en su versi\u00f3n modificada, ni en el anexo de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo SCO\/190\/2004, de 28 de enero, por la que se establece la lista de plantas cuya venta al p\u00fablico queda prohibida o restringida por raz\u00f3n de su toxicidad, y que no sea un preparado constituido exclusivamente por una o varias plantas medicinales o sus partes enteras, trociscos o polvos, por considerar que dicho producto es un medicamento que se comercializa sin la preceptiva autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, y<\/p>\n

\u2013 al no haber comunicado esta medida a la Comisi\u00f3n de las Comunidades Europeas.<\/p>\n

2) Condenar en costas al Reino de Espa\u00f1a<\/strong>.<\/p>\n

– (Aviso: Los textos de las sentencias, autos, conclusiones y comunicaciones disponibles en el presente sitio pueden sufrir modificaciones. La \u00fanica versi\u00f3n aut\u00e9ntica de estos textos es la publicada en la \u00abRecopilaci\u00f3n de la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia y del Tribunal de Primera Instancia\u00bb y en el \u00abDiario Oficial de la Uni\u00f3n Europea\u00bb).<\/p>\n

* Lengua de procedimiento: espa\u00f1ol.<\/p>\n

– Enlace de la sentencia<\/a><\/p>\n

– Curia: sitio Internet del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas<\/a>.<\/p>\n

(11 de junio de 2009)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Puede verse Varapalo del Tribunal de Justicia europeo al estado espa\u00f1ol<\/a>, Espa\u00f1a, condenada por clasificar plantas medicinales como medicamentos<\/a> y Ser, o no ser (un medicamento)<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/394"}],"collection":[{"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=394"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/394\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=394"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=394"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/marina.swarpeca.es\/revista\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=394"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}